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Un essai pilote des effets de la curcumine sur la cognition dans la schizophrénie (CRC)

18 janvier 2018 mis à jour par: Cenk Tek, Yale University
Il s'agit d'un essai clinique pilote randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle et à dose fixe de 8 semaines sur la curcumine pour le traitement des troubles cognitifs dans la schizophrénie. L'objectif principal de cet essai pilote est de fournir une estimation de la taille de l'effet pour l'efficacité de la curcumine dans l'amélioration du fonctionnement cognitif dans la schizophrénie. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet de la curcumine au fil du temps sur les symptômes négatifs et positifs, en association avec des marqueurs inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle et à dose fixe de 8 semaines sur la curcumine pour le traitement des troubles cognitifs dans la schizophrénie. Les troubles cognitifs et les symptômes négatifs persistants sont les dimensions fondamentales de la schizophrénie ; cependant, le traitement antipsychotique actuel ne résout pas ce problème. Les preuves suggèrent que les troubles cognitifs ne se limitent pas seulement aux patients atteints de schizophrénie à un stade avancé. Des taux élevés de troubles cognitifs chez les patients présentant un premier épisode psychotique indiquent que les troubles cognitifs ne sont pas uniquement une conséquence d'un traitement antipsychotique à long terme, mais plutôt un problème persistant au cours de la schizophrénie. De même, les symptômes négatifs persistent tout au long de son évolution et sont associés à un mauvais fonctionnement général. Actuellement, il n'existe pas d'agents pharmacologiques visant spécifiquement à traiter le fonctionnement cognitif et les symptômes négatifs persistants ; par conséquent, il existe un intérêt croissant pour le développement de traitements efficaces pour ce besoin non satisfait.

L'objectif principal de cet essai pilote est de fournir une estimation de la taille de l'effet pour l'efficacité de la curcumine dans l'amélioration du fonctionnement cognitif dans la schizophrénie. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet de la curcumine au fil du temps sur les symptômes négatifs et positifs, en association avec des marqueurs inflammatoires. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir de la curcumine (n = 20) ou un placebo (n = 20) dans un rapport 1:1. Une forme soluble dans l'eau contrôlée en surface disponible dans le commerce de 600 mg de curcumine (formulation à 10 %) ou des capsules placebo correspondantes seront administrées trois fois par jour pendant un total de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 - 65 ans
  2. anglophone
  3. Manuel diagnostique et statistique - diagnostic IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif basé sur l'entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique-IV (SCID)
  4. Stabilité symptomatique confirmée par le personnel clinique dans les 8 semaines précédant l'étude
  5. Aucun changement dans la médication antipsychotique au cours des 8 dernières semaines
  6. Aucun changement dans la dose d'antipsychotique au cours des 4 dernières semaines.

Les critères d'exclusion sont :

