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Impact du blocage du CCR5 chez les receveurs de greffe de rein séropositifs

17 août 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Le maraviroc (MVC) est un type de médicament anti-VIH appelé inhibiteur du CCR5. Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du MVC chez les adultes infectés par le VIH recevant une greffe de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le MVC est un inhibiteur du CCR5 qui pourrait avoir un rôle positif dans la modulation de la réponse immunitaire après la transplantation. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MVC chez les adultes infectés par le VIH nécessitant une greffe de rein. L'étude évaluera également si l'utilisation à la fois de médicaments immunosuppresseurs et de MVC améliorera la fonction rénale après une greffe de rein.

Cette étude recrutera des adultes infectés par le VIH sous thérapie antirétrovirale combinée (cART) qui ont besoin d'une greffe de rein. Au moment de leur greffe de rein, les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit du MVC, soit un placebo en complément de leur régime de cART. (Le MVC ou le placebo seront fournis par l'étude. Cependant, les médicaments contre le VIH dans leurs schémas thérapeutiques cART ne seront pas fournis par l'étude.) Les participants recevront du MVC ou un placebo tout au long de leur participation à l'étude, qui sera de 1 à 3 ans selon le moment où ils s'inscriront à l'étude.

Les visites d'étude auront lieu au moment de l'inscription (jour 0) et après la greffe, les semaines 1, 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52, 78, 104, 130 et 156. Les visites d'étude peuvent inclure un examen physique, un prélèvement sanguin, un prélèvement de ganglions lymphatiques, un prélèvement d'échantillon d'urine et une biopsie rénale. Au cours de l'étude, les participants seront également surveillés de près pour détecter des signes de toxicité médicamenteuse, d'échec du traitement du VIH et de rejet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-2060
        • UAB HIVTR-CCR5 Non-Network CRS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA HIVTR-CCR5 Non-Network CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • UCSF HIVTR-CCR5 Non-network CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown HIVTR-CCR5 Non-Network CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory HIVTR-CCR5 Non-Network CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Northwestern HIVTR-CCR5 Non-Network CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ. of Maryland HIVTR-CCR5 Non-Network CRS
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • JHU HIVTR-CCR5 Non-Network CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. HIVTR-CCR5 Non-Network CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ. of Penn HIVTR-CCR5 Non-network CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
  • Infection par le VIH documentée (par tout test immuno-enzymatique [ELISA] autorisé et confirmation par Western Blot, anticorps anti-VIH positif (ab) anticorps fluorescent indirect (IFA) ou antécédents documentés d'ARN du VIH-1 détectable).
  • Le participant est âgé de 18 ans ou plus.
  • Numération des lymphocytes T CD4+ supérieure ou égale à 200/µL à tout moment au cours des 26 semaines précédant l'inscription.
  • ARN du VIH-1 le plus récent inférieur à 50 copies d'ARN/mL. L'éligibilité au moment de l'inscription sera déterminée sur la base de l'ARN du VIH-1 le plus récent, pas plus de 26 semaines avant l'inscription. Les sujets qui nécessitent un changement de régime de thérapie antirétrovirale combinée (cART) pour devenir éligibles à l'étude doivent également avoir un résultat d'ARN du VIH-1 éligible après le changement de cART.
  • Le participant répond aux critères d'inscription standard pour le placement sur la liste d'attente de greffe.

  • Pour les participants avec un donneur décédé séropositif :

    • Pas d'infections opportunistes actives.
    • Confirmation par l'équipe de l'étude que, sur la base des antécédents médicaux et du TAR, la suppression virale peut être obtenue chez le receveur après la greffe.
    • Doit être inscrit à un protocole de recherche approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) qui répond aux exigences de la politique de la loi sur l'espoir du DHHA (voir le protocole pour plus d'informations).
    • Le donneur décédé séropositif ne doit présenter aucun signe de complications opportunistes invasives de l'infection par le VIH et doit subir une biopsie avant l'implantation.

  • Utilisation d'antirétroviraux (ARV) : le participant suit un régime de cART stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription (à moins que des modifications ne soient apportées en raison de la toxicité, des interactions médicamenteuses, de la commodité ou d'un régime éligible à base d'inhibiteurs de protéase). Le changement ne doit pas être dû à un échec virologique. Un schéma thérapeutique composé de 2 NTRTI et d'un inhibiteur de l'intégrase est préféré en raison de l'interaction médicamenteuse minimale, mais tout schéma non inhibiteur de la protéase peut être utilisé.

