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Effet de l'amikacine nébulisée supplémentaire dans la pneumonie associée à la ventilation causée par des bactéries à Gram négatif

24 avril 2018 mis à jour par: Pitchayapa Ruchiwit, Thammasat University
Le but de cette étude est de déterminer le taux de guérison de la pneumonie sous ventilation assistée (PAV) causée par des bactéries Gram négatives lors de l'administration d'amikacine en nébulisation ajoutée aux antibiotiques intraveineux par rapport aux antibiotiques intraveineux seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après inclusion, les patients sont randomisés en deux groupes : amikacine nébulisée plus antibiotique(s) intraveineux ou placebo nébulisé plus antibiotique(s) intraveineux. La dose d'amikacine nébulisée est de 400 mg toutes les 12 heures pendant 10 jours. Les patients sont suivis les jours 3, 7, 10 et 28 pour la sécurité et l'efficacité. La taille estimée de l'échantillon est de 84 sujets sur la base d'une étude précédente sur le taux de guérison dans la PAV et les auteurs s'attendaient à ce que l'amikacine nébulisée puisse améliorer le taux de guérison chez les sujets PAV de 30 % par rapport aux antibiotiques intraveineux seuls avec une puissance de 80 % au niveau de signification 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Pathumthani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University (Rangsit center)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >/= 18 ans
  • Sous ventilateur mécanique plus de 7 jours

  • Critères d'inclusion au diagnostic de PAV :

    1. infiltration nouvelle/progressive de la radiographie thoracique
    2. 2/3 des éléments suivants : 1) fièvre 2) expectoration purulente 3) Wbc > 12 000 cellules/mm3 ou < 4 000 cellules/mm3
  • Preuve de bacilles à Gram négatif à partir d'une coloration de Gram des expectorations ou d'une culture d'expectoration précédente dans un délai d'une semaine

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie à l'amikacine
  • GFR < 30 mL/min sauf patients dialysés
  • Hôte immunodéprimé : VIH CD4 < 200 cellules/mm3, leucémie, lymphome, chimiothérapie reçue dans les 3 semaines, nombre absolu de neutrophiles < 500/mm3
  • SDRA sévère (rapport P/F < 100)
  • Obstruction endobronchique : masse endobronchique, sténose endobronchique
  • Atélectasie
  • Bronchospasme sévère
  • Abcès pulmonaire
  • Epanchement parapneumonique compliqué/ Empyème
  • Traumatisme thoracique
  • Infection(s) extrapulmonaire(s) non contrôlée(s)
  • A reçu des antibiotiques par voie intraveineuse pendant plus de 48 heures
  • Grossesse/Allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amikacine nébulisée
Amikacine 400 mg nébulisé toutes les 12 heures plus antibiotique(s) intraveineux pendant 10 jours
Médicament: Amikacine
400 mg, nébuliseur, toutes les 12 heures, 10 jours
Autres noms:
  • Amikin
Comparateur placebo: placebo
placebo nébulisé toutes les 12 heures plus antibiotique(s) intraveineux pendant 10 jours.
Médicament: Placebo
placebo 4 ml, nébuliseur, toutes les 12 heures, 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 10 jours après la fin de l'intervention
Taux de guérison = amélioration/pas de nouvelle infiltration de la radiographie thoracique plus 2/3 des éléments suivants : 1) Pas de fièvre dans les 48 heures après la fin de l'intervention 2) La réduction de la sécrétion 3) La réduction des globules blancs
10 jours après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réduction des agents pathogènes
Délai: 10 jours après la fin de l'intervention
des cultures quantitatives d'expectoration ont été mesurées tous les jours pendant 10 jours ou sans croissance d'organisme.
10 jours après la fin de l'intervention
taux de mortalité
Délai: à 28 jours après la fin de l'intervention
Toutes les causes de décès pendant l'intervention
à 28 jours après la fin de l'intervention
durée de la ventilation mécanique
Délai: à 28 jours après la fin de l'intervention
nombre de jours sous ventilation mécanique
à 28 jours après la fin de l'intervention
durée du séjour en soins intensifs
Délai: à 28 jours après la fin de l'intervention
nombre de jours de soins intensifs
à 28 jours après la fin de l'intervention
durée d'hospitalisation
Délai: à 28 jours après la fin de l'intervention
nombre de jours d'hospitalisation
à 28 jours après la fin de l'intervention
Sécurité du médicament d'intervention
Délai: à 28 jours après la fin de l'intervention
Tous les événements indésirables ont été enregistrés
à 28 jours après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pitchayapa Ruchiwit, MD, Thammasat University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimation)

12 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTU-EC-IM-2-046/57

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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