Efficacité et innocuité du BCD-063 et du Copaxone-Teva chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Critère d'intégration:

• Sclérose en plaques précédemment diagnostiquée (MS, critères McDonald 2005);
• Maladie de plus d'un an avant l'inclusion ;
• Présence d'une rechute antérieurement OU d'au moins 1 lésion Gd+ dans le régime T1 ;
• EDSS 0-5,5 ;
• Absence d'exacerbations pendant 4 semaines avant l'inclusion ;
• État de préparation des patients (des deux sexes) à utiliser des méthodes de contraception fiables (au moins 1 méthode de barrière en association avec : spermicides, dispositif intra-utérin/contraceptifs oraux)

Critère d'exclusion:

• Formes secondaires progressives et primaires progressives de la sclérose en plaques ;
• Autres maladies (à l'exception de la sclérose en plaques), pouvant affecter l'évaluation de la gravité des symptômes de la maladie sous-jacente : masquer, amplifier, modifier les symptômes de la maladie sous-jacente ou provoquer les manifestations cliniques et les modifications des données de laboratoire et des méthodes instrumentales d'investigations similaires à celles de la sclérose en plaques ;
• Toute infection aiguë ou chronique au stade aigu ;
• Vérifié VIH, hépatite B et C, syphilis;

• Anomalies métaboliques (troubles), qui se manifestent par :

  1. l'augmentation du niveau général de créatinine est plus de 2 fois supérieure à la limite supérieure de la plage normale ;
  2. augmentation des transaminases (ALT, AST) ou gamma-glutamyltransférase plus de 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la plage normale ;
• Violation de la fonction de la moelle osseuse comme réduction du nombre total de leucocytes <3000 /mcl, ou une numération plaquettaire <125000 /mcl, réduction de la concentration d'hémoglobine, ou <100 g/l ;
• EDSS> 5,5 points ;
• Maladie du foie au stade de décompensation ;
• Insuffisance cardiaque congestive, ou non contrôlée par un traitement médicamenteux angine de poitrine ou arythmie ;
• Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant la période d'étude ;
• Utilisation à tout moment avant l'étude de tout médicament modifiant la sclérose en plaques : interféron bêta-1a, interféron bêta-1b, acétate de glatiramère, azathioprine, corticoïdes et immunomodulateurs (sauf pour le traitement des exacerbations corticoïdes), médicaments et anticorps monoclonaux, cytotoxiques et/ou immunosuppresseurs les médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments : mitoxantrone, cyclophosphamide, cyclosporine, fingolimod, cladribine ; ou système d'irradiation lymphoïde totale ;
• Corticostéroïdes systémiques (IV, oraux) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ;
• Intolérance ou allergie à l'acétate de glatiramère, au mannitol ou à d'autres composants des préparations BCD-063 ou Copaxone®-Teva ;
• Antécédents de toxicomanie, d'alcoolisme et d'abus de drogues ;
• Contre-indications à l'IRM (allergique au gadolinium ou intolérant aux espaces clos, toute insuffisance rénale, pouvant gêner l'élimination du gadolinium - une insuffisance rénale aiguë ou chronique) ;
• Toutes les tumeurs malignes, y compris dans l'anamnèse ;
• Vaccination dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (avant la randomisation) ;
• Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage ou participation simultanée à d'autres essais cliniques ;
• Participation antérieure à cette étude.