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Évaluation d'un cours court de supplémentation en gamma-tocophérol chez des sujets adultes (Gammadose)

25 avril 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Pour évaluer les taux sériques de gamma tocophérol et de ses métabolites après 3 doses, chacune séparée de 12 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans des études précédentes, les chercheurs ont démontré que la supplémentation enrichie en gamma-tocophérol (yT) diminuait le stress oxydatif systémique, augmentait les taux sériques de yT et inhibait les réponses des monocytes au LPS sans aucun effet néfaste sur la santé. Radic libre Biol Med. 1 juillet 2008;45(1):40-9. doi : 10.1016/j.freeradbiomed.2008.03.002. Publication en ligne du 12 mars 2008.

Le stress oxydant joue un rôle important dans l'inflammation des muqueuses. Le stress oxydant survient chez les individus après une exposition à la pollution de l'air, y compris des niveaux élevés d'ozone, une exposition au LPS et une exposition aux particules de fumée de bois. L'exposition potentielle à tous ces événements se produit naturellement. Des études antérieures ont également montré que les personnes asthmatiques ont tendance à avoir des niveaux endogènes d'antioxydants tels que les vitamines E et C, et que la supplémentation en antioxydants peut réduire les exacerbations associées à l'exposition à l'ozone chez les enfants. Les chercheurs sont intéressés par de futures études pour examiner les avantages d'un supplément rapide de tocophérol gamma chez les personnes qui seront exposées à la pollution de l'air, soit dans une étude en chambre contrôlée, soit lors d'un événement réel, comme pendant les jours où l'O3 est élevé ou lorsqu'une fumée de bois le feu est dans leur voisinage.

Cette étude vise à répondre à la question : les chercheurs peuvent-ils voir une augmentation des taux sériques de gT avec une supplémentation en gT plus courte ? De plus, avant de se lancer dans d'autres recherches sur la gT en tant que supplément prophylactique potentiel, il est prudent de déterminer si des niveaux perceptibles peuvent être atteints avec une dose plus courte de gT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes entre 18 et 50 ans.
  2. Signes vitaux dans les limites normales à l'admission à l'étude : SpO2 > 94 %, pression artérielle systolique entre 150 et 90 mm Hg, pression artérielle diastolique entre 100 et 60 mm Hg, afébrile.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale chronique considérée par le PI comme une contre-indication à recevoir yT, y compris les maladies cardiovasculaires importantes, le diabète nécessitant des médicaments, les maladies rénales chroniques, les maladies thyroïdiennes chroniques, les maladies rénales ou les troubles de la coagulation.
  2. Utilisation de stéroïdes systémiques ou inhalés.
  3. Utilisation d'AINS ou d'AAS dans les 48 heures suivant l'administration et incapacité à retenir ces médicaments pendant la durée de l'étude.
  4. Utilisation d'anticoagulants dont la warfarine, l'héparine, le clopidogrel ou l'énoxaparine.
  5. Diagnostic d'anémie ou de numération globulaire anormale lors du dépistage
  6. Réponse vagale connue à la ponction veineuse
  7. Valeurs anormales du PT ou du PTT lors du dépistage.
  8. IMC > 35
  9. Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas incluses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gamma Tocophérol
Les sujets ingéreront 1400 mg de tocophérol gamma, administrés par voie orale en 3 doses séparées de 12 heures.
Complément alimentaire: Gamma tocophérol
3 doses de 1400 mg de gamma tocophérol (2 gélules de 700 mg chacune), à ​​12 heures d'intervalle
Autres noms:
  • Vitamine E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux sériques de gamma tocophérol
Délai: Baseline, 30 heures après le dosage initial
Baseline, 30 heures après le dosage initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de gamma-CEHC
Délai: Ligne de base, 30 heures après l'administration de la dose initiale
Ligne de base, 30 heures après l'administration de la dose initiale
Modification du 5-NO-gamma tocophérol
Délai: Ligne de base, 30 heures après l'administration de la dose initiale
Ligne de base, 30 heures après l'administration de la dose initiale
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: Baseline, 30 heures après le dosage initial
Baseline, 30 heures après le dosage initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David B. Peden, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1291
  • 5R01ES023349-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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