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Évaluation de la thromboembolie cérébrale après TAVR (EARTH - TAVR)

31 mars 2019 mis à jour par: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany
EARTH-TAVR est une étude diagnostique multicentrique visant à évaluer la survenue et l'étendue de l'embolisation cérébrale (volume total de la nouvelle lésion) chez les patients avant TAVR par rapport à 3 mois après TAVR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sténose calcifiante de la valve aortique est la cause la plus fréquente de sténose aortique (SA) chez les adultes en Europe et aux États-Unis. La prévalence de la SA modérée ou sévère était liée à l'âge, passant de 0,02 % chez les patients âgés de 18 à 44 ans à 2,8 % chez les patients âgés de ≥ 75 ans. Parmi les patients à risque chirurgical prohibitif, la TAVR est devenue le traitement de choix. La sécurité et l'efficacité de la TAVR par rapport à la prise en charge médicale et à la SAVR ont été démontrées dans des essais cliniques. Le composite du taux de décès toutes causes confondues ou d'AVC était de 27 % et 37 % chez les patients TAVI après 1 et 2 ans, respectivement.

EARTH-TAVR est une étude diagnostique multicentrique menée en association avec l'essai GALILEO (NCT02556203), qui étudie l'embolisation cérébrale avec IRM et tests neurocognitifs chez des patients subissant une TAVR, qui sont traités par anticoagulation (Rivaroxaban/ASS) ou DAPT (Clopidogrel/ASS ). GALILEO est une étude mondiale multicentrique, ouverte, randomisée, axée sur les événements et contrôlée par un comparateur actif comparant une stratégie antithrombotique à base de rivaroxaban à une stratégie à base d'antiplaquettaire après remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) afin d'optimiser les résultats cliniques.

Les chercheurs visent à étudier l'embolisation cérébrale péri-interventionnelle et retardée dans la période précoce (3 mois) après le TAVI et à analyser les associations entre les paramètres neurocognitifs et les schémas d'embolisation cérébrale chez les patients sous différents régimes de traitement antithrombotique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de 18 ans ou plus présentant une sténose de la valve aortique recevant une intervention TAVR.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Par accès ilio-fémoral ou sous-clavier
  • Fournir un CI écrit

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire (FA), actuelle ou antérieure, avec une indication continue pour un traitement anticoagulant oral
  • Toute autre indication de poursuite du traitement avec un anticoagulant oral (OAC)
  • Diathèse hémorragique connue (telle que, mais sans s'y limiter, une hémorragie interne active, une hémorragie cliniquement significative, une numération plaquettaire ≤ 50 000/mm3 lors du dépistage, un taux d'hémoglobine < 8,5 g/dL, un ulcère peptique actif ou une hémorragie gastro-intestinale (GI) connue, des antécédents d'hémorragie intracrânienne ou hématome sous-dural)
  • Toute indication de bithérapie antiplaquettaire (DAPT) pendant plus de 3 mois après la randomisation (telle que l'implantation d'un stent coronaire, carotidien ou périphérique)
  • AVC cliniquement manifeste au cours des 3 derniers mois
  • Intervention coronarienne ou vasculaire planifiée ou chirurgie majeure
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) ou sous dialyse, ou lésion rénale aiguë non résolue post-TAVR avec dysfonctionnement rénal de stade 2 ou plus
  • Insuffisance hépatique modérée et sévère (Child-Pugh Classe B ou C) ou toute maladie hépatique associée à une coagulopathie
  • Toute contre-indication à l'IRM cérébrale, notamment :
  • stimulateurs cardiaques non conditionnels à l'IRM
  • Stimulateurs cardiaques conditionnels pour IRM <4 semaines après l'implantation
  • tout fragment de métal dans l'œil
  • clip d'anévrisme dans le cerveau
  • claustrophobie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total de nouvelles lésions cérébrales à l'IRM, 3 mois après le TAVI par rapport à l'inclusion
Délai: 3 mois après le TAVI par rapport au départ

Occurrence et étendue de l'embolisation cérébrale chez les patients après TAVR mesurée par le volume total de nouvelles lésions cérébrales ischémiques sur DWI et FLAIR IRM.

Le volume total des nouvelles lésions est défini comme la somme du volume de toutes les nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur l'IRM post-procédurale de 3 mois par rapport à l'IRM cérébrale pré-TAVR (sur les images pondérées en diffusion et FLAIR IRM)
3 mois après le TAVI par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau volume lésionnel d'embolisation cérébrale chez des patients traités par ASS et rivaroxaban 10mg 1x/jour versus une stratégie antiplaquettaire avec ASS et clopidogrel.
Délai: 3 mois après le TAVI par rapport au départ
Le volume total des nouvelles lésions est défini comme la somme des volumes de toutes les nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur l'IRM post-procédurale de 3 mois par rapport à l'IRM cérébrale pré-TAVR (sur les images pondérées en diffusion et FLAIR IRM).
3 mois après le TAVI par rapport au départ
étendue et localisation des nouvelles lésions cérébrales précocement APRÈS TAVR et après 3 mois
Délai: IRM après TAVR (0-7 jours après TAVR) par rapport à 3 mois après TAVR
Pour évaluer l'embolisation cérébrale, qui n'est pas liée à la procédure, l'embolisation cérébrale sur IRM sera comparée 3 mois après TAVR par rapport à l'IRM post-TAVR
IRM après TAVR (0-7 jours après TAVR) par rapport à 3 mois après TAVR
Évaluation de différents tests neurocognitifs (NIHSS-score, MOCA-score, MOT-score, PAL-score, RTI-score, SWM-score, AST-score, CAM-Score); changement des scores totaux avant, après et 3 mois après la procédure TAVR.
Délai: Avant TAVR, après TAVR et après 3 mois
Évaluer la fonction neurologique avec une batterie de tests neurocognitifs et corréler ces résultats aux IRM cérébrales
Avant TAVR, après TAVR et après 3 mois
Étendue et localisation des emboles non cérébraux cliniquement apparents après TAVR
Délai: ligne de base, après TAVR et après 3 mois
Décrire l'étendue et la localisation de l'embolisation non cérébrale (par ex. embolie pulmonaire, ischémie des membres...)
ligne de base, après TAVR et après 3 mois
Évaluation des changements possibles de la qualité de vie après TAVI avec le score total du questionnaire EQ-5D.
Délai: Au départ contre 3 mois après le TAVI
Au départ contre 3 mois après le TAVI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Chaise d'étude: Matthias Endres, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
  • Chaise d'étude: Georg M Fröhlich, PD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Chaise d'étude: Volkmar Falk, Professor, German Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EARTH - TAVR 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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