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Analyse du plasma pour le diagnostic et le suivi de la neurofibromatose de type 1

8 février 2016 mis à jour par: Juha Peltonen
Le but de cette étude est de trouver des biomarqueurs basés sur le plasma sanguin de la progression de la maladie dans la neurofibromatose de type 1 (NF1). La NF1 est associée au développement de tumeurs cutanées bénignes ainsi qu'à une variété de tumeurs malignes. L'analyse de l'ADN plasmatique et de la composition chimique peut fournir des outils pour le diagnostic et le suivi de la NF1. L'hypothèse de l'étude est que la charge tumorale associée à la NF1 et la transformation maligne des tumeurs peuvent être détectées dans le plasma. Pour tester cette hypothèse, des patients finlandais atteints de NF1 sont recrutés et un échantillon de sang est prélevé. Le plasma sanguin est séparé et analysé chimiquement. L'ADN est ensuite également extrait et quantifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neurofibromatose de type 1 (NF1) est une maladie multiorganique héréditaire dominante qui provoque à la fois des neurofibromes cutanés bénins et des tumeurs malignes. La détection rapide de la transformation maligne dans les tumeurs NF1 est d'une grande importance clinique. Des méthodes permettant de surveiller facilement la charge tumorale globale d'un individu seraient également utiles. Le plasma sanguin est prélevé chez des patients NF1 et des témoins appariés selon l'âge et le sexe. Les échantillons sont conservés à -80 C jusqu'à l'analyse. L'ADN plasmatique circulant librement est extrait et quantifié à l'aide de réactifs commerciaux. Une méthode de détection chimique décrite précédemment pour observer les changements globaux dans la composition du plasma est également utilisée. Les résultats de l'analyse sont comparés entre les patients NF1 et les témoins sains, et également corrélés avec la charge tumorale NF1 et le diagnostic de malignité au cours du suivi de cinq ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients visitant le centre de neurofibromatose de Turku (Finlande) pour les soins de leur maladie. Les témoins sont des volontaires sains de la région de Turku.

La description

Critère d'intégration:

  • finnois
  • 18-85 ans
  • Pour le groupe NF1 : Diagnostic de la neurofibromatose de type 1 et visite au centre de neurofibromatose de Turku
  • Pour le groupe témoin : Convient comme témoin apparié selon l'âge et le sexe pour certains des patients atteints de NF1

Critère d'exclusion:

  • Non finnois
  • Pour le groupe témoin : diagnostic de neurofibromatose de type 1 ou de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Neurofibromatose 1
Échantillon de sang veineux de 10 ml prélevé sur des patients atteints de neurofibromatose de type 1
Autre: Échantillon de sang
10 ml d'échantillon de sang veineux pour l'analyse du plasma
Contrôler
Échantillon de sang veineux de 10 ml prélevé sur des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe
Autre: Échantillon de sang
10 ml d'échantillon de sang veineux pour l'analyse du plasma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de la concentration d'ADN plasmatique en libre circulation et d'une méthode de détection chimique non spécifique pour prédire la charge tumorale globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Charge tumorale évaluée par le clinicien sur une échelle à quatre niveaux : 1 = 0-5 neurofibromes, 2 = 6-99 neurofibromes, 3 = 100-500 neurofibromes, 4 = plus de 500 neurofibromes
Jusqu'à 5 ans
Capacité de la concentration d'ADN plasmatique en libre circulation et d'une méthode de détection chimique non spécifique pour prédire le diagnostic clinique de malignité
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les informations sur les diagnostics cliniques sont obtenues à partir des dossiers des patients
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juha Peltonen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juha Peltonen, Professor, University of Turku

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimation)

11 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 141-1801-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les résultats de biologie moléculaire et les informations cliniques pertinentes seront partagés lors de la publication. Certaines informations cliniques sont sujettes à des problèmes de confidentialité et ne peuvent pas être partagées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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