Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude visant à étudier les effets de l'administration répétée d'itraconazole sur la pharmacocinétique du JNJ-42847922 chez des participants masculins en bonne santé

6 juillet 2017 mis à jour par: Janssen Cilag N.V./S.A.

Une étude pour étudier les effets potentiels de l'administration répétée d'itraconazole sur la pharmacocinétique du JNJ-42847922 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration répétée une fois par jour de 200 milligrammes (mg) d'itraconazole (état d'équilibre) sur la pharmacocinétique d'une dose unique de JNJ 42847922 chez des participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à séquence fixe, unicentrique et à dose unique conçue pour évaluer les effets de l'exposition à l'itraconazole à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de JNJ 42847922 chez les participants masculins en bonne santé. La durée de l'étude sera d'environ 6 semaines par participant. L'étude se compose de 3 parties : dépistage (c'est-à-dire 21 jours avant le début de l'étude le jour 1) ; Traitement en ouvert (6 jours) ; et Suivi (7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou un arrêt précoce).

Tous les participants éligibles recevront des doses orales uniques de 5 milligrammes (mg) de JNJ-42847922 les jours 1 et 6. Une dose quotidienne de 200 mg d'itraconazole sera administrée du jour 2 au jour 6. Suivie d'un jeûne nocturne d'au moins 8 heures, les participants recevront le traitement à l'étude 30 minutes après un petit-déjeuner léger. Les participants ne seront pas autorisés à manger jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation de la pharmacocinétique avant et après l'administration du traitement à l'étude. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kilogramme/mètre^2 inclus (IMC = poids/taille^2)
  • Non-fumeur (n'a pas fumé depuis au moins 3 mois avant le dépistage)
  • Les hommes qui sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer et qui n'ont pas subi de vasectomie doivent accepter d'utiliser une méthode barrière de contraception, par exemple un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou un partenaire avec capuchon occlusif (diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, et tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude. De plus, leurs partenaires féminines doivent également utiliser une méthode de contraception appropriée pendant au moins la même durée
  • Les participants doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude et à se conformer aux procédures et restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou de l'admission
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors du dépistage, au jour -1 ou au jour 1, avant l'administration de la dose
  • Antécédents ou maladie psychiatrique et autre maladie grave actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, maladie hématologique, anomalies lipidiques, maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie de Parkinson, infection ou toute autre maladie que l'enquêteur considère comme devant exclure le sujet. Antécédents d'épilepsie ou de crises ou de pertes de connaissance inexpliquées
  • Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre l'hépatite C (VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: JNJ-42847922 plus itraconazole
Les participants recevront une dose unique de 5 milligrammes (mg) de JNJ-42847922 sous forme de solution orale de 5 mg/millilitre [mL] les jours 1 et 6 et de l'itraconazole sous forme de 200 mg (capsule de 2*100 mg) du jour 2 au jour 6.
Médicament: JNJ-42847922
Les participants recevront une dose unique de 5 milligrammes (mg) de JNJ-42847922 sous forme de solution buvable à 5 mg/millilitre [mL] le jour 1 et le jour 6.
Médicament: Itraconazole
Les participants recevront une dose unique d'itraconazole de 200 mg (capsule de 2*100 mg) du jour 2 au jour 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de JNJ-42847922
Délai: jusqu'au Jour 6
La Cmax est la concentration plasmatique maximale.
jusqu'au Jour 6
Temps pour atteindre la concentration maximale (tmax) de JNJ-42847922
Délai: jusqu'au Jour 6
Le tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
jusqu'au Jour 6
Temps nécessaire pour atteindre la dernière concentration plasmatique quantifiable (tlast) de JNJ-42847922
Délai: jusqu'au Jour 6
Le tmax est le temps jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable observée.
jusqu'au Jour 6
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier]) de JNJ-42847922
Délai: jusqu'au Jour 6
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
jusqu'au Jour 6
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity]) de JNJ-42847922
Délai: jusqu'au Jour 6
L'AUC (0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'AUC(last) et de la C(last)/lambda(z), où l'AUC(last) est aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable ; C(dernière) est la dernière concentration quantifiable observée ; et lambda(z) est la constante du taux d'élimination.
jusqu'au Jour 6
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (AUC [0-24]) de JNJ-42847922
Délai: jusqu'au Jour 6
L'ASC (0-24) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps 24 heures
jusqu'au Jour 6
Demi-vie d'élimination (t [1/2] Lambda) de JNJ-42847922
Délai: jusqu'au Jour 6
La demi-vie d'élimination (t [1/2] Lambda) est associée à la pente terminale (lambda [z]) de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament, calculée comme 0,693/lambda(z).
jusqu'au Jour 6
Constante de taux (Lambda[z])
Délai: jusqu'au Jour 6
Lambda(z) est la constante de vitesse du premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament.
jusqu'au Jour 6
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de JNJ-42847922
Délai: jusqu'au Jour 6
La clairance est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme. La CL/F sera calculée en divisant la dose par l'AUC (0-infini)
jusqu'au Jour 6
Volume de distribution apparent à la phase terminale (Vd[z] /F) de JNJ-42847922
Délai: jusqu'au Jour 6
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Le Vd(z)/F sera calculé en divisant CL/F par lambda( z).
jusqu'au Jour 6
Temps de séjour moyen de JNJ-42847922
Délai: jusqu'au Jour 6
Temps de séjour moyen, calculé comme aire sous la courbe du premier moment (AUMC[0-infinity]/AUC(0-infinity).
jusqu'au Jour 6
Quantité de JNJ-42847922 excrété dans l'urine (Ae)
Délai: jusqu'au Jour 6
quantité excrétée dans l'urine, calculée en multipliant le volume urinaire par la concentration urinaire.
jusqu'au Jour 6
Pourcentage de la dose de JNJ-42847922 excrétée dans l'urine
Délai: jusqu'au Jour 6
Quantité excrétée dans l'urine, exprimée en pourcentage de la dose administrée, calculée en [Ae/dose]*100 et corrigée en fonction du poids moléculaire si nécessaire.
jusqu'au Jour 6
Clairance rénale
Délai: jusqu'au Jour 6
Clairance rénale calculée en Ae (total)/ASC (infini).
jusqu'au Jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou l'arrêt précoce)
Un EI était tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
jusqu'à la fin de l'étude (7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou l'arrêt précoce)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Cilag N.V./S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107144
  • 42847922EDI1005 (AUTRE: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2014-005499-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur JNJ-42847922

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner