- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02571140
Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des formulations orales de PTH (1-34) chez des sujets sains
9 janvier 2018 mis à jour par: Entera Bio Ltd.
Une étude de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des formulations orales de PTH (1-34) chez des sujets sains
Cette étude comportera une étape consistant en plusieurs visites de traitement.
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la biodisponibilité de la PTH(1 - 34) orale d'Entera chez des volontaires sains de sexe masculin adultes dans diverses formulations.
L'étude est également conçue pour évaluer la reproductibilité des profils pharmacocinétiques avec diverses formulations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé à l'étude.
- Hommes, âgés de 18 à 50 ans, IMC de 18 à 30 kg/m2, inclus,
- Sujets capables de respecter le calendrier de visite et les exigences du protocole
- Valeurs d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine sans signification clinique ou ne reflétant pas une condition médicale qui, selon le jugement des médecins, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet en participant à l'étude.
- Taux d'hémoglobine > 12,5 g/dl
- Niveaux de tension artérielle sans signification clinique.
- Sérologie négative au VIH, Hépatite B, Hépatite C.
- Aucun abus connu de drogue et d'alcool
- Toxicomanies urinaires négatives lors du dépistage
- Pas de sensibilité aux produits laitiers
- Aucune allergie aux produits à base de soja.
- Aucun médicament sur ordonnance pris dans le mois suivant l'inscription
- Les médicaments en vente libre (y compris les vitamines) pris dans les 14 jours précédant la visite 2 sont soumis à la discrétion des investigateurs pour inclusion.
- Aucun sujet avec antécédent de lithiase urinaire.
- En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude.
- Traitement avec tout produit expérimental au cours des 30 derniers jours, inscription ou intention de s'inscrire à toute étude active impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
- Présence de toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le patient ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes pour atteindre les objectifs de l'étude.
- Infections actives
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Allergies ou sensibilités connues aux composants du traitement de l'étude ou des procédures de l'étude, y compris le soja.
- Troubles psychiatriques cliniquement diagnostiqués pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude
- Antécédents médicaux connus ou suspectés d'augmenter les risques d'EI liés au médicament à l'étude, à la discrétion de l'investigateur
- Maladies chroniques, à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Comparateur actif
Injection sous-cutanée de tériparatide
|
injection standard sous-cutanée
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Expérimental: PTH orale (1-34)
Administration orale de pilule avec API avec différentes optimisations
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Différentes optimisations d'API
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale
Délai: 60-522 jours
|
Des échantillons de sang pour la détermination des concentrations plasmatiques de PTH seront prélevés aux points temporels pour étudier le profil pharmacocinétique etc.
|
60-522 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables
Délai: 60-522 jours
|
tout au long de l'étude, à partir du moment où le sujet signe le formulaire de consentement jusqu'à la fin de l'étude, les sujets effectueront les évaluations suivantes : Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température buccale) Évaluations de laboratoire clinique, hématologie, chimie Examen physique ECG |
60-522 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Première publication (Estimation)
8 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENT-02-2013
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