    • S'il suit un régime à base d'inhibiteur de la protéase, le participant doit passer à un régime sans inhibiteur de la protéase en raison de l'absence de résistance antérieure aux médicaments ou d'un échec du traitement antirétroviral, et être prêt à rester indéfiniment à moins qu'un changement ne soit médicalement nécessaire. Les participants qui doivent être changés doivent avoir suivi un régime de cART stable pendant au moins 3 mois auparavant et doivent avoir un résultat d'ARN du VIH-1 éligible après le changement de cART.
    • S'il suit déjà un régime stable à base d'inhibiteurs de la protéase, le participant est prêt à continuer indéfiniment ce régime à moins qu'un changement de régime ne soit médicalement indiqué.
    • S'il n'est pas traité, doit commencer et être prêt à continuer indéfiniment un traitement antirétroviral sans inhibiteur de protéase à moins qu'un changement ne soit médicalement nécessaire.
  • Aucune allergie ou intolérance connue aux composants du maraviroc (MVC) ou à sa formulation.
  • Aucune contre-indication connue au MVC.
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif dans les 30 jours suivant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Le participant est actuellement sur MVC.
  • Le participant a besoin d'une greffe d'organes multiples.
  • Le participant a un donneur vivant qui est séropositif.
  • Le participant est incapable de passer à un régime de cART sans inhibiteur de protéase.
  • Le participant a reçu des médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 mois précédant l'inscription. Remarque : Les stéroïdes d'entretien à faible dose (inférieure ou égale à 10 mg par jour de prednisone, ou stéroïde de force équivalente) ne seront pas considérés comme immunosuppresseurs.
  • Antécédents de complications opportunistes : Tout antécédent de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), de cryptosporidiose intestinale chronique d'une durée supérieure à 1 mois ou de lymphome primitif du système nerveux central (SNC). Remarque : Les antécédents de coccidiodomycose pulmonaire seront traités conformément à la politique locale du site concernant cette infection chez les candidats à la greffe séronégatifs, nécessitant généralement un intervalle sans maladie de 5 ans.
  • Le participant a des antécédents de tout néoplasme, à l'exception des éléments suivants : sarcome de Kaposi résolu, carcinome anogénital in situ, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, tumeurs solides (à l'exception du lymphome primitif du SNC) traitées avec un traitement curatif et sans maladie depuis plus de 5 années. Les antécédents de carcinome à cellules rénales nécessitent un état sans maladie pendant 2 ans. Les antécédents de leucémie et la durée sans maladie seront conformes à la politique du site.
  • Utilisation de substances qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • La participante est enceinte ou allaite. Remarque : Les participantes qui tombent enceintes après la greffe continueront d'être suivies dans l'étude et seront gérées conformément aux pratiques locales du site. Les femmes qui tombent enceintes ne doivent pas allaiter.
  • Le participant a utilisé l'interleukine-2 (IL-2) ou le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) au cours des six mois précédents.
  • Le participant a reçu un traitement par interféron alpha au cours des 12 semaines précédentes.
  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'inscription.
  • Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'antécédents médicaux, d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer avec les exigences de l'étude, ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Maraviroc (MVC)
Les participants recevront MVC au moment de l'admission pour la transplantation et avant la transplantation. Les participants recevront MVC tout au long de leur participation à l'étude, qui sera de 1 à 3 ans selon le moment de leur inscription.
Médicament: Maraviroc

Dose initiale de 300 mg deux fois par jour (150 mg deux fois par jour si co-prescrit avec un puissant inhibiteur du CYP3A ou 600 mg deux fois par jour si co-prescrit avec un puissant inducteur du CYP3A). Sera modifié si GFR < 30, si co-prescrit avec un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A, ou si l'inhibiteur de la calcineurine utilisé pour l'immunosuppression d'entretien est remplacé par la cyclosporine (qui n'est autorisée que pour la toxicité du tacrolimus).

Une fois que le DFG est supérieur ou égal à 30, la dose doit être ramenée à la dose non rénale. Si le DFG fluctue constamment (en particulier immédiatement après la greffe), l'investigateur du site peut choisir quand reprendre le dosage normal du produit à l'étude en fonction de l'évaluation clinique de la stabilité.

