Codéine plus paracétamol versus placebo pour la douleur postopératoire PRK

Le but de cette étude était de mesurer la douleur pendant la période postopératoire de PRK, en comparant un placebo à l'association de codéine phosphate 30 mg et de paracétamol 500 mg pendant 72h après la chirurgie.

Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle impliquant 80 yeux de 40 patients (conception appariée), qui ont subi une kératectomie photoréfractive à l'hôpital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Brésil. Le critère de jugement principal était l'évaluation de la douleur par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) 24h post-opératoire.

Les patients qui avaient la PRK comme technique choisie pour corriger leurs erreurs de réfraction ont été recrutés pour l'étude.

Les patients devaient être âgés de plus de 20 ans, avec une composante sphérique comprise entre -1,00 et -5,00, avec ou sans astigmatisme, une composante cylindrique jusqu'à 1,5D, une anisométropie sphérique inférieure ou égale à 0,75D, une anisométropie cylindrique inférieure ou égale à égal à 0,5D, des erreurs de réfraction stables (variation maximale de 0,5D de la composante sphérique ou cylindrique pendant 1 an) et pouvant faire l'objet d'un suivi d'au moins sept (7) jours.

Les critères d'exclusion comprenaient la présence d'une maladie active de nature allergique, inflammatoire ou infectieuse, dans la surface oculaire ou ses attaches ; antécédents oculaires (pathologie, chirurgie ou traumatisme oculaire); meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/25) ; maladie auto-immune, ou immunosuppression ou diabète sucré ; Grossesse et allaitement.

Le même chirurgien (VPBP) a effectué toutes les procédures. Les yeux des patients ont été opérés toutes les deux semaines et l'ordre de traitement (placebo ou codéine/paracétamol) a été randomisé pour chaque patient.

La distribution des variables continues a été évaluée visuellement en construisant des histogrammes. En raison de la caractéristique modérément symétrique des données, des approches paramétriques ont été utilisées, conformément aux directives de Fagerland.18 Les données ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type (ET) ou moyenne (intervalle de confiance à 95 %), selon le cas. Des nombres et des pourcentages ont été utilisés pour résumer les variables binaires.

L'effet de l'intervention a été estimé par la différence entre la moyenne des yeux du groupe traité (μtraitement) et la moyenne du groupe des yeux témoins (μcontrôle). En d'autres termes, l'effet du traitement a été estimé par la variable Δ où Δ = μtraitement - μtémoin. L'approche statistique a pris en compte la nature appariée de l'étude ("paired-eye design") suivant les recommandations d'Armstrong et al. 19 Plus précisément, Δ a été calculé en tenant compte de la corrélation entre la paire d'yeux. Des covariables ont été incluses dans les modèles de régression linéaire multiple, qui ont été ajustés en fonction de l'âge, du sexe (1 = homme, 0 = femme) et de l'ascendance (0 = blanc, 1 = brun et 2 = noir). Ces modèles ont été construits avec un estimateur robuste de la variance qui intègre la corrélation intra-patient de la paire d'yeux.20 De plus, du fait de la caractéristique des mesures répétées (1h, 24h, 48h et 72h), pour chaque variable, Les valeurs de p ont été ajustées pour les comparaisons multiples par la méthode de Holm-Šidák. 21,22 L'ampleur relative de la variation de l'effet du traitement dans le temps a été examinée par une analyse de la variance (ANOVA) à mesures répétées unidirectionnelles. Cette évaluation demande explicitement si longitudinalement, l'effet du traitement, c'est-à-dire l'amplitude de Δ est le même dans le temps (H0 : Δ1h Δ24h = = = Δ48h Δ72h ). Une correction de Huynh-Feldt a été appliquée. Lorsqu'ils étaient statistiquement significatifs, les modèles ANOVA étaient suivis de tests post-hoc (test t d'étudiant apparié) pour détecter les différences entre des moments spécifiques.

Les prédicteurs potentiels de l'ampleur de l'effet du traitement ont été étudiés en ayant comme variable dépendante Δ et les variables explicatives l'âge, le sexe, l'ascendance, le groupe d'erreur fractionnaire (1 = -3 à -5, 0 = -1 à -3) et la séquence de le traitement. Aucune correction n'a été appliquée pour les tests multiples dans l'exploration des prédicteurs de l'ampleur de l'effet du traitement, car ils étaient considérés comme exploratoires.

Les valeurs P des tests post-hoc ont également été ajustées pour des comparaisons multiples à l'aide de la méthode Holm-Šidák. Le niveau de signification α pour toutes les analyses était de 5 %. Le logiciel utilisé était Stata 13.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA).