Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude dose-réponse de la dexmédétomidine chez des patients ayant subi une chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale (DoserespDex)

21 septembre 2020 mis à jour par: Turku University Hospital

Étude dose-réponse de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) de la dexmédétomidine chez les patients ayant subi une chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale

Étudier le protocole multimodal associant la dexmédétomidine d'appoint à l'oxycodone dans l'administration d'un bolus analgésique intraveineux contrôlé par le patient et les effets chez les patients devant subir une arthrodèse lombaire postérolatérale avec une instrumentation à vis transpédiculaire bilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une arthrodèse lombaire postérolatérale élective avec instrumentation à vis transpédiculaire bilatérale sous anesthésie générale.
  • Consentement éclairé écrit du sujet participant

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intolérance au médicament à l'étude ou à des composés et additifs apparentés
  • Traitement médicamenteux concomitant avec l'oxycodone ou la buprénorphine.
  • Antécédents de cardiopathie ischémique ou de troubles de la conduction
  • IMC > 35
  • Maladie hématologique, endocrinienne, métabolique ou gastro-intestinale importante existante
  • Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de problèmes psychologiques ou d'autres problèmes émotionnels susceptibles d'invalider le consentement éclairé
  • Allergie à la dexmédétomidine ou à l'oxycodone
  • Perte de sang supérieure à 1500 ml pendant l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo
Oxycodone 1 mg/ml seule
Médicament: Oxycodone
Autres noms:
  • Oxanest
Comparateur actif: Dexmédétomidine 2,5
Oxycodone 1 mg/mL + Dexmédétomidine 2,5 μg/mL
Médicament: Dexmédétomidine
Autres noms:
  • Dexdor
Médicament: Oxycodone
Autres noms:
  • Oxanest
Comparateur actif: Dexmédétomidine 5
Oxycodone 1 mg/mL + Dexmédétomidine 5 µg/mL
Médicament: Dexmédétomidine
Autres noms:
  • Dexdor
Médicament: Oxycodone
Autres noms:
  • Oxanest
Comparateur actif: Dexmédétomidine 10
Oxycodone 1 mg/mL + Dexmédétomidine 10 µg/mL
Médicament: Dexmédétomidine
Autres noms:
  • Dexdor
Médicament: Oxycodone
Autres noms:
  • Oxanest

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation d'opioïdes (mg) après l'opération
Délai: 24 heures
Changement par rapport à la consommation initiale d'opioïdes (mg) après l'opération à 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle de notation numérique (NRS 0-10)
Délai: 72 heures
Nombre de patients avec une valeur d'échelle d'évaluation numérique inférieure à 3
72 heures
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 72 heures
Efficacité de la dexmédétomidine comme adjuvant dans l'analgésie postopératoire avec l'oxycodone après chirurgie rachidienne
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

University of Helsinki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T97/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner