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Neuromodulation acoustique (ANM) pour les jeunes souffrant de troubles anxieux (ANM)

10 janvier 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Neuromodulation acoustique (ANM) pour les jeunes souffrant de troubles anxieux : une étude pilote

L'essai de neuromodulation acoustique (ANM-T) est un essai clinique pilote randomisé en deux phases, à site unique, examinant la faisabilité de réaliser une étude d'efficacité à plus grande échelle d'un nouveau traitement de stimuli acoustiques modulés non linéaires pour réduire la gravité de l'anxiété chez les jeunes avec des troubles anxieux. L'objectif principal est d'établir la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé en aveugle de l'ANM pour les troubles anxieux de l'enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai de neuromodulation acoustique (ANM-T) est un essai clinique pilote randomisé en deux phases, à site unique, examinant la faisabilité de réaliser une étude d'efficacité à plus grande échelle d'un nouveau traitement de stimuli acoustiques modulés non linéaires pour réduire la gravité de l'anxiété chez les jeunes avec des troubles anxieux. La phase I implique un essai contrôlé randomisé comparant la neuromodulation acoustique active à un stimuli acoustique non actif (placebo ou PBO) chez les jeunes âgés de 7 à 17 ans présentant au moins l'un des diagnostics primaires suivants du DSM-5 : trouble d'anxiété de séparation (TAS), trouble d'anxiété sociale et trouble d'anxiété généralisée (TAG).

De plus, cette étude inclura jusqu'à dix participants volontaires en bonne santé afin que le personnel de l'étude soit correctement formé pour administrer l'EEG. En outre, trois cas pilotes seront complétés au début de la collecte de données pour assurer la prestation efficace de toutes les procédures d'étude et le maintien de l'aveugle pendant la phase aiguë de l'étude. La phase II est une période de maintien du traitement de 3 mois pour les répondeurs de phase I. Les non-répondeurs de phase I au PBO se verront proposer un traitement ouvert actif. Les évaluations incluront celles qui seront probablement utilisées dans un essai d'efficacité plus large, y compris le rapport parent sur enfant, et l'auto-évaluation de l'enfant, et les évaluations d'un évaluateur indépendant en aveugle des principaux résultats. De plus, dans le but d'évaluer dans l'ensemble la faisabilité, le taux de recrutement mensuel, le nombre de consentements signés, les sujets randomisés, le taux d'adhésion au protocole de traitement, la sécurité de l'intervention et les conditions de contrôle, l'acceptabilité par le patient et la famille des protocoles de traitement et d'évaluation sera évalué. Portes d'entrée des phases de l'étude : 30 sujets âgés de 7 à 17 ans seront recrutés, en utilisant une procédure de synchronisation multiple conçue pour garantir que les sujets inscrits présentent un diagnostic d'anxiété stable et omniprésente au début du traitement.

  • La porte A est une procédure de filtrage téléphonique semi-scénarisée de 20 minutes pour obtenir des informations préliminaires d'inclusion/exclusion et pour fournir des informations supplémentaires à l'appelant.
  • La porte B est une évaluation de dépistage qui détermine le « cas ».

Après avoir rempli le consentement éclairé, les participants et leurs parents rempliront des questionnaires standard et seront interrogés pour établir que l'enfant répond à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion et qu'il est médicalement sûr pour terminer l'étude (autorisation du pédiatre et test de grossesse pour les femmes menstruées). Cette visite sera filmée et durera environ 2h30.

-Gate C est une évaluation de base de la gravité de l'anxiété et de la visite de randomisation et prend environ 2,5 heures et sera enregistrée sur bande vidéo. Tous les sujets seront recrutés, sélectionnés et inscrits par des chercheurs du Weill Cornell Medical College.

Phase I : La phase I est une comparaison contrôlée randomisée (1:1) de 6 semaines entre l'ANM et le PBO. Les sujets viendront pour des séances de traitement de 20 minutes environ tous les deux jours pendant 2 semaines (5 jours en 2 semaines). Lors de chaque visite de traitement de l'étude, le coordinateur de l'étude recueillera un bref historique provisoire des symptômes d'anxiété et des événements indésirables avant le traitement. L'évaluation formelle des résultats par l'évaluateur indépendant aveugle (IE) sera recueillie à la semaine 6.

Phase II : La phase II est une phase d'entretien du traitement de 17 semaines (de la semaine 7 à la semaine 24). À ce stade, TOUS LES PARTICIPANTS commenceront un traitement actif. Les répondeurs actifs de la phase 1 seront surveillés pour la durabilité de la réponse au traitement. Les non-répondeurs aux traitements actifs auront une seconde chance d'obtenir une réponse. Les non-répondeurs au traitement de contrôle auront un traitement complet du traitement actif. Les répondeurs au traitement témoin auront la possibilité de répondre au traitement actif. À chaque visite d'étude, le coordinateur recueillera un historique intermédiaire et les événements indésirables. L'évaluation formelle des résultats par un évaluateur indépendant en aveugle aura lieu aux semaines 12 et 24

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 7 à 17 ans inclusivement (c'est-à-dire qu'ils doivent avoir au moins 7 ans) au moment du consentement
  • Diagnostic primaire DSM 5 de SepAD, SocAD ou GAD sur l'ADIS-RLV (Gate B).
  • Sévérité de l'anxiété modérée ou supérieure (CGI-S> 3 et altération fonctionnelle (score CGAS de

Critère d'exclusion:

  • Estimation du QI complet de l'enfant < 80, tel que mesuré par les sous-tests de vocabulaire et de conception de blocs du WISC-III) (Gate B). Si un sujet potentiel a un score de QI vérifié au cours des trois années précédant l'inscription, tel que mesuré par le WISC-III, l'IIIR, le K-ABC ou le Stanford-Binet, aucune évaluation du QI n'est requise.
  • L'enfant répond aux critères du trouble panique primaire ou co-primaire actuel, du TOC, du SSPT, du trouble des conduites ou de la toxicomanie (Gate B).
  • L'enfant répond aux critères du trouble dépressif majeur à une gravité supérieure à celle du trouble anxieux (porte B). ré. Les sujets présentant les troubles psychiatriques suivants au cours de leur vie seront exclus : trouble bipolaire, TED (Asperger, autisme), TDM avec psychose, schizophrénie et trouble schizo-affectif (Gate B).
  • Utilisation actuelle de médicaments psychotropes ou indication clinique pour l'utilisation de médicaments psychotropes (sauf pour les jeunes débutant un régime psychostimulant stable pour le TDAH) (Portes A, B).
  • Traitement récent avec des médicaments psychotropes dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude pour la fluoxétine, dans les 2 semaines pour les autres ISRS et dans les 4 semaines pour les neuroleptiques (portes A, B).
  • L'enfant a échoué à un essai adéquat de TCC pour l'anxiété au cours des 2 années précédentes (au moins 10 séances de traitement sur une période de moins d'un an menées par un fournisseur agréé de TCC) (Gates A, B).
  • L'enfant a un trouble neurologique majeur, une maladie médicale majeure ou une déficience auditive qui nécessite un médicament systémique épisodique ou chronique interdit ou qui interférerait avec la participation à l'étude (par exemple, hospitalisations fréquentes, absences fréquentes à l'école) (Gates A, B).
  • L'enfant est enceinte comme l'indiquent ses antécédents ou un test de grossesse positif à la porte B. Les filles sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception, soit hormonale (BCP, Depo-Provera ou Norplant), spermicide (mousse ou suppositoire vaginal) ou une méthode barrière (préservatifs, diaphragme, cape cervicale) ou une combinaison de contraception barrière/spermicide afin de participer à l'étude.
  • L'enfant présente un risque important de dangerosité pour lui-même ou pour les autres (portes A, B, C).
  • L'enfant ou le parent ne parle pas anglais (incapable de compléter les mesures, les évaluations IE ou le traitement sans l'aide d'un traducteur) (Portes A, B). NYSPI et UCLA peuvent recruter des sujets hispanophones.
  • L'enfant est victime d'abus d'enfants en cours ou non divulgués auparavant nécessitant un nouveau rapport du département des services sociaux ou une supervision continue du département des services sociaux (porte B).
  • L'enfant, pour quelque raison que ce soit, a manqué plus de 50 % des jours d'école au cours des 2 mois précédant la randomisation. L'enseignement à domicile ne nécessite pas l'exclusion de l'étude en vertu de ce critère d'exclusion. Les cas ambigus sont référés au Caseness Panel pour éviter de tronquer la gamme de gravité différemment selon les sites (Gates A, B).
  • L'enfant a des antécédents de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif
