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Efficacité des soins prodigués par des infirmières pour l'observance/l'humeur du VIH en Afrique du Sud

14 janvier 2021 mis à jour par: Steven Safren, University of Miami
Le but de cette étude est de mener un essai d'efficacité à deux bras au Cap, en Afrique du Sud, d'un traitement de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) adapté au xhosa, administré par une infirmière, pour la dépression et l'observance, intégré dans le cadre de soins du VIH chez les patients séropositifs qui n'ont pas obtenu de suppression virale après le traitement de première intention. Le traitement TCC sera comparé aux soins habituels améliorés (Enhanced Treatment As Usual - ETAU) sur les critères d'évaluation de l'étude (comme décrit dans la section des critères d'évaluation ci-dessous).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Clinique La dépression clinique est l'une des comorbidités les plus élevées du VIH/SIDA, avec des taux estimés pouvant atteindre 34,9 %. La dépression, dans le contexte du VIH, conduit à de mauvais comportements d'auto-soins tels que la non-adhésion au TAR et une moins bonne rétention dans les soins, qui sont essentiels au succès du traitement. Sur la base de nos travaux antérieurs, et étant donné que la TCC est un traitement de la dépression fondé sur des preuves, il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux bras sur l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale dispensée par une infirmière pour la dépression et l'observance intégrée dans le cadre des soins primaires pour le VIH à S. Afrique. Pour s'assurer que ceux qui ont le plus besoin de cette intervention la recevront, les participants seront des patients séropositifs qui n'ont pas obtenu de suppression virale à partir de leur traitement antirétroviral de première ligne et qui souffrent d'un trouble de l'humeur dépressif unipolaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • University of Cape Town
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • The General Hospital Corp dba Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VIH-séropositif
  • Diagnostic actuel de dépression
  • N'a pas atteint la suppression virale de l'ARV de première ligne selon la norme de la clinique locale

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
  • Maladie mentale majeure active non traitée (psychose ou manie non traitée) qui interférerait avec la TCC-AD.
  • N'a pas reçu de TCC pour la dépression.
  • Moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC-AD
Les personnes affectées à la condition TCC-AD (thérapie cognitivo-comportementale pour l'observance et la dépression) auront jusqu'à 8 séances supplémentaires dispensées par l'infirmière de la clinique d'étude. De plus, les personnes affectées à CBT-AD auront les procédures à la disposition de celles affectées à ETAU.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'observance et la dépression
Ce traitement consiste à intégrer la TCC pour la dépression à la TCC pour l'observance selon notre approche "Life-Steps".
Aucune intervention: ETAU

Les participants dans les deux conditions reçoivent les soins habituels ainsi que les procédures suivantes ci-dessous.

Tous les participants bénéficieront de l'évaluation psychosociale, et l'infirmière de la clinique fournira des commentaires au participant et à son médecin de clinique au sujet de sa dépression. De plus, tous les participants suivront des conseils sur l'observance de la norme de soins "traitement de deuxième ligne" à la clinique . Le médecin de la clinique ne sera pas limité en termes de référence ou de traitement de la dépression pour son patient en ce qui concerne les médicaments antidépresseurs ou d'autres interventions disponibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'adhésion aux médicaments anti-VIH tout au long de la phase d'intervention
Délai: Évalué entre la ligne de base et l'évaluation à 4 mois
Pourcentage d'agent de thérapie antivirale prescrit (médicaments) pris tel que mesuré par un dispositif de conduite sans fil en temps réel
Évalué entre la ligne de base et l'évaluation à 4 mois
Scores de dépression évalués par un évaluateur indépendant (évaluateur aveugle) après l'intervention.
Délai: Bilan 4 mois

Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton

L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton a un score total allant de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Bilan 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale du VIH
Délai: Évaluation de 12 mois
Pourcentage de patients avec une charge virale détectable à l'évaluation à 12 mois
Évaluation de 12 mois
CD4
Délai: Évaluation de 12 mois
Nombre moyen de cellules CD4 lors de l'évaluation à 12 mois
Évaluation de 12 mois
Adhésion aux médicaments anti-VIH pendant le suivi
Délai: Agrégation sur 4, 8 et 12 mois d'évaluation
Pourcentage d'agent de thérapie antivirale prescrit (médicaments) pris tel que mesuré par un dispositif de conduite sans fil en temps réel
Agrégation sur 4, 8 et 12 mois d'évaluation
Scores de dépression évalués par un évaluateur indépendant (évaluateur aveugle) au cours du suivi
Délai: Agrégation sur 4, 8 et 12 mois d'évaluation

Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton

L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton a un score total allant de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Agrégation sur 4, 8 et 12 mois d'évaluation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de dépression via auto-évaluation après intervention
Délai: Évaluation de 4 mois

Échelle du Centre d'études épidémiologiques-Dépression (CES-D)

Le CES-D a un score total allant de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Évaluation de 4 mois
Scores de dépression via l'auto-évaluation au cours du suivi
Délai: Agrégation sur 4, 8 et 12 mois d'évaluation

Échelle CES-D

Le CES-D a un score total allant de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Agrégation sur 4, 8 et 12 mois d'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Cape Town

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimation)

2 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150399
  • 1R01MH103770-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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