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Comparaison de deux débits de HHHFNC pour prévenir l'échec de l'extubation chez les prématurés

22 février 2020 mis à jour par: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

HHHFNC pour prévenir l'échec de l'extubation chez les prématurés : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à évaluer l'influence de deux débits (6 litres/min contre 3 litres/min) d'une canule nasale à haut débit chauffée et humidifiée (HHHFNC) sur les taux d'échec de l'extubation chez les patients ventilés mécaniquement. les nourrissons prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La HHHFNC a été proposée comme alternative à la pression nasale positive continue (nCPAP) dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) pour prévenir l'échec de l'extubation. Dans une récente enquête internationale sur les pratiques de périextubation chez les nourrissons extrêmement prématurés, la nCPAP était le type d'assistance respiratoire le plus couramment utilisé (84 %), suivie de la ventilation nasale à pression positive intermittente (55 %) et de la HHHFNC (33 %). De plus, HHHFNC semble avoir une efficacité et une sécurité similaires à celles de la nCPAP lorsqu'il est appliqué immédiatement après l'extubation pour prévenir l'échec de l'extubation chez les prématurés. et a entraîné significativement moins de traumatismes nasaux dans les 7 premiers jours après l'extubation que la nCPAP. Cependant, les meilleurs débits de HHHFNC pour prévenir l'échec de l'extubation restent à connaître.

Cet ECR vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'assistance respiratoire post-extubation via HHHFNC à deux débits différents (6 L/min. versus 3 L/min) concernant une extubation réussie après une période de ventilation endotrachéale à pression positive. Nous avons émis l'hypothèse que l'assistance respiratoire post-extubation via HHHFNC à un débit de 6 L/min. entraînera une plus grande proportion de nourrissons prématurés extubés avec succès après une période de ventilation à pression positive endotrachéale par rapport à HHHFNC à un débit de 3 L/min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons nés à moins de 37 semaines de gestation ont nécessité une intubation endotrachéale et une ventilation à pression positive, et sont considérés comme prêts pour l'extubation par l'équipe clinique. Les nourrissons seront inscrits après l'obtention d'un consentement parental éclairé et écrit.

Critère d'exclusion:

  • Obstruction présumée des voies respiratoires supérieures, malformations congénitales des voies respiratoires ou malformations cardiopulmonaires majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 6 litres/min
Les nourrissons seront extubés dans un HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande) à un débit de 6 L/min. Les nourrissons éligibles seront inscrits tout en recevant une ventilation mécanique. Le moment de l'extubation sera déterminé par l'équipe clinique et tous les nourrissons commenceront la caféine avant l'extubation.
Dispositif: HHHFNC 6 litres minute
Nourrissons alloués à HHHFNC à 6 L/min. sera extubé à un débit HHHFNC de 6 L/min. Les nourrissons éligibles seront inscrits tout en recevant une ventilation mécanique. Le moment de l'extubation sera déterminé par l'équipe clinique et tous les nourrissons commenceront la caféine avant l'extubation.
Comparateur actif: Groupe 3 litres/min
Les nourrissons seront extubés au HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande) à un débit de 3 L/min. Les nourrissons éligibles seront inscrits tout en recevant une ventilation mécanique. Le moment de l'extubation sera déterminé par l'équipe clinique et tous les nourrissons commenceront la caféine avant l'extubation.
Dispositif: HHHFNC 3 litres/min
Nourrissons alloués à HHHFNC à 3 L/min. sera extubé à un débit HHHFNC de 3 L/min. Les nourrissons éligibles seront inscrits tout en recevant une ventilation mécanique. Le moment de l'extubation sera déterminé par l'équipe clinique et tous les nourrissons commenceront la caféine avant l'extubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'extubation
Délai: les 7 jours après l'extubation

Les critères d'échec de l'extubation seront définis comme suit :

  1. Apnée (pause respiratoire > 20 secondes), plus de 6 épisodes nécessitant une stimulation physique en 6 heures ou 1 nécessitant une ventilation intermittente en pression positive.
  2. Acidose respiratoire avec pH <7,25 et saturation artérielle périphérique en oxygène (PaCO2) >65 mmHg.

(> 15 % d'augmentation soutenue de la FiO2 suite à l'extubation. 4. Collapsus cardiovasculaire (fréquence cardiaque < 60 battements par minute ou état de choc. 5. Rétractions marquées/sévères persistantes. L'échec de l'extubation sera considéré comme survenu si un seul critère a été rempli au cours de l'un des 7 jours suivant l'extubation. La décision de réintuber un nourrisson et les variables de ventilation mécanique et les tentatives d'extubation ultérieures après la réintubation seront gérées à la discrétion de l'équipe clinique.
les 7 jours après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: dans la période post-extubation de 96 heures ou à tout moment après avec une moyenne prévue de 5 semaines
Décès dans les 96 heures suivant l'extubation ou à tout moment après la randomisation.
dans la période post-extubation de 96 heures ou à tout moment après avec une moyenne prévue de 5 semaines
Durée totale de la ventilation mécanique
Délai: Pendant l'admission à l'USIN avec une moyenne prévue de 5 semaines
Durée totale de la ventilation mécanique lors de l'admission à l'USIN
Pendant l'admission à l'USIN avec une moyenne prévue de 5 semaines
Durée totale de la supplémentation en oxygène
Délai: Pendant l'admission à l'USIN avec une moyenne prévue de 5 semaines
Durée totale de la supplémentation en oxygène lors de l'admission à l'USIN
Pendant l'admission à l'USIN avec une moyenne prévue de 5 semaines
Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: à 36 semaines d'âge post-menstruel.
La DBP est définie par les besoins en oxygène à 36 semaines d'âge post-menstruel.
à 36 semaines d'âge post-menstruel.
TPL sévère
Délai: à 36 semaines d'âge post-menstruel.
TPL sévère défini comme un besoin en oxygène avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 0,30 ou un besoin d'assistance en pression positive à 36 semaines d'âge post-menstruel.
à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Les variables de résultat combinées du décès avant 36 semaines PMA ou BPD
Délai: à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Les variables de résultat combinées du décès avant 36 semaines PMA ou BPD seront utilisées pour ajuster la survenue du décès après l'extubation mais avant le moment de l'évaluation du BPD.
à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Les variables de résultat combinées de décès avant 36 semaines de PMA ou de BPD sévère
Délai: à 36 semaines d'âge post-menstruel
Les variables de résultat combinées de décès avant 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA) ou de BPD sévère seront utilisées pour ajuster la survenue du décès après l'extubation mais avant le moment de l'évaluation du BPD.
à 36 semaines d'âge post-menstruel
Autres morbidités néonatales (hémorragie intracrânienne, pneumothorax, persistance du canal artériel, entérocolite nécrosante et rétinopathie du prématuré)
Délai: de base, pendant les 96 heures suivant l'extubation et à tout moment par la suite pendant le séjour à l'USIN, avec une moyenne prévue de 5 semaines
La survenue de morbidités néonatales survenant avant, pendant les 96 heures post-extubation et à tout moment par la suite sera documentée (hémorragie intracrânienne, pneumothorax, persistance du canal artériel, entérocolite nécrosante et rétinopathie du prématuré).
de base, pendant les 96 heures suivant l'extubation et à tout moment par la suite pendant le séjour à l'USIN, avec une moyenne prévue de 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University Children Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children"s Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimation)

12 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2020

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS/15.10.41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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