  1. Incapable de fournir un consentement éclairé
  2. Manuel diagnostique et statistique-IV (DSM-IV) diagnostic de la dépendance à l'alcool/à une substance
  3. Antécédents récents de saignement gastro-intestinal ou d'ulcération
  4. Antécédents récents de calculs biliaires et/ou d'obstruction des voies biliaires
  5. Maladie systémique importante non maîtrisée (par ex. insuffisance rénale chronique, maladie hépatique chronique, diabète mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée, maladie infectieuse chronique, maladie auto-immune chronique)
  6. Intolérance connue au curcuma, à la curcumine ou au curry
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Utilisation actuelle d'antiplaquettaires, d'anticoagulants, de glucocorticoïdes, d'immunosuppresseurs
  9. Utilisation quotidienne d'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curcumine 1800mg
capsule de curcumine 600 mg prise 3 fois par jour pendant 8 semaines
Complément alimentaire: curcumine 1800mg
La curcumine, dérivée de la racine de curcuma, est un supplément en vente libre qui est bien toléré.
Autres noms:
  • théracurmine
Comparateur placebo: Placebo
capsule placebo prise 3 fois par jour pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Placebo
gélule placebo orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la curcumine (MATRICS - Composite Score t score)
Délai: 8 semaines
Le résultat principal évaluera l'efficacité de la curcumine dans l'amélioration du fonctionnement cognitif dans la schizophrénie. Cela serait mesuré en comparant l'évolution des scores cognitifs (MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score) entre la ligne de base et le point final en fonction de l'attribution des médicaments.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur les symptômes psychiatriques (PANSS - Score positif)
Délai: 8 semaines
Le résultat secondaire sera l'effet de la curcumine au fil du temps sur les symptômes négatifs et positifs. Cela sera mesuré en comparant l'évolution des scores sur PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Positive Symptom Score 7 min, 49 max) entre la ligne de base et le point final en fonction de l'attribution des médicaments.
8 semaines
Effet sur les symptômes psychiatriques (PANSS- score négatif)
Délai: 8 semaines
L'objectif secondaire est de déterminer l'effet de la curcumine au fil du temps sur les symptômes négatifs et positifs. Cela sera mesuré en comparant l'évolution des scores sur PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Negative Symptom Score - 7 min, 49 max) entre la ligne de base et le point final en fonction de l'attribution des médicaments.
8 semaines
Effet sur les symptômes psychiatriques (PANSS- Score total)
Délai: 8 semaines
L'objectif secondaire est de déterminer l'effet de la curcumine au fil du temps sur les symptômes négatifs et positifs. Cela sera mesuré en comparant l'évolution des scores sur PANSS (Positive and Negative Symptom Scale - Total score 14 min, 112 max) entre la ligne de base et le point final en fonction de l'attribution des médicaments.
8 semaines
Efficacité de la curcumine (MATRICS - Speed ​​of Processing - t score)
Délai: 8 semaines
Ce résultat permettra d'estimer l'efficacité de la curcumine dans l'amélioration du fonctionnement cognitif dans la schizophrénie. Cela serait mesuré en comparant l'évolution des scores de cognition. MATRICS Consensus Cognitive Battery La vitesse de traitement est calculée à partir du composite des scores t pour la tâche de création de sentiers (temps en secondes - max 300), brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (nombre de réponses correctes, max 110) et fluence/nommage des animaux (nombre d'animaux nommés en 60 secondes) entre la ligne de base et le point final en fonction de l'affectation des médicaments.
8 semaines
Efficacité de la curcumine (MATRICS - Attention/Vigilance t-score)
Délai: 8 semaines
Ce résultat permettra d'estimer l'efficacité de la curcumine dans l'amélioration du fonctionnement cognitif dans la schizophrénie. Cela serait mesuré en comparant l'évolution des scores de cognition. MATRICS Consensus Cognitive Battery Attention/Vigilance est calculé comme le score généré par ordinateur à partir du programme de test de performance continue - paires identiques (CPT-IP) entre la ligne de base et le point final en fonction de l'attribution des médicaments.
8 semaines
Efficacité de la curcumine (MATRICS - T-score de la mémoire de travail)
Délai: 8 semaines
Ce résultat permettra d'estimer l'efficacité de la curcumine dans l'amélioration du fonctionnement cognitif dans la schizophrénie. Cela serait mesuré en comparant l'évolution des scores de cognition. MATRICS La mémoire de travail de la batterie cognitive consensuelle est calculée à partir du composite des scores t pour l'échelle de mémoire de Wechsler-III : étendue spatiale (somme des scores totaux avant et arrière, plage de 0 à 32) entre la ligne de base et le critère d'évaluation en fonction de l'affectation des médicaments.
8 semaines
Efficacité de la curcumine (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Délai: 8 semaines
Ce résultat permettra d'estimer l'efficacité de la curcumine dans l'amélioration du fonctionnement cognitif dans la schizophrénie. Cela serait mesuré en comparant l'évolution des scores de cognition. MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbal Learning est calculé comme le nombre total de mots rappelés du Hopkins-Verbal Learning Test-revised (gamme 0-36) entre la ligne de base et le point final en fonction de l'attribution des médicaments.
8 semaines
Efficacité de la curcumine (MATRICS - Visual Learning t-score)
Délai: 8 semaines
Ce résultat permettra d'estimer l'efficacité de la curcumine dans l'amélioration du fonctionnement cognitif dans la schizophrénie. Cela serait mesuré en comparant l'évolution des scores de cognition. MATRICS Consensus Cognitive Battery Visual Learning est calculé comme le score total du test bref de mémoire visuospatiale - révisé (plage de 0 à 36) entre la ligne de base et le point final en fonction de l'attribution des médicaments.
8 semaines
Efficacité de la curcumine (MATRICS - Score t de raisonnement et de résolution de problèmes)
Délai: 8 semaines
Ce résultat permettra d'estimer l'efficacité de la curcumine dans l'amélioration du fonctionnement cognitif dans la schizophrénie. Cela serait mesuré en comparant l'évolution des scores de cognition. MATRICS Consensus Cognitive Battery Reasoning and Problem Solving est calculé comme le score total pour les 7 labyrinthes dans le cadre des labyrinthes de la batterie d'évaluation neuropsychologique (NAB) (gamme 0-26) entre la ligne de base et le point final en fonction de l'attribution des médicaments.
8 semaines
Efficacité de la curcumine (MATRICS - Social Cognition t-score)
Délai: 8 semaines
Ce résultat permettra d'estimer l'efficacité de la curcumine dans l'amélioration du fonctionnement cognitif dans la schizophrénie. Cela serait mesuré en comparant l'évolution des scores de cognition. MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition est un score de branche généré par ordinateur calculé à partir des performances du test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) : gestion des émotions entre la ligne de base et le point final en fonction de l'attribution des médicaments.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1412015121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées résultant de ce prix impliquant des sujets humains seront soumises au NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Le chercheur principal travaillera avec le personnel de soutien de la NDA pour planifier une collecte de données appropriée. calendrier de soumission et fournir des informations sur les étapes de soumission et de partage des données. Communication de ce plan de partage de données au personnel de recherche approprié pour assurer la soumission des données en temps opportun. Toutes les données de sujet humain fournies incluront un identifiant global unique (GUID) NDA et n'incluront pas d'informations personnellement identifiables (PII). Les données analysées seront soumises au plus tard au moment de la publication. Même si une publication ne se concentre que sur une partie d'un ensemble de données analysé, l'ensemble de données analysé dans son intégralité sera soumis lors de la publication du premier article. Toutes les données mises à la disposition du public via NDA seront des données anonymisées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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