Prophylaxie pour l'aspiration du contenu gastrique.

(Cette description est pour un médicament et similaire pour les autres médicaments) Nous avons remballé le placebo, le lansoprazole 15 mg et le lansoprazole 15 mg plus dompéridone 10 mg dans 180 enveloppes (fois deux) puis deux enveloppes dans une enveloppe chacune pour le soir et le matin du même taille, forme et couleur et leur nom ont été changés en médicament un, médicament deux et médicament trois par une personne qui ne participait pas à l'étude aux patients (en simple aveugle) et aux investigateurs (en double aveugle) en aveugle. Le papier assigné au groupe a été scellé dans une autre enveloppe qui a été ouverte pour savoir quel médicament correspond soit au médicament un, soit au médicament deux, soit au médicament trois après l'analyse statistique (en triple aveugle).

Lors de la visite d'anesthésie préopératoire, un jour avant la chirurgie, la nature et le but de l'étude ont été expliqués à chaque patient. Nous avons demandé à chaque patient de prendre une enveloppe parmi les enveloppes (randomisation). Ainsi, les patients ont été répartis soit dans le groupe C (témoin), le groupe L lansoprazole 15 mg ou le groupe LD lansoprazole 15 mg avec dompéridone 10 mg au hasard par la méthode de l'enveloppe scellée. L'âge, le sexe, l'état physique ASA, le poids, la taille, l'IMC et le médicament à l'étude administré ont été enregistrés pour chaque patient. Tous les patients ont également reçu 5 mg de diazépam en comprimé avec les médicaments à l'étude. Ces médicaments ont été administrés par voie orale avec 20 ml d'eau potable à 20h00. le soir la veille de l'intervention et 6h00 matin le jour de la chirurgie. Selon la politique de l'hôpital, tous les patients étaient à jeun à partir de minuit. A l'arrivée dans la zone d'accueil du bloc opératoire. On a demandé à tous les patients s'ils avaient été conscients d'une sensation inhabituelle (effet secondaire) après avoir pris le médicament à l'étude.

Dans la salle d'opération, des moniteurs de routine étaient attachés aux patients et allumés. Après pré-oxygénation avec 100 % d'O2 par masque facial en utilisant la méthode de la capacité vitale à huit respirations, l'anesthésie a été induite avec une injection de fentanyl 1-2 mcg/kg, de propofol 2-3 mg/kg et de rocuronium 0,6-0,9 mg/kg. Les poumons ont été ventilés en prenant soin de ne pas gonfler l'estomac. En maintenant la pression cricoïdienne, la trachée a été intubée avec un tube endotrachéal à ballonnet. Le placement et la position ont été confirmés avec le moniteur EtCO2, puis correctement fixés. Après avoir établi une anesthésie stable, un tube endotrachéal de 8,5 de diamètre interne a été introduit par voie orale dans l'œsophage avec déplacement antérieur du larynx. Une longueur prédéterminée marquée avec du ruban adhésif (du processus xiphoïde au lobule de l'oreille - du lobule de l'oreille à la pointe nasale) de tube gastrique de taille 18 F a été passée à travers le tube endotrachéal placé dans l'œsophage. Le placement de ce tube dans l'estomac a été vérifié par auscultation de l'épigastre pendant l'insufflation de 10 à 15 ml d'air. Le contenu gastrique a été doucement aspiré manuellement avec une seringue de 60 ml par un enquêteur qui était aveugle à l'assignation de groupe. En appliquant une pression manuelle sur l'épigastre alors que le patient était en décubitus dorsal puis en position latérale gauche et droite, le tube gastrique a ensuite été manipulé pour assurer une vidange maximale du contenu gastrique. Le tube gastrique a ensuite été retiré, suivi d'un tube endotrachéal placé dans l'œsophage. Tout problème rencontré lors de l'insertion ou du retrait du tube endotrachéal ou du tube gastrique placé de manière oro-oesophagienne a également été enregistré. Le volume du contenu gastrique a été mesuré avec une seringue graduée et le pH à l'aide d'un pH-mètre. Le pH-mètre a été calibré en utilisant des tampons standard à des valeurs de pH de 4, 7 et 9,20. Ce pH-mètre a une précision de 0,01 unité sur toute la gamme de pH. Un volume minimum d'un millimètre de contenu gastrique était suffisant pour la détermination du pH avec un pH-mètre. En cas de très petite quantité de contenu gastrique, nous coupons le tube gastrique et le matériel gastrique aspiré avec une pipette en plastique jetable. Les échantillons de moins d'un millimètre ont été considérés comme n'ayant pas de contenu gastrique car un minimum d'un millimètre de contenu gastrique était suffisant pour la pH-métrie. En utilisant les sels biliaires comme marqueur de la bile, nous avons appliqué le test qualitatif du soufre de Hay pour la présence de sels biliaires. Un volume minimum d'un millimètre de contenu gastrique était suffisant pour effectuer le test de soufre de Hay. Dans ce test, du soufre finement concentré est saupoudré sur la surface d'un liquide froid (17 OC ou moins). Si les sels biliaires sont présents, le soufre descend, tôt ou tard, selon leur pourcentage. Si des sels biliaires sont présents à partir de 1:5 000 (0,02 % ou 200 mcg/ml à 1:10 000 (0,01 % ou 100 mcg/ml), le soufre commence immédiatement à couler et tout précipite en deux ou trois minutes ; même en dilution de 1:120 000 (précipitation de 0,0008 % ou 8,33 mcg/ml). Par contre, si le soufre reste flottant à la surface, les sels biliaires sont absents.

L'anesthésie a été maintenue avec de l'air, de l'O2 et du sévoflorane. Les patients ont également reçu des doses supplémentaires de fentanyl et de rocuronium selon les besoins. En fin d'intervention, des injections d'atropine et de néostigmine ont été administrées pour antagoniser l'effet résiduel du rocuronium. Tous les patients ont été extubés en décubitus latéral puis transférés en salle de réveil.

Le temps écoulé depuis la prémédication T1 (temps écoulé entre la dose du soir et l'aspiration du contenu gastrique) et le temps écoulé depuis la prémédication T2 (temps écoulé entre la dose du matin et l'aspiration du contenu gastrique), le pH, le volume du contenu gastrique et les résultats du test de soufre de Hay ont également été enregistrés pour tous les patients.

Les tests statistiques ont été effectués à l'aide de GraphPad Software, Inc., San Diego, États-Unis et les résultats sont exprimés en valeurs absolues ou en moyenne ± écart type SD (SEM). L'analyse statistique entre les groupes a été réalisée à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA) pour l'âge, l'IMC, le temps depuis la prémédication T1, le temps depuis la NPO et T2, le pH et le volume. Le test du chi carré a été appliqué pour le sexe, l'état physique ASA, le test de Hay et le risque d'aspiration selon des critères définis (pH ≤ 2,5 et volume ≥ 0,4 ml/kg ou 25 ml. Tests post hoc avec correction de Bonferrni appliqués lorsque la valeur de p est significative (p <0,05). Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative. L'analyse de puissance a révélé que la taille de l'échantillon (n = 30) dans chaque groupe de l'étude était suffisante pour détecter une différence de 0,7 entre les groupes en termes de pH et de volume gastrique à un niveau significatif de 0,05 (=α 0 avec une puissance de 0,85 .