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Inhibiteur de l'aromatase NEOADjuvant et pertuzumab/trastuzumab pour les femmes atteintes d'un cancer du sein (NEOADAPT)

27 septembre 2018 mis à jour par: Eugene Ahn, Midwestern Regional Medical Center

Une étude de phase II sur l'inhibiteur de l'aromatase NEOADjuvant et le pertuzumab/trastuzumab (NEOADAPT)

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, de phase II portant sur 32 patients évaluables traités par NEOADjuvant inhibiteur de l'aromatase et pertuzumab/trastuzumab (NEOADAPT) sans chimiothérapie pour les récepteurs hormonaux positifs (HR+), [c.-à-d. Récepteur des œstrogènes positif (ER+) et/ou récepteur de la progestérone positif (PR+)] Cancer du sein localisé HER2+, non métastatique de stade I à IIb.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et signé
  • Adénocarcinome du sein non métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade I-II)
  • Candidat au traitement à visée curative
  • ER+ et/ou PR+ et HER2-positif (Fluorescence In Situ Hybridization-positif ou 3+ par coloration immunohistochimique)
  • Espérance de vie supérieure à 5 ans
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % au départ (dans les 30 jours suivant le jour 0)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Numération absolue des neutrophiles > 1 000/µL
  • Plaquettes ≥50 000/µL
  • Hémoglobine > 8,0 g/dL,
  • Créatinine ≤3,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine ≤ 3,0 x LSN
  • Aspartate aminotransférase ou Alanine aminotransférase < 5,0 x LSN
  • Test de grossesse sérique négatif pour les femmes de moins de 12 mois après le début de la ménopause, sauf si elles ont été stérilisées chirurgicalement
  • Accord des femmes en âge de procréer et des participants masculins avec des partenaires en âge de procréer à utiliser une forme de contraception non hormonale « très efficace » ou deux formes de contraception non hormonale « efficaces » par la patiente et/ou le partenaire.

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Présence de métastases connues (maladie de stade IV)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du sein primaire
  • Tumeurs malignes concomitantes ou tumeurs malignes antérieures au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
  • Antécédents de maladie cardiaque importante, de facteurs de risque cardiaque ou d'arythmies non contrôlées
  • Maladie systémique actuelle grave et non contrôlée (par exemple, maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique cliniquement significative, y compris le diabète, les troubles de la cicatrisation des plaies, les ulcères ou les fractures osseuses)
  • Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude ou besoin anticipé d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement de l'étude
  • Infection actuelle connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Réception d'antibiotiques intraveineux pour l'infection dans les 14 jours précédant le traitement à l'étude
  • Traitement quotidien chronique en cours par corticoïdes (dose > 10 mg/j équivalent méthylprednisolone) sauf corticoïdes inhalés
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Évaluation par l'investigateur de l'incapacité ou du refus de se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie biologique néoadjuvante

Les sujets recevront un inhibiteur de l'aromatase pendant la durée de l'étude [exémestane (comprimé, oral, 25 mg/jour), létrozole (comprimé, oral, 2,5 mg/jour) ou anastrozole (comprimé, oral, 1 mg/jour)]. Les sujets préménopausiques recevront de l'acétate de leuprolide (11,25 mg, injection intramusculaire, intervalles de 3 mois).

Le pertuzumab sera administré par perfusion intraveineuse en cycles de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie (cycle 1 jour 0 : 840 mg, perfusé en 60 à 90 minutes ; cycles suivants : 420 mg, perfusé en 30 à 60 minutes).

Le trastuzumab sera administré par perfusion intraveineuse en cycles de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie (cycle 1 jour 0 : 8 mg/kg, perfusés en 60 à 90 minutes ; cycles suivants : 6 mg/kg, perfusés en 30 à 60 minutes)
Médicament: Exémestane
Inhibiteur de l'aromatase
Autres noms:
  • Aromasine
Médicament: Létrozole
Inhibiteur de l'aromatase
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: Anastrozole
Inhibiteur de l'aromatase
Autres noms:
  • Arimidex
Médicament: Acétate de leuprolide
Agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante
Autres noms:
  • Lupron
  • Dépôt de Lupron
Médicament: Pertuzumab
Anticorps monoclonal (antagoniste des récepteurs HER2/neu)
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Trastuzumab
Anticorps monoclonal (antagoniste des récepteurs HER2/neu)
Autres noms:
  • Herceptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de réponse pathologique
Délai: Un ans
La présence d'un cancer invasif résiduel sur l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin du traitement systémique néoadjuvant. La réponse pathologique complète (pCR) est définie comme l'absence de cancer invasif résiduel.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement
Délai: Un ans
Nombre médian de jours entre le jour 0 (premier traitement de trastuzumab et de pertuzumab) et trois semaines après la dernière dose de trastuzumab et de pertuzumab en néoadjuvant sur le protocole de traitement.
Un ans
Preuve de réponse radiographique
Délai: Évalué toutes les 12 semaines jusqu'à un an
Modification des dimensions (millimètres) des lésions cibles (le long de l'axe long) et des lésions non cibles (le long de l'axe long pour les lésions non lymphatiques et de l'axe court pour les ganglions lymphatiques) observées par imagerie par résonance magnétique et quantifiées par les critères RECIST 1.1 modifiés.
Évalué toutes les 12 semaines jusqu'à un an
Mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Évalué toutes les 12 semaines jusqu'à un an
Détermination de la fonction cardiaque telle que mesurée par échocardiogramme ou balayage d'acquisition multi-fenêtres (MUGA).
Évalué toutes les 12 semaines jusqu'à un an
Analyse génomique Mammaprint
Délai: Un an ou jusqu'à 3 mois après la chirurgie définitive
Mammaprint estimera le niveau de risque de la tumeur du sujet.
Un an ou jusqu'à 3 mois après la chirurgie définitive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwestern Regional Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene Ahn, MD, Midwestern Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MZ2016006
  • ML30001 (Autre identifiant: Genentech, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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