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Un essai de l'intervention C-TraC pour les patients atteints de démence

11 février 2021 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Un essai contrôlé randomisé de l'intervention de soins de transition coordonnés (C-TraC) pour les patients atteints de démence

L'objectif du projet est de mener un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé afin de déterminer dans quelle mesure le programme de soins de transition coordonnés (C-TraC) a un impact sur la qualité des soins de transition, la cognition/fonction du patient, le stress des soignants et les réhospitalisations de 30 jours. chez les patients avec des diagnostics documentés de démence sortis de l'hôpital vers la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de démence vivent souvent des transitions de mauvaise qualité de l'hôpital à la communauté. En réponse, les enquêteurs ont développé et piloté le programme Coordinated-Transitional Care (C-TraC) - une intervention téléphonique à faible coût conçue pour améliorer la coordination des soins et les résultats chez les patients hospitalisés atteints de démence ou d'autres conditions à haut risque renvoyés à paramètres communautaires.

Un essai à simple insu, prospectif, randomisé et contrôlé sera utilisé, les participants étant assignés au hasard pour recevoir le traitement habituel (c.-à-d. standard) ou les soins habituels plus l'intervention C-TraC. Les résultats seront évalués via des appels téléphoniques programmés à 14, 30 et 90 jours après l'hospitalisation. Un appel téléphonique de 45 jours sera également effectué pour remplir un bref sondage de satisfaction auprès de l'aidant au sujet de son expérience post-hospitalière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

584

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • anglophone
  • Avoir un téléphone fonctionnel
  • Hospitalisé dans des services médicaux d'hospitalisation à l'UWHC
  • Un diagnostic pré-hospitalisation documenté de démence.
  • Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Score d'évaluation clinique de la démence (ADCS-CDR) > 0
  • Avoir un membre de la famille/aidant naturel qui a des contacts réguliers avec eux dans le cadre communautaire

Critères d'inclusion des aidants :

  • anglophone
  • Avoir un téléphone fonctionnel
  • Avoir un contact avec le patient au moins une fois par semaine

Critères d'exclusion des patients :

  • Renvoyé en milieu institutionnel
  • Pas de soignant identifié
  • Renvoyé à l'hospice
  • Suivi d'une gestion de cas complexe ou de toute forme de gestion de cas intensive (par ex. greffe, insuffisance cardiaque congestive, dialyse)
  • Score modéré à élevé sur l'outil ASSIST modifié pour l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins habituels avec intervention C-TraC
Les patients/soignants randomisés dans ce groupe recevront toute l'éducation/le matériel de sortie de l'hôpital de routine (les mêmes que ceux du groupe de soins habituels), mais seront également inscrits au programme C-TraC. C-TraC est un programme à faibles ressources, basé sur le téléphone et basé sur un protocole, conçu pour réduire les réhospitalisations de 30 jours et pour améliorer les transitions de soins au début de la période post-hospitalière.
C-TraC utilise une infirmière gestionnaire de cas pour coordonner les soins de transition du patient grâce à une participation active aux tournées de congé multidisciplinaires des patients hospitalisés, à une seule brève rencontre avec les patients hospitalisés et à 1 à 4 appels téléphoniques post-hospitaliers avec le patient/soignant utilisant techniques de récupération espacées.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels recevront toute l'éducation/le matériel de sortie de routine de l'hôpital et des cliniques de l'Université du Wisconsin (UWHC). Cela comprend l'enseignement des médicaments dirigé par la pharmacie, les discussions avec les médecins et la formation infirmière de routine. Aucune formation/contact post-hospitalier n'est effectué par ces prestataires. Les soignants sont parfois, mais pas toujours, impliqués. Les patients peuvent recevoir des services de santé à domicile, selon le plan de congé de leur médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les réhospitalisations à 14, 30 et 90 jours
Délai: 14, 30 et 90 jours
La présence de toute réhospitalisation sera évaluée par une combinaison d'appels téléphoniques structurés de 14, 30 et 90 jours directement aux patients/soignants, un examen détaillé des dossiers médicaux associés à l'une de ces réhospitalisations signalées par les soignants/patients, et un examen détaillé de la dossier médical du patient à l'UWHC une fois tous les appels téléphoniques terminés.
14, 30 et 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la prévention/résolution du délire chez les patients
Délai: 14, 30 et 90 jours
Pour évaluer le délire, la méthode d'évaluation de la confusion familiale (FAM-CAM) sera utilisée - un outil en 11 éléments conçu pour détecter le délire à partir des observations des aidants familiaux.
14, 30 et 90 jours
Maintien fonctionnel/récupération du patient
Délai: 14, 30 et 90 jours
Pour évaluer la fonction, les chercheurs utiliseront l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Inventaire des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL). ADCS-ADL est un outil de 23 items qui offre des descriptions détaillées de chaque activité fonctionnelle et demande aux soignants de décrire les actions ou comportements observés du patient.
14, 30 et 90 jours
Prévention des chutes des patients
Délai: 14, 30 et 90 jours
Les soignants seront invités à signaler la présence et les dates de toute chute de patient depuis la sortie.
14, 30 et 90 jours
Diminuer le stress des soignants
Délai: 14, 30 et 90 jours

Pour mesurer le stress des soignants, l'échelle Zarit Caregiver Burden en 22 points et l'enquête d'activation des soignants (CAS) en 6 points seront utilisées. L'échelle Zarit Caregiver Burden est utilisée comme mesure du stress psychologique des soignants et le CAS est utilisé comme mesure du temps passé à prodiguer des soins.

Les chercheurs évalueront également le stress des soignants à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9) et de la mesure des transitions de soins en 3 points (CTM-3). Le PHQ-9 est utilisé pour établir des diagnostics provisoires de trouble dépressif ainsi que pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs. Le CTM-3 a été modifié pour être remis aux soignants qui discutent de leur expérience de la coordination des soins de leurs proches après leur sortie de l'hôpital. Les déclarations demandent quand l'être cher était à l'hôpital, quand il se préparait à quitter l'hôpital et quels étaient ses médicaments.

14, 30 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy J Kind, MD, PhD, University of Wisconsin - Madison, School of Medicine and Public Health, Department of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

11 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-1221
  • A534255 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\GER-AD DEV (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2P50AG033514-06 (NIH)
  • Protocol Version 8/21/2018 (AUTRE: UW Madison)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention C-TraC

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