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Étude sur la perception de l'asthme chez les enfants (CAPS)

3 février 2023 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Cet essai contrôlé randomisé inclura des adolescents latinos et noirs asthmatiques âgés de 10 à 17 ans et leurs soignants. Les participants seront recrutés dans des cliniques du Bronx, à New York. Les principaux objectifs sont d'examiner l'efficacité de la prédiction du débit expiratoire de pointe (DEP) avec rétroaction par rapport à la rétroaction de contrôle sur 1) la sous-perception des symptômes de l'asthme 2) l'observance des médicaments de contrôle et 3) le contrôle de l'asthme et l'utilisation des soins de santé d'urgence. Ces objectifs seront examinés au cours d'un suivi d'un an. Un objectif exploratoire examine la voie hypothétique selon laquelle l'intervention PEF réduit la sous-perception des symptômes, déplace les représentations de la maladie vers le modèle professionnel et augmente l'auto-efficacité de la gestion de l'asthme des adolescents et des parents, ce qui entraîne une plus grande adhésion aux médicaments et un meilleur contrôle de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sous-perception des symptômes de l'asthme chez les enfants est un facteur de risque majeur pour les visites aux services d'urgence, les hospitalisations et les crises d'asthme presque mortelles/fatales. Les enfants portoricains et noirs ont des taux de morbidité et de mortalité liés à l'asthme supérieurs à ceux de tous les autres groupes raciaux/ethniques. Les interventions ciblant la perception des symptômes de l'asthme et l'observance des médicaments peuvent aider à combler cet écart de disparités en matière de santé liée à l'asthme.

La visite de référence pour toutes les familles consiste en une éducation standardisée sur l'asthme suivie de 3 semaines de prédiction du DEP sans rétroaction à l'aide d'un spiromètre électronique programmable. Les participants seront ensuite randomisés dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin de rétroaction et recevront une brève séance de rétroaction. Pendant les 6 prochaines semaines, tous les adolescents prédiront leur DEP, qui sera verrouillé avant de souffler dans l'appareil. Les familles reviendront à mi-intervention et après l'intervention pour recevoir des séances de rétroaction. Tous les adolescents joueront à un jeu éducatif interactif sur l'asthme pour renforcer l'éducation de base sur l'asthme. Lors de la visite post-intervention, le spiromètre sera reprogrammé pour les 4 semaines suivantes. Ces données de perception des symptômes seront téléchargées 1 mois après l'intervention. L'adhésion aux médicaments du contrôleur sera surveillée par des appareils électroniques. Des séances post-intervention auront lieu à 3, 6, 9 et 12 mois pour recueillir les données d'adhésion et effectuer la spirométrie. Les médecins ne seront pas informés de l'attribution des groupes et évalueront la gravité de l'asthme à l'aide des lignes directrices nationales. Une abstraction rétrospective des dossiers médicaux sur 12 mois comparera l'utilisation des soins de santé d'urgence pour l'asthme entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10-17 ans
  • Diagnostic d'asthme (dans le dossier médical)
  • Rapport de problèmes respiratoires au cours des 12 derniers mois
  • A prescrit un médicament de contrôle pour l'asthme
  • Au moins un parent s'identifie comme Latino ou Noir
  • Le parent participant a la responsabilité principale ou au moins égale de l'adolescent

Critère d'exclusion:

  • Trouble d'apprentissage cognitif (rapport des parents)
  • Pas d'ordonnance pour les médicaments de contrôle de l'asthme
  • Incapacité à effectuer des coups PEF acceptables
  • Race/ethnie autre que latino ou noire
  • Autres affections pulmonaires importantes (fibrose kystique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Commentaires sur le FEP
Ce groupe aura 9 visites sur 15 mois.
Comportemental: Commentaires sur le FEP
Le groupe d'intervention recevra des commentaires sur le FEP et des séances de rétroaction verbale au cours de 3 visites de rétroaction et d'éducation sur l'asthme.
ACTIVE_COMPARATOR: Rétroaction de contrôle
Ce groupe aura 9 visites sur 15 mois.
Comportemental: Rétroaction de contrôle
Le groupe de rétroaction de contrôle recevra une rétroaction composée de messages standardisés et aura 3 visites de rétroaction de contrôle et une éducation sur l'asthme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception des symptômes d'asthme avec le moniteur d'asthme (AM2) en pourcentage de suppositions dans la zone de sous-perception
Délai: Passer de la pré-intervention au suivi de 12 mois (15 mois)
Le pourcentage de fois où un enfant sous-estime la gravité des symptômes de l'asthme
Passer de la pré-intervention au suivi de 12 mois (15 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de représentation des maladies asthmatiques (AIRS)
Délai: Passer de la pré-intervention au suivi de 12 mois (15 mois)
Échelle en 37 items mesurant les facteurs de risque de sous-utilisation des médicaments de contrôle
Passer de la pré-intervention au suivi de 12 mois (15 mois)
Échelle d'auto-efficacité de la gestion de l'asthme (ASE) : versions parent et enfant
Délai: Passer de la pré-intervention au suivi de 12 mois (15 mois)
L'échelle de 13 items mesure la confiance des parents dans leur capacité à aider à gérer l'asthme de l'enfant
Passer de la pré-intervention au suivi de 12 mois (15 mois)
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ)
Délai: Passer de la pré-intervention au suivi de 12 mois (15 mois)
Questionnaire d'auto-évaluation en 23 items évaluant le fonctionnement général de l'enfant par rapport à l'asthme
Passer de la pré-intervention au suivi de 12 mois (15 mois)
Adhésion aux médicaments - pourcentage des doses totales prises par jour/prescrites par jour
Délai: Passer de la pré-intervention au suivi de 12 mois (15 mois)
Auto-déclaration de l'utilisation quotidienne de médicaments, par rapport à l'utilisation prescrite
Passer de la pré-intervention au suivi de 12 mois (15 mois)
Utilisation des soins de santé - Examen des dossiers médicaux électroniques (DME) des visites aux services d'urgence et des hospitalisations liées à l'asthme
Délai: Passer de la pré-intervention au suivi de 12 mois (15 mois)
Nombre de visites aux urgences liées à l'asthme pendant toute la durée de l'étude
Passer de la pré-intervention au suivi de 12 mois (15 mois)
Test de contrôle de l'asthme (C-ACT)
Délai: Passer de la pré-intervention au suivi de 12 mois (15 mois)
Questionnaire d'auto-évaluation pour les adolescents et les parents
Passer de la pré-intervention au suivi de 12 mois (15 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-3257
  • 1R01HL128260-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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