Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité de l'association AMG 820 et pembrolizumab dans certains cancers à tumeur solide avancée

18 janvier 2023 mis à jour par: AmMax Bio, Inc.

Une étude de phase 1b/2 évaluant l'innocuité et l'activité antitumorale de l'AMG 820 en association avec le pembrolizumab dans certaines tumeurs solides avancées

Une étude multicentrique de phase 1b/2 testant la combinaison d'AMG 820 et de pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase 1b est la détermination de la dose d'AMG 820 et vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la dose initiale sélectionnée d'AMG 820 en association avec le pembrolizumab. La phase 2 de l'étude évaluera davantage l'innocuité et la tolérabilité et testera en outre si l'AMG 820 peut améliorer l'activité anti-tumorale observée historiquement avec le pembrolizumab seul et/ou surmonter l'absence de réponse au pembrolizumab en monothérapie chez les sujets atteints de certaines tumeurs solides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Research Site
  • Belgique
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Research Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30332
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon colorectal, pancréatique ou non à petites cellules pathologiquement documenté, avancé, réfractaire au traitement standard, ou les sujets ont été intolérants ou refusent le traitement standard.
  • Maladie mesurable selon les directives RECIST 1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate déterminée par des analyses de sang et d'urine en laboratoire.
  • Disponibilité de tissu tumoral récent dans les 3 mois précédant l'inscription, lorsque cela est possible.

Critère d'exclusion:

