- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02388711
Un essai de l'intervention C-TraC pour les patients atteints de démence
Un essai contrôlé randomisé de l'intervention de soins de transition coordonnés (C-TraC) pour les patients atteints de démence
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients atteints de démence vivent souvent des transitions de mauvaise qualité de l'hôpital à la communauté. En réponse, les enquêteurs ont développé et piloté le programme Coordinated-Transitional Care (C-TraC) - une intervention téléphonique à faible coût conçue pour améliorer la coordination des soins et les résultats chez les patients hospitalisés atteints de démence ou d'autres conditions à haut risque renvoyés à paramètres communautaires.
Un essai à simple insu, prospectif, randomisé et contrôlé sera utilisé, les participants étant assignés au hasard pour recevoir le traitement habituel (c.-à-d. standard) ou les soins habituels plus l'intervention C-TraC. Les résultats seront évalués via des appels téléphoniques programmés à 14, 30 et 90 jours après l'hospitalisation. Un appel téléphonique de 45 jours sera également effectué pour remplir un bref sondage de satisfaction auprès de l'aidant au sujet de son expérience post-hospitalière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des patients :
- anglophone
- Avoir un téléphone fonctionnel
- Hospitalisé dans des services médicaux d'hospitalisation à l'UWHC
- Un diagnostic pré-hospitalisation documenté de démence.
- Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Score d'évaluation clinique de la démence (ADCS-CDR) > 0
- Avoir un membre de la famille/aidant naturel qui a des contacts réguliers avec eux dans le cadre communautaire
Critères d'inclusion des aidants :
- anglophone
- Avoir un téléphone fonctionnel
- Avoir un contact avec le patient au moins une fois par semaine
Critères d'exclusion des patients :
- Renvoyé en milieu institutionnel
- Pas de soignant identifié
- Renvoyé à l'hospice
- Suivi d'une gestion de cas complexe ou de toute forme de gestion de cas intensive (par ex. greffe, insuffisance cardiaque congestive, dialyse)
- Score modéré à élevé sur l'outil ASSIST modifié pour l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Soins habituels avec intervention C-TraC
Les patients/soignants randomisés dans ce groupe recevront toute l'éducation/le matériel de sortie de l'hôpital de routine (les mêmes que ceux du groupe de soins habituels), mais seront également inscrits au programme C-TraC.
C-TraC est un programme à faibles ressources, basé sur le téléphone et basé sur un protocole, conçu pour réduire les réhospitalisations de 30 jours et pour améliorer les transitions de soins au début de la période post-hospitalière.
|
C-TraC utilise une infirmière gestionnaire de cas pour coordonner les soins de transition du patient grâce à une participation active aux tournées de congé multidisciplinaires des patients hospitalisés, à une seule brève rencontre avec les patients hospitalisés et à 1 à 4 appels téléphoniques post-hospitaliers avec le patient/soignant utilisant techniques de récupération espacées.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels recevront toute l'éducation/le matériel de sortie de routine de l'hôpital et des cliniques de l'Université du Wisconsin (UWHC).
Cela comprend l'enseignement des médicaments dirigé par la pharmacie, les discussions avec les médecins et la formation infirmière de routine.
Aucune formation/contact post-hospitalier n'est effectué par ces prestataires.
Les soignants sont parfois, mais pas toujours, impliqués.
Les patients peuvent recevoir des services de santé à domicile, selon le plan de congé de leur médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les réhospitalisations à 14, 30 et 90 jours
Délai: 14, 30 et 90 jours
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La présence de toute réhospitalisation sera évaluée par une combinaison d'appels téléphoniques structurés de 14, 30 et 90 jours directement aux patients/soignants, un examen détaillé des dossiers médicaux associés à l'une de ces réhospitalisations signalées par les soignants/patients, et un examen détaillé de la dossier médical du patient à l'UWHC une fois tous les appels téléphoniques terminés.
