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Étude du pembrolizumab (MK-3475) chez des participants atteints d'un lymphome hodgkinien classique récidivant ou réfractaire (MK-3475-087/KEYNOTE-087)

12 janvier 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase II du MK-3475 (Pembrolizumab) chez des sujets atteints de lymphome hodgkinien classique (LHc) récidivant ou réfractaire (R/R)

Il s'agit d'une étude sur le pembrolizumab (MK-3475) pour les participants atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (RRcHL) récidivant/réfractaire qui : 1) n'ont pas obtenu de réponse ou ont progressé après une greffe de cellules souches autologues (auto-SCT) et ont rechuté après le traitement avec ou n'ayant pas répondu au brentuximab vedotin (BV) après l'auto-SCT ou 2) n'ont pas pu obtenir une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à la chimiothérapie de rattrapage et n'ont pas reçu l'auto-SCT, mais ont rechuté après le traitement avec ou n'ayant pas répondu à la BV ou 3) n'ont pas obtenu de réponse ou ont progressé après l'auto-SCT et n'ont pas reçu de BV après l'auto-SCT.

L'hypothèse principale de l'étude est que le traitement par le pembrolizumab en monothérapie entraînera un taux de réponse global cliniquement significatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin classique de novo récidivant ou réfractaire
  • Le participant peut ne pas avoir obtenu de réponse, avoir progressé après ou être inéligible à la greffe de cellules souches autologues (auto-SCT)
  • Le participant peut n'avoir pas obtenu de réponse ou avoir progressé après le traitement par brentuximab vedotin ou peut être naïf de brentuximab vedotin
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Maladie mesurable
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'immunosuppression ou traitement stéroïdien systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Anticorps monoclonal antérieur dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou chimiothérapie, thérapie moléculaire ciblée ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude
  • Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
  • Atteinte connue du système nerveux central cliniquement active
  • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif
  • A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A une hépatite B (VHB) ou une hépatite C (VHC) active connue
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A des antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou une pneumonie actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les participants atteints de RRcHL qui n'ont pas obtenu de réponse ou qui ont progressé après l'auto-SCT et qui ont rechuté après un traitement avec ou qui n'ont pas répondu à la BV après l'auto-SCT ont reçu du pembrolizumab, 200 mg, par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 24 mois maximum.
Biologique: pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Cohorte 2
Les participants atteints de RRcHL qui n'ont pas réussi à obtenir une RC ou une RP pour sauver la chimiothérapie et qui n'ont pas reçu d'auto-SCT, mais qui ont rechuté après un traitement avec ou qui n'ont pas répondu à la BV ont reçu du pembrolizumab, 200 mg, IV Q3W le jour 1 de chaque période de 21 jours cycle jusqu'à 24 mois.
Biologique: pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Cohorte 3
Les participants atteints de RRcHL qui n'ont pas obtenu de réponse ou qui ont progressé après l'auto-SCT et qui n'ont pas reçu de BV après l'auto-SCT ont reçu du pembrolizumab, 200 mg, IV Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 24 mois maximum. Ces participants peuvent ou non avoir reçu une VB dans le cadre d'un traitement primaire ou d'un traitement de sauvetage.
Biologique: pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 35 mois
Jusqu'à 35 mois
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 27 mois
Jusqu'à 27 mois
Pourcentage de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 35 mois
Jusqu'à 35 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 35 mois
Jusqu'à 35 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 35 mois
Jusqu'à 35 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 35 mois
Jusqu'à 35 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimé)

25 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-087
  • 153005 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • 2014-004482-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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