Autres noms:
  • MVC
Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo
Les participants recevront un placebo au moment de l'admission pour la transplantation et avant la transplantation. Les participants recevront un placebo tout au long de leur participation à l'étude, qui sera de 1 à 3 ans selon le moment de leur inscription.
Médicament: Placebo

Dose initiale de 300 mg deux fois par jour (150 mg deux fois par jour si co-prescrit avec un puissant inhibiteur du CYP3A ou 600 mg deux fois par jour si co-prescrit avec un puissant inducteur du CYP3A). Sera modifié si GFR < 30, si co-prescrit avec un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A, ou si l'inhibiteur de la calcineurine utilisé pour l'immunosuppression d'entretien est remplacé par la cyclosporine (qui n'est autorisée que pour la toxicité du tacrolimus).

Une fois que le DFG est supérieur ou égal à 30, la dose doit être ramenée à la dose non rénale. Si le DFG fluctue constamment (en particulier immédiatement après la greffe), l'investigateur du site peut choisir quand reprendre le dosage normal du produit à l'étude en fonction de l'évaluation clinique de la stabilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux moyen de filtration glomérulaire selon la clairance de l'iohexol à la semaine 52
Délai: Mesuré à la semaine 52 post-transplantation
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le DFG à 52 semaines mesuré par la clairance de l'iohexol
Mesuré à la semaine 52 post-transplantation
Incidence cumulée de perte de greffe, toxicités ≥ grade 3 selon le tableau de toxicité DAIDS et/ou arrêt définitif du traitement
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 52 après la greffe
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera l'incidence de la perte du greffon et des toxicités ≥ Grade 3 et/ou l'arrêt définitif du traitement dans les 52 premières semaines après la greffe
Mesuré jusqu'à la semaine 52 après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'expression génique CD45 (PTPRC)
Délai: Mesuré à la semaine 26 post-transplantation
Basé sur l'échantillon de biopsie rénale fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE). L'hybridation in situ de l'ARN CD45 a été réalisée et le nombre d'expressions du gène CD45 est calculé en comptant les "taches" (le signal d'ARN) dans QuPath, puis en divisant le nombre de taches par la surface de tissu de biopsie en mm².
Mesuré à la semaine 26 post-transplantation
CD45 moyen Immunohistochimie quantitative (IHC)
Délai: Mesuré à la semaine 26 post-transplantation
Immunohistochimie quantitative (IHC) CD45 moyenne basée sur un échantillon FFPE
Mesuré à la semaine 26 post-transplantation
Score du module de rejet tissulaire commun (tCRM) à l'aide du module tCRM à 11 gènes sur les rasages de biopsie FFPE
Délai: Mesuré à la semaine 26 post-transplantation
Score du module de rejet tissulaire commun (tCRM) à l'aide du module tCRM à 11 gènes sur des rasages de biopsie FFPE à 26 semaines. Le score mesure le niveau d'expression génique moyen (moyenne géométrique) des gènes CRM (BASP1, CD6, CXCL10, CXCL9, INPP5D, ISG20, LCK, NKG7, PSMB9, RUNX3, TAP1) dans le tissu rénal. La plage possible (min-max) pour le score tCRM est de 0,01 à 15,0, les valeurs les plus élevées représentant les pires résultats.
Mesuré à la semaine 26 post-transplantation
Score du module de rejet commun d'urine (uCRM) à l'aide du module uCRM à 11 gènes sur des pastilles de cellules urinaires
Délai: Mesuré à la semaine 26 post-transplantation
Score du module de rejet commun d'urine (uCRM) à l'aide du module uCRM à 11 gènes sur des culots de cellules urinaires à la semaine 26. Le score mesure le niveau d'expression génique moyen (moyenne géométrique) des gènes CRM (BASP1, CD6, CXCL10, CXCL9, INPP5D, ISG20, LCK, NKG7, PSMB9, RUNX3, TAP1) dans le sédiment urinaire. La plage possible (min-max) pour le score uCRM est de 0,01 à 15,0, les valeurs les plus élevées représentant les pires résultats.
Mesuré à la semaine 26 post-transplantation
Score du module de rejet commun d'urine (uCRM) à l'aide du module uCRM à 11 gènes sur des pastilles de cellules urinaires
Délai: Mesuré à la semaine 52 post-transplantation
Score du module de rejet commun d'urine (uCRM) à l'aide du module uCRM à 11 gènes sur des culots de cellules urinaires à la semaine 52. Le score mesure le niveau d'expression génique moyen (moyenne géométrique) des gènes CRM (BASP1, CD6, CXCL10, CXCL9, INPP5D, ISG20, LCK, NKG7, PSMB9, RUNX3, TAP1) dans le sédiment urinaire. La plage possible (min-max) pour le score uCRM est de 0,01 à 15,0, les valeurs les plus élevées représentant les pires résultats.
