Acide alpha-lipoïque dans l'atrophie géographique (ALA)

La phase I

Critère d'intégration:

• 65-90 ans
• Les participantes doivent être ménopausées. Les participants masculins sont tenus d'utiliser une contraception.
• Capable de donner un consentement éclairé
• Pendant la durée de l'étude (15 jours), le sujet doit rester dans le pays, rester à moins de 4 heures du temps de trajet (en voiture ou en avion), avoir accès à des soins médicaux si nécessaire et fournir des informations de contact afin que le sujet puisse être joint comme avait besoin.

Critère d'exclusion:

• Pression artérielle supérieure à 190/100 lors de la visite de référence
• Pouls supérieur à 100 lors de la visite de référence
• Infection systémique aiguë et continue
• Antécédents de démence
• Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, lui donne un statut médical instable.
• Le participant a une atrophie géographique et l'investigateur pense que le participant est un candidat à l'inscription à l'essai de phase 2 prévu pour l'atrophie géographique.

Phase II

Critère d'intégration

• 55-90 ans
• Diagnostic d'atrophie géographique due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge dans l'œil étudié. La plus grande lésion d'atrophie géographique (GA) doit être d'au moins 0,5 surface de disque optique (DA) (1,25 mm2) et pas plus de 6 DA (15,0 mm2). L'AG est définie comme une ou plusieurs plaques de perte bien définies, généralement plus ou moins circulaires, de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE), généralement avec exposition des vaisseaux sanguins choroïdiens sous-jacents. Si l'AG est multifocale et que la plus grande lésion est < 0,5 DA, alors il devrait y avoir au moins 3 lésions ≥ 250 microns dans le plus grand diamètre linéaire.
• Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre 20/20 et 20/400 dans l'œil de l'étude.
• Les participantes doivent être ménopausées. Les participants masculins sont tenus d'utiliser une contraception et ne peuvent pas donner de sperme pendant leur participation à l'étude.
• Présence d'hyperfluorescence au bord de l'AG sur l'imagerie d'autofluorescence.
• Capacité à donner un consentement éclairé.
• Si un sujet a deux yeux éligibles, les deux yeux peuvent être inscrits dans l'étude.
• Le sujet doit avoir renvoyé le flacon de médicament après la phase de rodage de 10 jours, démontrant qu'il a pris ≥ 80 % des gélules.

Critère d'exclusion

• Preuve d'une maladie oculaire autre que la DMLA dans l'œil de l'étude pouvant fausser les résultats de l'étude (par exemple, antécédents de dégénérescence myopique, néovascularisation choroïdienne, choriorétinopathie séreuse centrale, rétinopathie diabétique sévère, uvéite, dystrophie vitelliforme ou œdème maculaire).
• Présence d'une atrophie géographique qui touche déjà une atrophie péripapillaire bêta clairement définie ou touche déjà le disque optique. L'atrophie péripapillaire bêta est définie comme une atrophie péripapillaire dans laquelle la sclérotique ou les vaisseaux choroïdiens sont clairement visibles.
• Tout antécédent d'injection intravitréenne dans l'œil de l'étude pour la DMLA ou la néovascularisation choroïdienne.

Cependant, si un sujet développe une néovascularisation choroïdienne dans l'œil de l'étude au cours de l'étude, alors le sujet recevra les traitements d'injection intravitréenne standard de soins par l'investigateur. Le sujet continuera à rester dans l'étude. Le traitement de la néovascularisation choroïdienne (CNV) ou d'autres maladies dans l'œil non étudié est à la discrétion de l'investigateur.

• Antécédents d'injection intravitréenne de tout agent (par exemple, la triamcinolone) autre que l'anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) dans l'œil de l'étude au cours des quatre derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
• Antécédents de traitement au laser (y compris la thérapie photodynamique) de la macula pour l'œil à l'étude.
• Antécédents de chirurgie intraoculaire dans les 90 jours. pour l'œil d'étude.
• Antécédents de laser du segment antérieur (iridotomie périphérique au laser, laser au réseau trabéculaire, capsulotomie YAG) dans les 90 jours pour l'œil à l'étude.
• Opacité des médias (cicatrice cornéenne, cataracte) qui empêcherait une imagerie adéquate du fond d'œil pour l'œil à l'étude.
• Tout antécédent de participation à un autre essai clinique thérapeutique pour l'AG.
• Participation actuelle ou au cours des 30 derniers jours à un autre essai clinique thérapeutique dans lequel un médicament d'étude systémique ou oculaire est reçu par le sujet.
• AG dans l'œil de l'étude dû à une cause autre que la DMLA
• Antécédents d'utilisation d'ALA.
• Les vitamines AREDS (Age Related Eye Disease Study) prises à doses standards ne sont pas considérées comme un critère d'exclusion. La prise d'une multivitamine standard n'est pas considérée comme un critère d'exclusion. Cependant, la multivitamine ne doit pas contenir d'acide alpha-lipoïque (également connu sous le nom d'acide thioctique).
• Prendre des suppléments antioxydants autres qu'une multivitamine standard (comme la myrtille, la vitamine C qui ne fait pas partie d'une multivitamine ou qui est prise à des doses plus élevées que la formule AREDS, la vitamine E qui ne fait pas partie d'une multivitamine ou qui est prise à des doses plus élevées que la formule AREDS , ou d'autres antioxydants similaires) dans le mois suivant l'inscription est un critère d'exclusion ; ces patients doivent arrêter le supplément antioxydant un mois avant l'inscription afin de participer. La prise d'un complément à potentiel antioxydant recommandé par un médecin dans le cadre d'une prise en charge médicale de référence n'est pas un critère d'exclusion.).
• - Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude pendant 18 mois (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle et le contrôle glycémique, antécédents psychiatriques instables, déménagement et incapacité de revenir pour toutes les visites d'étude prévues ).
• Antécédents d'un diagnostic formel de démence par un neurologue.
• Antécédents d'ulcère gastrique au cours des 5 dernières années.
• Antécédents de syndrome du côlon irritable au cours des 5 dernières années.