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Blocs paravertébraux thoraciques échoguidés chez les patients subissant une mammoplastie de réduction

9 février 2016 mis à jour par: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Blocs paravertébraux thoraciques bilatéraux guidés par ultrasons en complément de l'anesthésie générale chez les patients subissant une mammoplastie de réduction : une étude de cohorte historique

Contexte : Les blocs paravertébraux thoraciques (TPVB) ont été efficaces pour l'analgésie postopératoire dans les mastectomies, les chirurgies thoraciques et les chirurgies thoraciques assistées par vidéo.

Objectif : Évaluer si l'ajout de TPVB guidés par échographie à l'anesthésie générale (AG) pourrait retarder l'apparition de la première douleur et améliorer l'analgésie postopératoire chez les patientes subissant une plastie mammaire de réduction bilatérale.

Conception : Une étude de cohorte historique. Patientes : Sur les 70 patientes qui ont subi une plastie mammaire de réduction bilatérale, 64 patientes avaient des données complètes dans la base de données sur la douleur aiguë/l'anesthésie régionale.

Intervention : Trente patients, n'ayant reçu qu'AG, ont été inclus dans le groupe GA. Trente-quatre patients, ayant reçu des TPVB à injection unique bilatérale guidée par échographie avec 20 mL de bupivacaïne à 0,375 % en complément de l'AG, ont été inclus dans le groupe des TPVB. Les patients des deux groupes ont reçu du fentanyl peropératoire si la fréquence cardiaque ou la pression artérielle moyenne augmentaient > 20 % au-dessus des valeurs pré-induction, du tramadol postopératoire 1 mg/kg dans l'unité de soins postopératoires (USPA) si l'échelle d'évaluation numérique (NRS) était ≥ 4, et antalgiques de secours comme métamizole sodique 4x1g et/ou paracétamol 3x1g dans les services (NRS≥4).

Principaux critères de jugement : le critère d'évaluation principal était le délai avant la première douleur après la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires étaient les besoins peropératoires et postopératoires en opioïdes et autres analgésiques de secours, la durée du séjour en salle de réveil, les scores de douleur, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la satisfaction du patient et du chirurgien au cours des 2 premiers jours postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les blocs paravertébraux thoraciques (TPVB) ont été efficaces pour l'analgésie postopératoire dans les mastectomies, les chirurgies thoraciques et les chirurgies thoraciques assistées par vidéo.

Objectif : L'objectif était d'évaluer si l'ajout de TPVB guidés par échographie à l'anesthésie générale (AG) pouvait retarder l'apparition de la première douleur et améliorer l'analgésie postopératoire chez les patientes subissant une plastie mammaire de réduction bilatérale.

Conception : Une étude de cohorte historique. Patientes : Sur les 70 patientes ayant subi une plastie mammaire de réduction bilatérale, 64 patientes disposaient de données complètes dans la base de données douleur aiguë/anesthésie régionale.

Intervention : Une surveillance standard a été appliquée avant toute technique d'anesthésie. Tous les patients ont reçu une sédation sous forme de midazolam 1-2 mg et de fentanyl 50-100 µg. Les patientes ayant subi une plastie mammaire de réduction bilatérale ont été réparties en deux groupes en raison de leurs données : 1) les patientes ayant reçu uniquement une anesthésie générale (AG) ont été incluses dans le groupe GA, et 2) les patientes ayant reçu des TPVB préopératoires guidées par échographie en complément de l'AG ont été incluses dans le groupe TPVB. Trente patients étaient dans le groupe GA. Trente-quatre patients qui étaient dans le groupe TPVB ont reçu des TPVB à injection unique bilatérale guidée par échographie avec 20 mL de bupivacaïne à 0,375 % (20 mL par injection) au niveau de T3-4, en complément de l'AG. Les patients des deux groupes ont reçu du fentanyl peropératoire si la fréquence cardiaque ou la pression artérielle moyenne augmentait > 20 % au-dessus des valeurs de pré-induction. Ils ont également reçu du tramadol postopératoire 1 mg/kg dans l'unité de soins postopératoires (USPA) et des analgésiques de secours sous forme de métamizole sodique 4 x 1 g et/ou de paracétamol 3 x 1 g dans les services, si l'échelle d'évaluation numérique (NRS) était ≥ 4.

Principaux critères de jugement : le critère d'évaluation principal était le délai avant la première douleur après la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires étaient les besoins peropératoires et postopératoires en opioïdes et autres analgésiques de secours, la durée du séjour en salle de réveil, les scores de douleur, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la satisfaction du patient et du chirurgien au cours des 2 premiers jours postopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University, Department of Anaesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes subissant une mammoplastie de réduction bilatérale

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ASA I-III ayant subi une plastie mammaire de réduction bilatérale

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des données insuffisantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Blocs paravertébraux thoraciques (TPVB)
Les patients ont reçu des TPVB à injection unique bilatérale guidée par échographie au niveau de T3-T4 avec 20 mL de bupivacaïne à 0,375 % en complément d'une anesthésie générale. Le métamizole sodique IV et le paracétamol étaient des antalgiques de secours.
Médicament: Blocs paravertébraux thoraciques (TPVB)
Les patients ont reçu des TPVB à injection unique bilatérale guidée par échographie avec 20 mL de bupivacaïne à 0,375 % au niveau de T3-T4 en complément de l'AG, du fentanyl peropératoire et du tramadol postopératoire, du métamizole sodique et du paracétamol ont été utilisés.
Autres noms:
  • Bupivacaïne, fentanyl, tramadol, métamizole sodique, paracétamol
Métamizole sodique IV, paracétamol
Les patients n'ont reçu qu'une anesthésie générale standardisée. Le métamizole sodique IV et le paracétamol étaient des antalgiques de secours.
Médicament: Métamizole sodique IV, paracétamol
Les patients n'ont reçu que de l'AG standardisé, du fentanyl peropératoire et du tramadol postopératoire, du métamizole sodique et du paracétamol ont été utilisés.
Autres noms:
  • Fentanyl, tramadol, métamizole sodique, paracétamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'heure de la première douleur
Délai: 0-48 heures
Description de la première douleur postopératoire NRS ≥4
0-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de fentanyl
Délai: Pendant la chirurgie
Le fentanyl peropératoire a été utilisé si la fréquence cardiaque ou la pression artérielle moyenne augmentait > 20 % au-dessus des valeurs de préinduction
Pendant la chirurgie
Utilisation du tramadol
Délai: 0-2 heures
Douleur postopératoire NRS ≥4 en SSR
0-2 heures
Besoin d'analgésique de secours
Délai: 0-48 heures
Douleur postopératoire NRS ≥4 dans les services
0-48 heures
Durée du séjour en PACU
Délai: 0-2 heures
Le système de notation rapide de White ≥ 12 a été utilisé pour la sortie de la salle de réveil sans score < 1 dans aucune catégorie
0-2 heures
Scores de douleur (NRS)
Délai: 0-48 heures
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable)
0-48 heures
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 0-48 heures
Incidence des NVPO
0-48 heures
Satisfaction des patients (scores de satisfaction)
Délai: 0-48 heures
Scores de satisfaction (0 : très insatisfait, 3 : très satisfait)
0-48 heures
Satisfaction du chirurgien (scores de satisfaction)
Délai: 0-48 heures
Scores de satisfaction (0 : très insatisfait, 3 : très satisfait)
0-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Première publication (Estimation)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/83

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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