- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02591251
Povidone-iode versus solution saline normale dans le nettoyage vaginal en laparoscopie
Une comparaison entre la povidone iodée et une solution saline normale dans le nettoyage vaginal préopératoire en chirurgie laparoscopique : une étude clinique randomisée
La laparoscopie est une méthode peu invasive utilisée à des fins diagnostiques et thérapeutiques. Il permet aux chirurgiens de jeter un coup d'œil sur les organes abdominaux et pelviens. La laparoscopie diagnostique est généralement effectuée dans une salle d'opération sous anesthésie générale. La procédure prend environ 25 minutes et les patients sortent généralement le même jour. La laparoscopie permet de diagnostiquer des pathologies pelviennes dans environ 50% des cas. Cependant, la laparoscopie présente certaines complications, telles que des infections, des hémorragies et des lésions des organes viscéraux.
Une préparation vaginale préopératoire est importante pour empêcher la colonisation bactérienne dans un essai afin d'éviter une infection postopératoire après une chirurgie laparoscopique. Cependant, la povidone iodée (PI) est normalement utilisée comme désinfectant cutané et vaginal pour prévenir les infections postopératoires ; elle peut être à l'origine d'irritations postopératoires importantes.
De nombreux rapports dans la littérature prouvent que le nettoyage mécanique du vagin, et non l'utilisation d'une solution antiseptique, est responsable de l'efficacité des préparations vaginales. Dans le domaine des technologies de procréation assistée ; Une étude de 1992 a conclu que les taux d'infection avec une solution saline normale sont comparables à ceux de l'IP.
Un autre a prouvé qu'une solution saline normale peut être efficace dans la prévention des infections postopératoires après une chirurgie vaginale.
L'étude la plus récente de Lewis et al a montré que le shampooing pour bébé est préférable au PI dans le nettoyage vaginal avant les procédures gynécologiques car il a une irritation vaginale minimale et moins cher que le PI.
La solution antiseptique vaginale optimale étant inconnue, les enquêteurs souhaitent mener un essai randomisé comparant 2 solutions antiseptiques vaginales couramment utilisées : l'IP et la solution saline avant la chirurgie laparoscopique.
La solution saline normale est utilisée en médecine en perfusion intraveineuse isotonique et pour le nettoyage des plaies. C'est un agent de nettoyage doux mais efficace qui n'endommagera pas les tissus normaux, contrairement à de nombreux antiseptiques plus puissants. Il est disponible et peu coûteux par rapport à la povidone iodée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Assiut University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1 - Toutes les femmes qui seront soumises à une laparoscopie (diagnostique ou opératoire) pour des problèmes gynécologiques
Critère d'exclusion:
1 - Toutes les femmes qui seront soumises à une laparoscopie opératoire pour myomectomie ou hystérectomie.
2- Toutes les patientes ont une vaginite ou une infection des voies urinaires en cours avant la laparoscopie.
3- Les femmes diabétiques. 4- Femmes avec IMC > 25 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Le groupe povidone-iode
Les patients seront soumis à de la povidone iodée (Betadine7.5%,
Phama Care) pour le nettoyage vaginal avant la chirurgie laparoscopique
|
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Comparateur actif: Groupe salin normal
Les patients seront soumis à une solution saline normale (Sod.
Chlorure 0,9 %, Nil) pour le nettoyage vaginal avant la chirurgie laparoscopique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Degré de fièvre postopératoire (c)
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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