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14, 30 et 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Augmentation de la prévention/résolution du délire chez les patients
Délai: 14, 30 et 90 jours
|
Pour évaluer le délire, la méthode d'évaluation de la confusion familiale (FAM-CAM) sera utilisée - un outil en 11 éléments conçu pour détecter le délire à partir des observations des aidants familiaux.
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14, 30 et 90 jours
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Maintien fonctionnel/récupération du patient
Délai: 14, 30 et 90 jours
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Pour évaluer la fonction, les chercheurs utiliseront l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Inventaire des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL).
ADCS-ADL est un outil de 23 items qui offre des descriptions détaillées de chaque activité fonctionnelle et demande aux soignants de décrire les actions ou comportements observés du patient.
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14, 30 et 90 jours
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Prévention des chutes des patients
Délai: 14, 30 et 90 jours
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Les soignants seront invités à signaler la présence et les dates de toute chute de patient depuis la sortie.
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14, 30 et 90 jours
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Diminuer le stress des soignants
Délai: 14, 30 et 90 jours
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Pour mesurer le stress des soignants, l'échelle Zarit Caregiver Burden en 22 points et l'enquête d'activation des soignants (CAS) en 6 points seront utilisées. L'échelle Zarit Caregiver Burden est utilisée comme mesure du stress psychologique des soignants et le CAS est utilisé comme mesure du temps passé à prodiguer des soins. Les chercheurs évalueront également le stress des soignants à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9) et de la mesure des transitions de soins en 3 points (CTM-3). Le PHQ-9 est utilisé pour établir des diagnostics provisoires de trouble dépressif ainsi que pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs. Le CTM-3 a été modifié pour être remis aux soignants qui discutent de leur expérience de la coordination des soins de leurs proches après leur sortie de l'hôpital. Les déclarations demandent quand l'être cher était à l'hôpital, quand il se préparait à quitter l'hôpital et quels étaient ses médicaments. |
14, 30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy J Kind, MD, PhD, University of Wisconsin - Madison, School of Medicine and Public Health, Department of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Naylor MD, Brooten D, Campbell R, Jacobsen BS, Mezey MD, Pauly MV, Schwartz JS. Comprehensive discharge planning and home follow-up of hospitalized elders: a randomized clinical trial. JAMA. 1999 Feb 17;281(7):613-20. doi: 10.1001/jama.281.7.613.
- Naylor MD, Brooten DA, Campbell RL, Maislin G, McCauley KM, Schwartz JS. Transitional care of older adults hospitalized with heart failure: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):675-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52202.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1228.
- Coleman EA, Parry C, Chalmers S, Min SJ. The care transitions intervention: results of a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1822-8. doi: 10.1001/archinte.166.17.1822.
- Marin DB, Dugue M, Schmeidler J, Santoro J, Neugroschl J, Zaklad G, Brickman A, Schnur E, Hoblyn J, Davis KL. The Caregiver Activity Survey (CAS): longitudinal validation of an instrument that measures time spent caregiving for individuals with Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2000 Aug;15(8):680-6. doi: 10.1002/1099-1166(200008)15:83.0.co;2-7.
- Hurd MD, Martorell P, Langa KM. Monetary costs of dementia in the United States. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):489-90. doi: 10.1056/NEJMc1305541. No abstract available.
- Bourgeois MS, Camp C, Rose M, White B, Malone M, Carr J, Rovine M. A comparison of training strategies to enhance use of external aids by persons with dementia. J Commun Disord. 2003 Sep-Oct;36(5):361-78. doi: 10.1016/s0021-9924(03)00051-0.
- Tractenberg RE, Schafer K, Morris JC. Interobserver disagreements on clinical dementia rating assessment: interpretation and implications for training. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jul-Sep;15(3):155-61. doi: 10.1097/00002093-200107000-00007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-1221
- A534255 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\GER-AD DEV (Autre identifiant: UW Madison)
- 2P50AG033514-06 (NIH)
- Protocol Version 8/21/2018 (AUTRE: UW Madison)
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