Mesuré à la semaine 52 post-transplantation
Proportion de participants avec un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 mL/min/1,73 m² à la semaine 52
Délai: Mesuré à la semaine 52 post-transplantation
Mesuré par l'équation de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) Équation de la créatinine
Mesuré à la semaine 52 post-transplantation
Proportion de participants avec stade 4 ou 5 défini d'IRC à la 1re année
Délai: Point de temps de l'année 1
Proportion de participants atteints d'IRC définie au stade 4 ou 5 à la semaine 52 après la greffe. Le stade 4 ou 5 de l'IRC est défini comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min.
Point de temps de l'année 1
DFGe moyen à la semaine 52 basé sur l'équation de créatinine CKD-EPI
Délai: Mesuré à la semaine 52 post-transplantation
DFGe moyen à la semaine 52 calculé par l'équation de la créatinine CKD-EPI
Mesuré à la semaine 52 post-transplantation
La pente du DFGe au fil du temps au cours de l'année 1
Délai: Points temporels de l'année 1 (quatre points temporels : semaines 13, 26, 39, 52)
La pente de l'eGFR au fil du temps au cours de l'année 1, calculée par l'équation de la créatinine CKD-EPI. La pente est calculée via l'analyse des mesures répétées, couvrant les points temporels de l'étude des semaines 13, 26, 39 et 52. La pente moyenne estimée (et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant) est fournie pour une progression progressive d'un point dans le temps au suivant (c'est-à-dire que la pente affichée montre l'ampleur de l'augmentation (positive) ou de la diminution (négative) du niveau d'eGFR pour chaque point dans le temps (13 semaines) écoulées.
Points temporels de l'année 1 (quatre points temporels : semaines 13, 26, 39, 52)
ADN du VIH dans les lymphocytes T CD4+ du sang périphérique à la semaine 52
Délai: À la semaine 52 post-transplantation
ADN du VIH dans les lymphocytes T CD4+ du sang périphérique à la semaine 52. Le protocole d'extraction standard de type ACTG a été utilisé pour extraire l'ADN des PBMC. La lecture était des copies d'ADN cellulaire du VIH-1 par million de PBMC. Par la suite, la mesure/valeur du résultat a été obtenue en multipliant la lecture par le pourcentage de CD4 du participant à ce moment précis, pour obtenir la mesure des copies d'ADN du VIH-1 par million de cellules T CD4+ du sang périphérique.
À la semaine 52 post-transplantation
ARN du VIH dans les lymphocytes T CD4+ du sang périphérique à la semaine 52.
Délai: Semaine 52 après la greffe
ARN du VIH dans les lymphocytes T CD4+ du sang périphérique à la semaine 52. Le protocole d'extraction standard de type ACTG a été utilisé pour extraire l'ARN des PBMC. La lecture était des copies d'ARN du VIH-1 cellulaire par million de PBMC. Par la suite, la mesure/valeur du résultat a été obtenue en multipliant la lecture par le pourcentage de CD4 du participant à ce moment précis, pour obtenir la mesure des copies d'ARN du VIH-1 par million de lymphocytes T CD4+ du sang périphérique.
Semaine 52 après la greffe
Niveaux plasmatiques d'ARN du VIH (test à copie unique) à la semaine 52
Délai: Semaine 52 Post-transplantation
Niveaux plasmatiques d'ARN du VIH (test à copie unique) à la semaine 52 après la greffe
Semaine 52 Post-transplantation
Incidence cumulée/proportion de rejets aigus prouvés par biopsie dans l'année suivant la greffe
Délai: Dans l'année 1 après la greffe
Défini par des signes histologiques de rejet et de dysfonctionnement du greffon tels qu'identifiés sur la lecture centrale des lames de biopsie ainsi que sur les biopsies sur place. Lorsqu'une lecture centrale de la lame de biopsie est disponible, ces résultats seront utilisés ; en son absence, le résultat de la biopsie du site sera utilisé. Les rejets cellulaires et humoraux aigus ont été pris en compte pour cette mesure de résultat, mais les résultats limites ont été exclus.
Dans l'année 1 après la greffe
Incidence cumulée/proportion de grade de rejet cellulaire aigu égal ou supérieur à 1A pendant toute la durée du suivi de l'étude
Délai: Dans les 3 ans suivant la greffe