  • A des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années à quelques exceptions près
  • Preuve de pneumonie active non infectieuse/maladie pulmonaire interstitielle
  • Preuve d'une autre maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique prolongé au cours des 2 dernières années.
  • Preuve d'une immunosuppression cliniquement significative telle qu'une greffe d'organe ou de cellules souches, tout déficit immunitaire cellulaire et/ou humoral congénital ou acquis grave, une infection opportuniste concomitante.
  • Recevoir des agents immunostimulateurs systémiques dans les 6 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte, avant la première dose du traitement à l'étude (à l'exception du traitement anti-PD-1/PD-L1 si recruté dans le groupe 4a ou 4b).
  • Preuve d'une infection active dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie, de traitement biologique du cancer ou de chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Participe actuellement ou a participé à une étude (période de traitement uniquement) d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 28 jours suivant l'inscription
  • A reçu le vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Événement indésirable dû à un traitement anticancéreux administré plus de 28 jours avant l'inscription qui n'a pas récupéré au niveau 1 ou supérieur des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C
  • Femmes prévoyant de devenir enceintes ou qui allaitent / allaitent pendant l'étude jusqu'à 4 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMG820 et pembrolizumab
Traitement avec AMG820 et pembrolizumab
Biologique: AMG820 et pembrolizumab
Traitement avec AMG820 et pembrolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: La période d'évaluation DLT était du jour 1 au jour 21
Les DLT ont été évalués par la Dose Level Review Team (DLRT). Un DLT a été défini comme tout événement indésirable de grade> = 3 survenant au cours d'une fenêtre de temps DLT (période de 21 jours à compter de l'administration initiale d'AMG 820 et de pembrolizumab en association), et si l'investigateur jugeait qu'il était lié à l'administration d'AMG 820 et/ou pembrolizumab.
La période d'évaluation DLT était du jour 1 au jour 21
Participants avec traitement - Emergent Adverse Events (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à 207 jours pour la partie 1 et Jour 1 jusqu'à 572 jours pour la partie 2
Les EIAT incluent tout événement indésirable commençant pendant ou après la première dose d'AMG 820 ou de pembrolizumab. La relation avec les médicaments à l'étude a été déterminée par l'investigateur. Les événements indésirables (EI) ont été classés par l'investigateur selon les critères CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), version 4.0, où Grade 1 = EI léger, Grade 2 = EI modéré, Grade 3 = EI sévère, Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital, et Grade 5 = décès dû à un EI. Des erreurs dans la conception du formulaire de rapport de cas ont conduit les enquêteurs à mal comprendre la définition du CTCAE pour le grade de gravité 5. Par conséquent, les données ne sont pas rapportées pour le grade de gravité 5. Les lecteurs sont renvoyés à la ligne « TEAE fatal » dans le tableau ci-dessous pour le nombre de participants décédés pendant le calendrier TEAE.
Jour 1 jusqu'à 207 jours pour la partie 1 et Jour 1 jusqu'à 572 jours pour la partie 2
Participants avec traitement - Événements indésirables émergents (TEAE) liés au traitement AMG 820
Délai: Jour 1 jusqu'à 207 jours pour la partie 1 ; Jour 1 jusqu'à 572 jours pour la partie 2
Les EIAT incluent tout événement indésirable commençant pendant ou après la première dose d'AMG 820 ou de pembrolizumab. La relation avec les médicaments à l'étude a été déterminée par l'investigateur. Les événements indésirables (EI) ont été classés par l'investigateur selon les critères CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), version 4.0, où Grade 1 = EI léger, Grade 2 = EI modéré, Grade 3 = EI sévère, Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital, et Grade 5 = décès dû à un EI. Des erreurs dans la conception du formulaire de rapport de cas ont conduit les enquêteurs à mal comprendre la définition du CTCAE pour le grade de gravité 5. Par conséquent, les données ne sont pas rapportées pour le grade de gravité 5. Les lecteurs sont renvoyés à la ligne « TEAE fatal » dans le tableau ci-dessous pour le nombre de participants décédés pendant le calendrier TEAE.
Jour 1 jusqu'à 207 jours pour la partie 1 ; Jour 1 jusqu'à 572 jours pour la partie 2
Participants avec traitement - événements indésirables émergents (EIAT) liés au traitement par pembrolizumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 207 jours pour la partie 1 et Jour 1 jusqu'à 572 jours pour la partie 2
Les EIAT incluent tout événement indésirable commençant pendant ou après la première dose d'AMG 820 ou de pembrolizumab. La relation avec les médicaments à l'étude a été déterminée par l'investigateur. Les événements indésirables (EI) ont été classés par l'investigateur selon les critères CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), version 4.0, où Grade 1 = EI léger, Grade 2 = EI modéré, Grade 3 = EI sévère, Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital, et Grade 5 = décès dû à un EI. Des erreurs dans la conception du formulaire de rapport de cas ont conduit les enquêteurs à mal comprendre la définition du CTCAE pour le grade de gravité 5. Par conséquent, les données ne sont pas rapportées pour le grade de gravité 5. Les lecteurs sont renvoyés à la ligne « TEAE fatal » dans le tableau ci-dessous pour le nombre de participants décédés pendant le calendrier TEAE.
Jour 1 jusqu'à 207 jours pour la partie 1 et Jour 1 jusqu'à 572 jours pour la partie 2
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST)
Délai: Base de référence : jour -28 ; Traitement : jusqu'au mois 13,7

L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST). La réponse était basée sur la taille des tumeurs évaluées par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Pendant le traitement, une imagerie radiographique a été réalisée à la semaine 10 et répétée au moins toutes les 10 semaines jusqu'à la progression de la maladie.

Réponse complète (iCR) : la disparition de toutes les lésions (qu'elles soient mesurables ou non et qu'elles soient initiales ou nouvelles) et confirmation par une nouvelle évaluation consécutive au moins 4 semaines à compter de la date de la première documentation était requise. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.

