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Povidone-iode versus solution saline normale dans le nettoyage vaginal en laparoscopie

19 août 2022 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Une comparaison entre la povidone iodée et une solution saline normale dans le nettoyage vaginal préopératoire en chirurgie laparoscopique : une étude clinique randomisée

La laparoscopie est une méthode peu invasive utilisée à des fins diagnostiques et thérapeutiques. Il permet aux chirurgiens de jeter un coup d'œil sur les organes abdominaux et pelviens. La laparoscopie diagnostique est généralement effectuée dans une salle d'opération sous anesthésie générale. La procédure prend environ 25 minutes et les patients sortent généralement le même jour. La laparoscopie permet de diagnostiquer des pathologies pelviennes dans environ 50% des cas. Cependant, la laparoscopie présente certaines complications, telles que des infections, des hémorragies et des lésions des organes viscéraux.

Une préparation vaginale préopératoire est importante pour empêcher la colonisation bactérienne dans un essai afin d'éviter une infection postopératoire après une chirurgie laparoscopique. Cependant, la povidone iodée (PI) est normalement utilisée comme désinfectant cutané et vaginal pour prévenir les infections postopératoires ; elle peut être à l'origine d'irritations postopératoires importantes.

De nombreux rapports dans la littérature prouvent que le nettoyage mécanique du vagin, et non l'utilisation d'une solution antiseptique, est responsable de l'efficacité des préparations vaginales. Dans le domaine des technologies de procréation assistée ; Une étude de 1992 a conclu que les taux d'infection avec une solution saline normale sont comparables à ceux de l'IP.

Un autre a prouvé qu'une solution saline normale peut être efficace dans la prévention des infections postopératoires après une chirurgie vaginale.

L'étude la plus récente de Lewis et al a montré que le shampooing pour bébé est préférable au PI dans le nettoyage vaginal avant les procédures gynécologiques car il a une irritation vaginale minimale et moins cher que le PI.

La solution antiseptique vaginale optimale étant inconnue, les enquêteurs souhaitent mener un essai randomisé comparant 2 solutions antiseptiques vaginales couramment utilisées : l'IP et la solution saline avant la chirurgie laparoscopique.

La solution saline normale est utilisée en médecine en perfusion intraveineuse isotonique et pour le nettoyage des plaies. C'est un agent de nettoyage doux mais efficace qui n'endommagera pas les tissus normaux, contrairement à de nombreux antiseptiques plus puissants. Il est disponible et peu coûteux par rapport à la povidone iodée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1 - Toutes les femmes qui seront soumises à une laparoscopie (diagnostique ou opératoire) pour des problèmes gynécologiques

Critère d'exclusion:

1 - Toutes les femmes qui seront soumises à une laparoscopie opératoire pour myomectomie ou hystérectomie.

2- Toutes les patientes ont une vaginite ou une infection des voies urinaires en cours avant la laparoscopie.

3- Les femmes diabétiques. 4- Femmes avec IMC > 25 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe povidone-iode
Les patients seront soumis à de la povidone iodée (Betadine7.5%, Phama Care) pour le nettoyage vaginal avant la chirurgie laparoscopique
Comparateur actif: Groupe salin normal
Les patients seront soumis à une solution saline normale (Sod. Chlorure 0,9 %, Nil) pour le nettoyage vaginal avant la chirurgie laparoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Degré de fièvre postopératoire (c)
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

29 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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