L'intervention de traitement actif de neuromodulation acoustique (ANM) est une forme de thérapie non invasive dans laquelle certains sons à certains intervalles sont délivrés à un sujet via des écouteurs cinq fois au cours de deux semaines. Les sons sont délivrés pendant 12 minutes à chaque session. Le niveau sonore lors de la présentation des stimuli sonores (SS) est relativement faible (20 à 40 décibels) et le niveau de volume peut être ajusté à la baisse si le sujet le demande. Les sons d'intervention actifs utilisés dans l'essai associent des fréquences séquentielles à la fréquence de base de manière non linéaire (exponentielle) en suivant un algorithme spécial développé par le Dr Izvarina. Cet algorithme fait varier à la fois le taux de changement et la durée de la modulation superposée qui est présentée au cerveau.
Autre: Neuromodulation Acoustique (ANM)
Le but de cette étude est de tester l'innocuité du traitement de neuromodulation acoustique (ANM) et de voir quels effets il a sur les symptômes d'anxiété de votre enfant. L'observation et les preuves anecdotiques suggèrent qu'il s'agit d'une intervention efficace pour les troubles anxieux. Il s'agit de la première étude de recherche à tester cette théorie et pourrait conduire à des études plus robustes à l'avenir. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de ce type d'intervention auprès d'enfants présentant un trouble anxieux. Comme il ne s'agit que d'une étude pilote, les résultats éclaireront également la conception et l'exécution de futures recherches sur ce traitement. Nous espérons ajouter à la littérature croissante soutenant de nouvelles approches de traitement pour les personnes touchées.
Comparateur placebo: Placebo non actif
L'intervention de traitement de neuromodulation acoustique (ANM) est une forme de thérapie non invasive dans laquelle certains sons à certains intervalles sont délivrés à un sujet via des écouteurs cinq fois au cours de deux semaines. Les sons sont délivrés pendant 12 minutes à chaque session. Les sons placebo utilisés dans cet essai imitent les sons actifs, mais au lieu d'utiliser une modulation non linéaire, ils sont couplés à la fréquence de base de manière linéaire. La séquence utilisée ainsi que le taux de changement et la durée de cette modulation superposée sont les mêmes que ceux utilisés pour les sons actifs. La seule différence est l'utilisation d'un algorithme linéaire pour les sons placebo et d'un algorithme non linéaire (exponentiel) pour les sons actifs.
Autre: Neuromodulation Acoustique (ANM)
Le but de cette étude est de tester l'innocuité du traitement de neuromodulation acoustique (ANM) et de voir quels effets il a sur les symptômes d'anxiété de votre enfant. L'observation et les preuves anecdotiques suggèrent qu'il s'agit d'une intervention efficace pour les troubles anxieux. Il s'agit de la première étude de recherche à tester cette théorie et pourrait conduire à des études plus robustes à l'avenir. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de ce type d'intervention auprès d'enfants présentant un trouble anxieux. Comme il ne s'agit que d'une étude pilote, les résultats éclaireront également la conception et l'exécution de futures recherches sur ce traitement. Nous espérons ajouter à la littérature croissante soutenant de nouvelles approches de traitement pour les personnes touchées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier d'entrevue sur les troubles anxieux (ADIS)
Délai: 12 semaines. L'ADIS sera mesuré à la semaine 0, à la semaine 6 et à la semaine 12.
L'ADIS sera mesuré pour établir l'efficacité de l'ANM par rapport au placebo dans la réduction des symptômes d'anxiété et de l'incapacité associée.
12 semaines. L'ADIS sera mesuré à la semaine 0, à la semaine 6 et à la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électroencéphalogramme (EEG)
Délai: 12 semaines. Les EEG seront administrés à la semaine 0, la semaine 1, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 7, la semaine 8, la semaine 10 et la semaine 12.
L'EEG utilise un logiciel original pour calculer la densité spectrale de l'activité cérébrale bioélectrique dans différentes gammes de fréquences, et la puissance du spectre du pouls cardiaque dans les gammes de basse fréquence et de haute fréquence, afin de caractériser l'équilibre vagal-sympathique d'un sujet donné. L'EEG est administré pour surveiller les changements au cours du traitement.
12 semaines. Les EEG seront administrés à la semaine 0, la semaine 1, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 7, la semaine 8, la semaine 10 et la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

The Hartwell Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Walkup, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Première publication (Estimation)

9 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1403014928

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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