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Acquisition d'échantillons biologiques pour le Centre de protocoles d'immunothérapie en immuno-oncologie

20 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Fond:

Le cancer a un impact majeur aux États-Unis et dans le monde. En 2015, plus de 1,5 million de nouveaux cas de cancer ont été diagnostiqués aux États-Unis. Les chercheurs veulent étudier des échantillons de personnes atteintes de cancer ou d'une affection pré-cancéreuse. Ils espèrent développer des traitements plus efficaces.

Objectif:

Mieux comprendre la biologie des tumeurs malignes et pourquoi certains cancers réagissent différemment au traitement.

Admissibilité:

Adultes d'au moins 18 ans atteints d'un cancer ou d'une affection précancéreuse.

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des tests sanguins. Leur diagnostic sera confirmé par le Laboratoire de pathologie du NCI.

Les participants enverront des blocs de tissus ou des lames de leur biopsie tumorale originale.

Au moins une fois, les participants auront des antécédents médicaux, un examen physique et des analyses de sang et d'urine.

Les participants peuvent avoir les tests suivants. Ils peuvent les avoir plus d'une fois :

Aphérèse. Une aiguille dans un bras enlève le sang. Le sang est passé dans une machine et les cellules de l'échantillon sont retirées. Le reste du sang est renvoyé par une aiguille dans l'autre bras.

Ponction et biopsie de moelle osseuse. L'os de la hanche sera engourdi. Une aiguille sera insérée dans l'os de la hanche. La moelle osseuse sera extraite par l'aiguille.

Morceau de tissu cancéreux prélevé par une aiguille et une seringue.

Tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou tomographie par émission de positrons (TEP) ou échographie pour aider à localiser leur tumeur. Pour les scans, ils se trouvent dans une machine qui prend des photos.

Un petit morceau de peau enlevé.

Les participants seront contactés par téléphone une fois par an pour savoir comment ils vont.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Fond:

-L'immunothérapie est une approche prometteuse pour le traitement du cancer. Les chercheurs du CIO étudient l'immunothérapie pour le traitement de diverses affections malignes et précancéreuses. Ces études nécessitent la collecte d'échantillons biologiques à des fins de recherche.

Objectifs:

  • Pour collecter et conserver du sang, des produits d'aphérèse, des tumeurs, des fluides corporels et d'autres échantillons biologiques de patients atteints de cancer ou d'une maladie précancéreuse ou à risque de cancer dû à une immunodéficience.
  • Recueillir et mettre en banque des échantillons biologiques conformément aux protocoles d'essais cliniques d'immunothérapie du CIO.
  • Mener des études de recherche sur les acides nucléiques, les protéines et les recherches immunologiques et biologiques sur les échantillons prélevés.

Admissibilité:

-Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic de cancer ou d'une affection précancéreuse ou d'une immunodéficience qui augmente le risque d'être diagnostiqué avec un cancer ou une affection précancéreuse.

Concevoir:

  • Jusqu'à 500 sujets seront inscrits.
  • Les patients subiront un prélèvement de sang, de produits d'aphérèse, de tumeur, d'épanchements, d'ascite, d'urine, de moelle osseuse, de sérum, de plasma, de peau, de muqueuse ou d'autres tissus pour des études bancaires et de laboratoire.
  • Aucune thérapie expérimentale ou expérimentale ne sera administrée dans le cadre de ce protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront toute personne âgée de plus de 18 ans avec un diagnostic de cancer ou d'une maladie précancéreuse. Les participants sont sélectionnés à partir d'autres protocoles des NIH (y compris les protocoles de dépistage) auxquels ils peuvent être co-inscrits et peuvent inclure à la fois des patients hospitalisés et des patients externes.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Diagnostic d'un cancer, d'une affection précancéreuse ou d'une immunodéficience qui augmente le risque de recevoir un diagnostic de cancer ou d'affection précancéreuse
    2. Âge> = 18 ans
    3. Statut de performance ECOG de 0-3.

    5. Capacité et volonté du sujet de fournir un consentement éclairé

Critères d'inclusion supplémentaires pertinents uniquement pour les patients subissant une aphérèse

  1. Hémoglobine >= 8 mg/dL et numération plaquettaire > 75 K/uL
  2. Poids >= 48 kg
  3. Voie centrale en place ou accès veineux adéquat

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Maladies médicales ou psychologiques actives concomitantes pouvant augmenter le risque pour le sujet.
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé
  3. Femmes enceintes ou allaitantes (ne s'applique pas aux patients inscrits uniquement pour le prélèvement de tissus et de sang provenant de sources extérieures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1/Cohorte 1
Patients atteints d'un cancer ou d'une affection précancéreuse ou à risque de cancer dû à une immunodéficience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition d'échantillons
Délai: En cours
Collecte d'échantillons biologiques pour l'étude et la compréhension de la maladie.
En cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations entre les paramètres cliniques, les caractéristiques des échantillons biologiques et la démographie des patients
Délai: En cours
Corrélation de ces caractéristiques avec la maladie.
En cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimé)

15 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Dernière vérification

17 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160061
  • 16-C-0061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à dbGaP.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.@@@@@@Génomique les données seront partagées à partir du moment du téléchargement vers dbGaP.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement à BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude.@@@@@@Genomic IPD sera partagé via dbGaP, conformément aux règles de la base de données, à des fins d'analyse génomique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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