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Injection de toxine botulique dans les coussinets adipeux épicardiques pour prévenir la fibrillation auriculaire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

7 septembre 2017 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Injection de toxine botulique dans les coussinets adipeux épicardiques pour prévenir la fibrillation auriculaire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque : étude randomisée

Le but de cette étude prospective randomisée en double aveugle était de comparer l'efficacité de l'injection de toxine botulique dans les coussinets adipeux épicardiques pour prévenir les récidives (en période postopératoire précoce) de tachyarythmie auriculaire chez des patients subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indication pour la chirurgie cardiaque (par ex. pontage aortocoronarien, réparation/remplacement valvulaire) conformément aux directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pour la chirurgie cardiaque

Principaux critères d'exclusion :

  • Procédure de labyrinthe planifiée ou isolement de la veine pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (Chirurgie cardiaque + toxine botulique)
Tous les patients ont bénéficié d'une chirurgie cardiaque conventionnelle. Après l'étape principale de la chirurgie, la toxine botulique (50 U/1 ml) a été injectée dans l'ensemble des quatre zones visibles des principaux coussinets adipeux épicardiques. Le premier coussinet adipeux épicardique auriculaire gauche est situé en avant de la veine pulmonaire supérieure droite et correspond au plexi ganglionnaire droit antérieur (GP); le deuxième coussinet adipeux épicardique est situé inféropostérieur à la veine pulmonaire inférieure droite et correspondant au GP inférieur droit ; le troisième coussinet adipeux est situé en avant de la veine pulmonaire supérieure gauche (PV) et du PV inférieur gauche (entre les PV et l'appendice auriculaire gauche (LAA), correspondant au GP du tractus Marshall et au GP supérieur gauche ; quatrième coussinet adipeux situé en bas à gauche PV inférieur et s'étend en arrière et correspondant au GP inférieur gauche
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Biologique: injection de toxine botulique
Comparateur actif: Groupe 2 (Chirurgie cardiaque+placebo)
Tous les patients ont bénéficié d'une chirurgie cardiaque conventionnelle. Après l'étape principale de la chirurgie, une solution saline normale à 0,9 % (1 ml à chaque coussinet adipeux) a été injectée dans l'ensemble des quatre zones visibles des principaux coussinets adipeux épicardiques. Le premier coussinet adipeux épicardique auriculaire gauche est situé en avant de la veine pulmonaire supérieure droite et correspond au GP antérieur droit ; le deuxième coussinet adipeux épicardique est situé inféropostérieur à la veine pulmonaire inférieure droite et correspondant au GP inférieur droit ; le troisième coussinet adipeux est situé en avant du PV supérieur gauche et du PV inférieur gauche (entre les PV et l'AAG), correspondant au GP du tractus Marshall et au GP supérieur gauche ; quatrième coussinet adipeux situé en bas du PV inférieur gauche et s'étend en arrière et correspondant au GP inférieur gauche
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Biologique: Injection de solution saline normale à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive > 30 s de toute tachyarythmie auriculaire, y compris la fibrillation auriculaire (FA) et le flutter/tachycardie auriculaire, après une intervention de chirurgie cardiaque sans médicament antiarythmique.
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récidive > 30 s de toute tachyarythmie auriculaire, y compris FA et flutter/tachycardie auriculaire, après une intervention de chirurgie cardiaque sans médicament antiarythmique.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2015

Première publication (Estimation)

30 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTPAF-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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