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Bénéfice potentiel de l'association du métamizole et de l'ibuprofène après l'extraction de la troisième molaire inférieure (NovIbu)

3 mai 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
La douleur postopératoire est courante et, en particulier, les patients ambulatoires peuvent ressentir un soulagement insatisfaisant de la douleur. Cette étude randomisée, en double aveugle et croisée de la douleur postopératoire chez des patients ambulatoires subissant une extraction de la troisième molaire inférieure à bouche fendue vise à examiner si la combinaison de métamizole et d'ibuprofène est supérieure ou non à l'un ou l'autre médicament seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Department of Anesthesia, University of Basel Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • extraction planifiée séquentielle de la troisième molaire inférieure des deux côtés (bouche fendue) avec ostéotomie (avec ou sans extraction molaire supérieure sous anesthésie locale)
  • capable de comprendre l'étude et l'échelle NRS

Critère d'exclusion:

  • extraction simultanée des deux côtés ou seulement extraction de la troisième molaire supérieure
  • anesthésie générale
  • état de coagulation anormal connu ou présumé
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal connu ou présumé
  • contre-indication au métamizole connue ou suspectée (allergie connue ou suspectée à la novalgine ou à d'autres pyrazolones, réaction anaphylactique aux AINS, diminution de la fonction médullaire ou de l'hématopoïèse, porphyrie hépatique, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase et grossesse/allaitement)
  • contre-indication à l'ibuprofène (allergie connue ou suspectée à l'ibuprofène, réaction anaphylactique aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ulcère ou saignement gastrique ou duodénal actif ou récurrent, insuffisance hépatique ou rénale sévère, syndrome inflammatoire de l'intestin et grossesse/allaitement)
  • mères enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métamizole et Ibuprofène
tous les patients (n = 42) recevront du métamizol et de l'ibuprofène en une seule séance. Dans l'autre session, la moitié recevra du métamizol et un placebo (n = 21) et l'autre moitié recevra de l'ibuprofène et un placebo. La commande sera randomisée (équilibrée).
Médicament: Métamizole et Ibuprofène
Métamizole (1 000 mg) plus ibuprofène (400 mg) 15 minutes avant la chirurgie, 6 heures postopératoires et 12 heures postopératoires
Comparateur actif: Métamizole et Placebo
C'est l'un des deux comparateurs pour le Bras "Metamizol et Ibuprofène". n=21
Médicament: Métamizole et Placebo
Métamizole (1 000 mg) plus placebo 15 minutes avant la chirurgie, 6 heures postopératoires et 12 heures postopératoires
Comparateur actif: Ibuprofène et Placebo
Il s'agit du deuxième des deux comparateurs pour le Bras "Metamizol et Ibuprofène". n=21
Médicament: Ibuprofène et Placebo
Ibuprofène (400 mg) plus placebo 15 minutes avant la chirurgie, 6 heures postopératoires et 12 heures postopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aire sous la courbe de la douleur dans les 12 premières heures postopératoires
Délai: 12 premières heures postopératoires
Le résultat principal est l'aire sous la courbe de la douleur au cours des 12 premières heures postopératoires, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation numérique
12 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aire sous la courbe de la douleur dans les 18 premières heures postopératoires
Délai: 18 premières heures postopératoires
Ce résultat secondaire est l'aire sous la courbe de la douleur au cours des 18 premières heures postopératoires, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
18 premières heures postopératoires
score de douleur le plus élevé
Délai: période d'observation totale (maximum 18 heures)
Ce résultat secondaire est le score de douleur le plus élevé enregistré au cours de la période d'observation, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation numérique
période d'observation totale (maximum 18 heures)
douleurs nocturnes
Délai: première nuit après l'intervention
Ce résultat secondaire est la douleur globale pendant la première nuit après l'intervention, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation numérique
première nuit après l'intervention
besoin et moment du traitement de secours
Délai: période d'observation totale (maximum 18 heures)
Ce résultat secondaire est marqué « oui » ou « non », selon qu'un médicament de secours (analgésique supplémentaire) était nécessaire ou non.
période d'observation totale (maximum 18 heures)
hémorragie nécessitant une intervention
Délai: période d'observation totale (maximum 18 heures)
Ce résultat secondaire est marqué « oui » ou « non », selon qu'une intervention pour arrêter l'hémorragie était nécessaire ou non.
période d'observation totale (maximum 18 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2015-284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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