Réduction de la chimiothérapie dans le DLBCL à faible risque
1 décembre 2022 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Quatre cycles de R-CHOP suivis de quatre cycles de rituximab contre six cycles de R-CHOP suivis de deux cycles de rituximab dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B de novo, à faible risque et non volumineux.
Il s'agit d'un essai clinique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de quatre cycles de R-CHOP suivis de quatre cycles de Rituximab avec six cycles de R-CHOP suivis de deux cycles de Rituximab dans le traitement de novo, à faible risque, non- volumineux lymphome diffus à grandes cellules B.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
290
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200023
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome diffus à grandes cellules B de novo confirmé histologiquement, réponse complète après 4 cycles de R-CHOP21 standard
- Âge>=14 ans, <=75 ans
- IPI=0-1
- non encombrant (plus grand diamètre <7,5 cm)
- ECOG =0-1
- Espérance de vie>6 mois
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie avant
- Greffe de cellules souches avant
- Antécédents de malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Maladie vasculaire cardio-cérébrale incontrôlable, coagulante, auto-immune, grave
- Cutané primaire, CNS DLBCL
- FEVG≤50 %
- Autre condition médicale incontrôlable pouvant interférer avec la participation à l'étude
- Laboratoire à l'inscription (sauf si causé par un lymphome) Neutrophile<1,5*10^9/L Plaquettes<80*10^9/L Hémoglobuline<100g/L ALT ou AST >2*ULN,AKP ou bilirubine >1.5*ULN Créatinine>1.5*ULN
- Incapable de se conformer au protocole pour des raisons mentales ou autres inconnues
- Enceinte ou allaitante
- Si HbsAg positif, doit vérifier l'ADN du VHB, les patients ADN positifs ne peuvent pas être inscrits. Si HBsAg négatif mais HBcAb positif (quel que soit le statut HBsAb), il faut vérifier l'ADN du VHB, les patients ADN positif ne peuvent pas être inscrits.
- Infection par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 6R-CHOP+2R
6 cycles de R-CHOP Rituximab 375 mg/m2 IV j1 Cyclophosphamide 750mg/m2 IV j2 Epirubicine 70mg/m2 IV j2 Vincristine 1,4 mg/m2 IV j2 Prednisone 60 mg/m2 PO j2-6 Fréquence 21jours 2 cycles de Rituximab en monothérapie Rituximab 375 mg/m2 IV j1 Fréquence 21 jours |
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Expérimental: 4R-CHOP+4R
4 cycles de R-CHOP Rituximab 375 mg/m2 IV j1 Cyclophosphamide 750mg/m2 IV j2 Epirubicine 70mg/m2 IV j2 Vincristine 1,4 mg/m2 IV j2 Prednisone 60 mg/m2 PO j2-6 Fréquence 21jours 2 cycles de Rituximab en monothérapie Rituximab 375 mg/m2 IV j1 Fréquence 21 jours |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 ans
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2 ans
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Taux de réponse complète
Délai: 21 jours après 8 cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
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21 jours après 8 cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Chaque cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours) puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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Chaque cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours) puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weili Zhao, MD, PhD, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2016
Première publication (Estimation)
27 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Epirubicine
- Rituximab
- Prednisone
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- NHL-006
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