Mesuré par les critères de Banff 2007 tels qu'identifiés sur la lecture centrale des lames de biopsie ; pour les résultats de biopsie de site, la notation n'était pas disponible, tous les résultats, à l'exception des résultats limites, étaient supposés être de grade 1A ou supérieur. Si disponible, le résultat de la lecture centrale a été utilisé ; sinon, le résultat de la biopsie du site a été utilisé.
Dans les 3 ans suivant la greffe
Incidence/proportion de rejet médié par les anticorps
Délai: Dans les 52 semaines suivant la greffe
Incidence du rejet humoral/médié par les anticorps dans les 52 semaines suivant la greffe. Les lectures centrales et les résultats de la biopsie du site ont été inclus, et le résultat de la lecture centrale a été utilisé s'il y en avait un, et sinon, le résultat de la biopsie du site a été utilisé.
Dans les 52 semaines suivant la greffe
Proportion de participants avec des anticorps de novo anti-donneur d'antigène leucocytaire humain (HLA)
Délai: Mesuré à la semaine 52
Proportion de participants avec des anticorps de novo anti-donneur human leukocyte antigen (HLA) à la semaine 52
Mesuré à la semaine 52
Incidence/proportion de participants infectés par le VIH dans l'allogreffe rénale
Délai: Mois 6 Post-transplantation
L'hybridation histologique/in situ a été utilisée pour évaluer l'infection par le VIH dans l'allogreffe rénale et calculer la proportion de participants infectés par le VIH
Mois 6 Post-transplantation
Incidence des décès à l'année 1
Délai: Dans l'année 1 après la greffe
Incidence des décès dans l'année 1 après la greffe
Dans l'année 1 après la greffe
Incidence de la perte de greffe au cours de la 1re année
Délai: Dans l'année 1 après la greffe
Incidence de la perte du greffon dans l'année 1 après la greffe.
Dans l'année 1 après la greffe
Incidence de tous les événements indésirables (EI) supérieurs ou égaux au grade 3 à la 1re année
Délai: Dans l'année 1 après la greffe
Incidence de tous les événements indésirables (EI) supérieurs ou égaux au grade 3 dans l'année suivant la greffe
Dans l'année 1 après la greffe
Incidence des événements indésirables graves (EIG) supérieure ou égale au grade 3 au cours de l'année 1
Délai: Dans l'année 1 après la greffe
Incidence d'événements indésirables graves (EIG) supérieurs ou égaux au grade 3 dans l'année suivant la greffe
Dans l'année 1 après la greffe
Incidence des infections opportunistes ou des néoplasmes au cours de la première année
Délai: Dans l'année 1 après la greffe
Incidence des infections opportunistes ou des néoplasmes dans l'année suivant la greffe
Dans l'année 1 après la greffe
Incidence des infections non opportunistes nécessitant une hospitalisation dans l'année 1
Délai: Dans l'année 1 après la greffe
Incidence des infections non opportunistes nécessitant une hospitalisation dans l'année suivant la greffe
Dans l'année 1 après la greffe
Niveaux résiduels d'inhibiteur de la calcineurine (tacrolimus) pour les participants sous maraviroc versus placebo
Délai: Mois 3 Post-transplantation (0-12 heures post-dose)
Niveaux résiduels d'inhibiteur de la calcineurine (tacrolimus), de 0 à 12 heures après la dose au mois 3 après la greffe pour un sous-ensemble de participants inscrits à l'UCSF
Mois 3 Post-transplantation (0-12 heures post-dose)
ASC de l'inhibiteur de la calcineurine (tacrolimus) pour les participants sous maraviroc versus placebo
Délai: Mois 3 Post-transplantation (0-12 heures post-dose)
Inhibiteur de la calcineurine (tacrolimus) ASC, 0-12 heures après la dose au mois 3 après la greffe pour un sous-ensemble de participants inscrits à l'UCSF
Mois 3 Post-transplantation (0-12 heures post-dose)
ASC du blocus CCR5 (Maraviroc)
Délai: Mois 3 Post-transplantation (0-12 heures post-dose)
ASC du blocage du CCR5 (maraviroc), 0 à 12 heures après la dose au mois 3 après la greffe dans un sous-ensemble de participants inscrits à l'UCSF
Mois 3 Post-transplantation (0-12 heures post-dose)
Niveaux Creux du Blocus CCR5 (Maraviroc)
Délai: Mois 3 Post-transplantation (0-12 heures post-dose)
Niveaux résiduels de blocage du CCR5 (maraviroc) de 0 à 12 heures de test post-dose au mois 3 post-transplantation dans un sous-ensemble de participants inscrits à l'UCSF
Mois 3 Post-transplantation (0-12 heures post-dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Stock, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimé)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIVTR-CCR5
  • 20730 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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