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Effets de la perfusion d'albumine sur la mortalité chez les patients atteints de cirrhose et d'encéphalopathie hépatique (BETA)

27 décembre 2017 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Évaluer si l'administration d'albumine après un épisode d'encéphalopathie hépatique (≥ grade II) améliore la survie à 90 jours (critère de mortalité traité comme un critère composite décès et/ou transplantation hépatique).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer si l'administration d'albumine après un épisode d'encéphalopathie hépatique (≥ grade II) améliore la survie à 30, 90 et 180 jours.

  • évaluer les effets de l'albumine sur la récurrence de l'encéphalopathie hépatique au cours de la période d'étude.
  • Analyser si l'administration d'albumine réduit les besoins en hospitalisation.
  • Étudier les effets de l'albumine sur l'indice de dysfonction circulatoire (pression artérielle moyenne, fonction rénale, hormones vasopressives plasmatiques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Joan Genescà, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Meritxell Ventura, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Chercheur principal:
          • Nuria Cañete, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Elsa Solà, MD PhD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Chercheur principal:
          • German Soriano, MD PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Chercheur principal:
          • Helena Masnou, MD PhD
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Chercheur principal:
          • Jordi Sánchez, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
        • Chercheur principal:
          • Marta Martín, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 85 ans.
  2. Cirrhose du foie définie par des données cliniques antérieures ou une biopsie hépatique.
  3. Présence d'un épisode d'encéphalopathie hépatique aiguë de grade > 2.
  4. Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante.
  2. Maladie en phase terminale.
  3. Présence d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique.
  4. Besoin de mesures de soutien intensif.
  5. Saignement gastro-intestinal actif.
  6. comorbidité neurologique ou psychiatrique qui entrave l'évaluation de l'encéphalopathie hépatique.
  7. Situations cliniques dans lesquelles il est contre-indiqué d'administrer de l'albumine par voie intraveineuse.
  8. Score MELD inférieur à 15 ou supérieur à 25 au moment de l'inclusion
  9. Toute condition médicale antérieure à l'inclusion du patient dans l'étude impliquant l'administration d'albumine au cours d'une période précédente de 7 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Albumine humaine
albumine humaine dans les 24-48 heures après l'hospitalisation et à 48+/- 24 heures après la première dose.
Médicament: Albumine humaine
1,5 gr/Kg/jour au moins dans les 24-48 heures après l'hospitalisation et 1,0 gr/Kg/jour à 72 heures après la première dose.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
sérum salin 0,9%
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie à 90 jours. (Le critère de jugement mortalité est traité comme un critère composite mortalité et/ou transplantation hépatique).
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie à 180 jours.
Délai: 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: German Soriano, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
  • Chercheur principal: Jordi Sanchez, Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Sabadell
  • Chercheur principal: Helena Masnou, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
  • Chercheur principal: Núria Cañete, Hospital del Mar
  • Chercheur principal: Marta Martín, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
  • Chercheur principal: Elsa Solà, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BETA
  • 2014-004809-33 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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