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Évaluation du système d'implant de genou Latella™ pour la réduction de la douleur liée à l'arthrose médiale (Latella-US)

30 mars 2017 mis à jour par: Cotera, Inc.

Évaluation du système d'implant de genou Latella™ pour la réduction de la douleur liée à l'arthrose médiale (étude Latella-US)

L'objectif de l'étude Latella-US est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système d'implant du genou Latella pour la réduction de la douleur liée à l'arthrose médiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de douleur due à l'arthrose médiale
  • Qualification des scores de douleur de base
  • Kellgren-Lawrence Grades 2-3

Critère d'exclusion:

  • Ostéoporose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Instabilité articulaire
  • Allergie aux ions métalliques
  • Implant permanent dans ou autour de l'articulation du genou
  • Reconstruction préalable du ligament croisé antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'implant de genou Lalla
Dispositif: Système d'implant de genou Lalla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité : évolution moyenne du score de douleur KOOS à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement moyen du score de douleur KOOS à 6 mois après le traitement avec l'implant Latella.
6 mois
Critère principal d'innocuité : taux de réintervention chirurgicale à 6 mois
Délai: 6 mois
Taux de réintervention chirurgicale pendant la période de 6 mois suivant l'implantation du dispositif Latella.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de la fonction KOOS
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Modification de la douleur médiale du genou NRS (en marchant)
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Changement du score IKDC
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Taux de complications liées au dispositif
Délai: 24mois
24mois
Taux de répondeurs KOOS selon les critères OARSI-OMERACT
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Proportion de sujets atteignant le MCID dans le score de douleur KOOS
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Modification du score de douleur KOOS
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Taux de réintervention chirurgicale
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Taux de complications liées à la procédure
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cotera, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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