Réponse partielle (iPR) : Diminution de la charge tumorale ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale. Confirmation par une évaluation consécutive au moins 4 semaines après la première documentation requise.
Base de référence : jour -28 ; Traitement : jusqu'au mois 13,7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse (TTR) selon les critères d'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST) pour les participants qui ont répondu
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 16 (délai maximum de censure)
Le délai de réponse a été défini comme le temps écoulé entre la première dose d'AMG 820 et la première réponse complète ou partielle documentée par irRECIST divisé par 365,25 jours/12.
Jour 1 jusqu'au mois 16 (délai maximum de censure)
Temps de progression (TTP) pour les participants qui avaient une maladie évolutive
Délai: Jour 1 jusqu'à 14,4 mois (délai maximum de censure)
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps entre la première dose d'AMG 820 et la première maladie progressive documentée par irRECIST divisé par 365,25 jours/12.
Jour 1 jusqu'à 14,4 mois (délai maximum de censure)
Estimations de Kaplan-Meier de la survie globale (SG) au mois 6 et au mois 12
Délai: Jour 1 jusqu'au Mois 6 ou Mois 12
La durée de survie globale a été calculée comme le nombre de jours entre la première administration d'AMG 820 et la date du décès ou de la censure divisé par (365,25/12). Les données sont exprimées en pourcentage de participants qui étaient en vie au mois 6 et au mois 12.
Jour 1 jusqu'au Mois 6 ou Mois 12
Estimations de Kaplan-Meier pour la survie sans progression (PFS) selon irRECIST au mois 6 et au mois 12
Délai: Jour 1 jusqu'au Mois 6 ou Mois 12
Le temps de survie sans progression a été calculé comme le nombre de jours entre la première administration d'AMG 820 et la date de progression de la maladie ou de décès ou de censure divisé par (365,25/12). Les données sont rapportées sous forme de pourcentage de participants vivants et sans progression au mois 6 et au mois 12.
Jour 1 jusqu'au Mois 6 ou Mois 12
AMG 820 Paramètre pharmacocinétique par groupe de doses : durée de la concentration maximale observée (Tmax) pendant les cycles de traitement 1 + 2
Délai: Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
AMG 820 Paramètre pharmacocinétique par groupe de doses : concentration maximale de médicament observée (Cmax) pendant les cycles de traitement 1 + 2
Délai: Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
Paramètre pharmacocinétique AMG 820 par groupe de doses : aire sous la dernière courbe (AUClast) pendant les cycles de traitement 1 et 2
Délai: Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
L'ASCdernière est l'aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable.
Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
Paramètre pharmacocinétique AMG 820 par groupe de doses : aire sous la courbe sur l'intervalle de dose (ASCtau) pendant les cycles de traitement 1 et 2
Délai: Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
L'ASCtau est l'aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps sur l'intervalle de dose tau, avec tau égal à 21 jours.
Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
AMG 820 Paramètre pharmacocinétique par groupe de doses : Concentration minimale de médicament observée (Cmin) pendant les cycles de traitement 1 + 2
Délai: Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
AMG 820 Paramètre pharmacocinétique par groupe de doses : demi-vie d'élimination terminale (t1/2z) pendant les cycles de traitement 1 + 2
Délai: Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
Paramètre pharmacocinétique AMG 820 par groupe de doses : volume de distribution (Vz) pendant les cycles de traitement 1 et 2
Délai: Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
Volume de distribution observé à la phase terminale après administration intraveineuse.
Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
Paramètre pharmacocinétique AMG 820 par groupe de doses : clairance du médicament (CL) pendant les cycles de traitement 1 et 2
Délai: Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
Clairance du médicament observée après administration intraveineuse.
Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
AMG 820 Paramètre pharmacocinétique par groupe de doses : rapport d'accumulation (RA)
Délai: Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36
Le rapport d'accumulation est AUCtau après administration au cycle 2 / AUCtau après administration au cycle 1
Cycle 1, Jour d'étude 1 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1, 6 et 24 après la perfusion, Jours 5, 8 et 15. Cycle 2, Jour d'étude 22 : pré-perfusion, à la fin de la perfusion, heures 1 , 6, 24 après la perfusion, jours 26, 29 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AmMax Bio, Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150195
  • MASTERKEY (Autre identifiant: Amgen)
  • 2016-001080-36 (Numéro EudraCT)
  • KEYNOTE-347 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur AMG820 et pembrolizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner