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L'étude d'efficacité et d'innocuité du donépézil à haute dose dans la maladie de Parkinson avec démence (CUPID)

5 août 2015 mis à jour par: Sangjin Kim, Inje University

L'efficacité de 23 mg par rapport à 10 mg de donépézil dans la maladie de ParkInson avec démence

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du donépézil à haute dose (23 mg) dans la maladie de Parkinson avec démence par rapport à la dose standard de donépézil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte, prospective, randomisée en parallèle. Les chercheurs évaluent l'efficacité du donépézil à haute dose chez des patients atteints de la maladie de Parkinson avec démence (PDD) qui ont pris du donépézil standard (10 mg) pendant 12 semaines. Les participants, qui signent le consentement éclairé, sont répartis au hasard en deux groupes (groupe donépézil à forte dose et groupe donépézil standard). Tous les participants seront maintenus le médicament pendant 24 semaines et la fonction cognitive évaluée à 24 semaines. Ils se rendront à la clinique 3 fois (4, 12, 24 semaines) pour évaluer la fonction cognitive et les événements indésirables. Après la fin de l'étude, tous les participants ont reçu à nouveau une dose standard de donépézil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sangjin Kim, Professor
  • Numéro de téléphone: 82-51-797-8736
  • E-mail: jsk120@hanmail.net

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje university, busan paik hospital
        • Contact:
          • Sang-jin kim, professor
          • Numéro de téléphone: 82-10-9525-6207
          • E-mail: jsk120@hanmail.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patients diagnostiqués comme souffrant de la maladie de Parkinson selon les critères de la Queen Brain Bank
  • Patients qui ont été diagnostiqués comme déments après avoir diagnostiqué la maladie de Parkinson au moins 1 an.
  • Patients avec un stade Hoehn et Yahr de 2 à 4
  • Patients avec un score MMSE de 10 à 24
  • Patients ayant pris du donépézil pendant au moins 12 semaines avant la période de dépistage
  • Patients dont les médicaments pour la maladie de Parkinson n'ont pas changé depuis 1 mois
  • Patients qui donnent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion :

  • Patients qui ne peuvent pas subir de test neuropsychiatrique en raison de difficultés auditives et visuelles
  • Patients ayant pris des médicaments affectant la fonction cognitive tels que les anticholinergiques et la mémantine -Patients diagnostiqués comme déments à corps de Lewy et démence vasculaire-
  • Patients ayant des antécédents de neurosyphilis, de traumatisme crânien, d'encéphalite ou d'autres troubles du mouvement
  • Les patients qui ont une maladie psychiatrique
  • Sauf patients à l'état stable sous antidépresseurs ou neuroleptiques atypiques
  • Patientes en période de procréation
  • Patients atteints d'une maladie grave du foie ou des reins nécessitant un traitement agressif
  • Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale nécessitant un traitement
  • Patients qui ne peuvent pas prendre de comprimé par voie orale
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques, à l'exception de l'étude observationnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: donépézil à haute dose (23 mg)
Patients atteints de démence dans la maladie de Parkinson, qui sont traités avec du donépézil à haute dose (23 mg)
Médicament: Donépézil
23 mg/jour pendant 24 semaines versus 10 mg/jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • aricept
Comparateur actif: dose standard de denepezil (10mg)
Patients atteints de démence dans la maladie de Parkinson, qui sont traités avec une dose standard de donépézil (10 mg)
Médicament: Donépézil
23 mg/jour pendant 24 semaines versus 10 mg/jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-examen de l'état mental coréen-2 (MMSE-2)
Délai: 24 semaines
échelle pour la fonction cognitive générale, nous avons utilisé la version coréenne du MMSE-2 de la société PAR
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités coréennes-instrumentales de la vie quotidienne
Délai: 24 semaines
échelles pour les activités de la vie quotidienne
24 semaines
Évaluation clinique de la démence
Délai: 24 semaines
échelles pour les activités de la vie quotidienne
24 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie 3
Délai: 24 semaines
échelles pour les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson
24 semaines
Scène Hoehn & Yahr modifiée
Délai: 24 semaines
échelles pour le statut de la maladie de Parkinson
24 semaines
Schwab et Angleterre Activités de la vie quotidienne
Délai: 24 semaines
échelles pour les activités de la vie quotidienne
24 semaines
Inventaire neuropsychiatrique administré par les soignants
Délai: 24 semaines
barèmes du statut d'aidant
24 semaines
Échelle de détérioration globale
Délai: 24 semaines
échelles pour les activités de la vie quotidienne
24 semaines
Évaluation cognitive coréen-Montréal
Délai: 24 semaines
échelles pour la cognition
24 semaines
Aisance sémantique pour évaluer les symptômes neuropsychiatriques
Délai: 24 semaines
échelles pour le langage
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inje University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangjin Kim, Professor, Inje University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUPID-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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