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Prévention des nausées et des vomissements postopératoires chez les patients subissant une vitrectomie sous anesthésie locale

10 mars 2015 mis à jour par: REIBALDI MICHELE, University of Catania

Un essai randomisé multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois traitements prophylactiques différents des nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant une vitrectomie sous anesthésie locale

La chirurgie vitréo-rétinienne est associée à une incidence considérable de nausées et vomissements postopératoires (NVPO), qui serait aussi élevée que 60 %. Les raisons de cette incidence élevée peuvent être la longue durée de la chirurgie et de l'anesthésie et le degré élevé de manipulation de l'œil. Les vomissements postopératoires après vitrectomie sont un facteur de risque important de survenue de plusieurs complications, comme l'hémorragie suprachoroïdienne, aux conséquences visuelles désastreuses.

À ce jour, il n'existe aucune preuve quant à l'éventuel effet protecteur d'un traitement anti-émétique vis-à-vis des interventions de vitrectomie réalisées sous anesthésie locale.

Dans cette étude prospective, randomisée, multicentrique, en double aveugle, nous avons évalué l'efficacité de l'ondansétron seul, de la dexaméthasone seule et en association dans le contrôle des nausées et vomissements chez les patients subissant une vitrectomie sous anesthésie locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été stratifiés au hasard pour recevoir 1 des 4 traitements antiémétiques prophylactiques (3 traitements pharmaceutiques et 1 placebo) en double aveugle au début de la chirurgie et 15 minutes avant la fin de la chirurgie.

Les seringues ont été préparées par une tierce personne neutre non impliquée dans les soins périopératoires du patient, juste avant le début de l'anesthésie.

Toutes les chirurgies de vitrectomie ont été réalisées, dans chaque unité, sous anesthésie locale par un bloc rétrobulbaire.

Chaque patient a été observé et traité pendant une période de 24 heures après la chirurgie. Pour les patients qui ont des nausées et des vomissements malgré la prophylaxie antiémétique, recevront une dose de secours de 4 mg d'ondansétron IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: MICHELE REIBALDI, Professor
  • Numéro de téléphone: +39 0953781291
  • E-mail: mreibaldi@libero.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Federico II University
        • Contact:
          • MARIO ROMANO, professor
          • Numéro de téléphone: +39 081 5666780
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie
        • Polytechnic University of Marche
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italie
        • University of Sassari
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95125
        • University of Catania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ou plus avec un état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à II
  • Prévu pour une vitrectomie sous anesthésie locale

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au médicament à l'étude ou au médicament de secours
  • Score préopératoire des nausées supérieur à 4 points sur 10
  • Sujets souffrant de nausées et/ou de vomissements chroniques
  • Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9)
  • Autre antiémétique dans les 12 heures précédant la chirurgie
  • Patients incapables de subir une anesthésie locale
  • Sujets atteints d'une maladie cardiaque, respiratoire, hépatique, rénale ou d'un autre système organique majeur cliniquement significative ou instable
  • Maladie psychotique ou dépression
  • Dépendance aux substances illicites ou à l'alcool
  • Troubles émotionnels non psychotiques
  • Enceinte ou allaitante
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, subiraient un risque inacceptable lié à l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe PLACEBO
Reçu une solution saline normale
Médicament: PLACEBO
reçu une solution saline normale, par voie intraveineuse
Comparateur actif: Groupe DEXAMETHASONE
A reçu 4 mg de dexaméthasone.
Médicament: Dexaméthasone
4 mg, par voie intraveineuse, au début de la chirurgie
Comparateur actif: ONDANSÉTRON
A reçu 4 mg d'ondansétron
Médicament: Ondansétron
4 mg, par voie intraveineuse, 15 minutes avant la fin de l'intervention.
Comparateur actif: DEXAMÉTHASONE + ONDANSÉTRON
A reçu 4 mg de dexaméthasone + 4 mg d'ondansétron
Médicament: Dexaméthasone + Ondansétron
4 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse au début de l'intervention chirurgicale et 4 mg d'ondansétron par voie intraveineuse 15 minutes avant la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Proportion de patients avec une réponse complète (pas de nausées, pas de vomissements, pas de haut-le-cœur et pas d'utilisation de médicaments de secours) pendant les premières 24 heures après la chirurgie
Délai: 1 à 24 heures après l'opération
1 à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Score standardisé de sévérité des nausées et/ou vomissements en cas de NVPO.
Délai: 1 à 24 heures après l'opération
1 à 24 heures après l'opération
• Score de douleur pendant la période post-opératoire immédiate.
Délai: 1 à 24 heures après l'opération
1 à 24 heures après l'opération
• Nombre de médicaments antiémétiques de secours administrés en postopératoire.
Délai: 1 à 24 heures après l'opération
1 à 24 heures après l'opération
• Taux d'effets secondaires connus.
Délai: 1 à 24 heures après l'opération
1 à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Catania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimation)

11 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCatania

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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