Programme de dépistage, de prévention et d'élimination de l'hépatite C dans les établissements pénitentiaires de Cantabrie (JAILFREE-C) (JAILFREE-C)

Arrière-plan:

Les infections causées par les virus de l'hépatite B, C et du VIH représentent un grave problème de santé. La population carcérale représente un réservoir à forte prévalence de ce type d'infections. La réalisation d'une prévention secondaire par la détection précoce des infections à un stade précoce, et d'une prévention tertiaire par le traitement des cas diagnostiqués, constitue l'un des piliers de l'approche de ces maladies. Cette stratégie est encore plus valable dans la population carcérale car elle peut aider à éliminer une source de propagation de ces maladies en plus d'alléger le fardeau de la maladie dans cette population. À cet égard, l'un des mandats du Plan stratégique national récemment adopté pour l'hépatite C en Espagne met l'accent sur ces stratégies.

Enfin, un programme de cette nature se veut une expérience pilote susceptible d'être étendue à d'autres communautés carcérales au niveau national et européen.

Points finaux

1. - Estimer la prévalence du VHB, du VHC et du VIH dans la population carcérale d'El Dueso.
2. - Réaliser un traitement systématique de la population carcérale contre l'infection par le VHC. Le traitement s'adressera à la fois à la population prédominante et aux nouveaux détenus qui entrent dans la prison. Les autres infections détectées seront également traitées en conséquence.
3. - Réaliser une évaluation descriptive de l'efficacité et de la sécurité d'un traitement sans interféron contre l'infection par le VHC dans cette population. Ce régime sera principalement basé sur le Sofosbuvir et le Ledipasvir (± RBV) selon la pratique clinique actuelle adoptée dans le Plan Stratégique National pour l'Hépatite C.
4. - Évaluer les taux d'infection persistante, de réinfection et de surinfection tels que définis.

Conception de l'étude projetée

La présente étude est divisée en deux parties. Une transversale et observationnelle à base épidémiologique visant à déterminer la prévalence des infections virales par les virus des hépatites B et C ainsi que par le VIH dans la population carcérale.

Dans une deuxième phase prospective de suivi, un traitement systématique de la cohorte infectée sera effectué conformément à la pratique clinique actuelle adoptée dans le Plan stratégique national pour l'hépatite C. Les données sur l'efficacité, la sécurité et la qualité de vie seront recueillies tout au long de l'étude. Enfin, une évaluation des taux d'infection persistante, de réinfection et de surinfection sera également enregistrée. Le traitement des nouvelles admissions tout au long des périodes d'études est également envisagé.

Patients et méthodes:

Les patients:

1. - Phase épidémiologique transversale : 435 sujets (l'ensemble de la population carcérale) seront inclus.
2. - Phase d'observation prospective : 120 patients infectés (en tenant compte d'une prévalence de l'infection chronique par le VHC rapportée de 20 % dans la population carcérale -données du dernier Plan stratégique national de lutte contre l'hépatite C dans le National Health Service "NHS" 2015-) et qui il est destiné à traiter les détenus nouvellement infectés qui entrent en prison au cours des deux années d'études.

Points de terminaison :

Critère de jugement principal : Réponse virologique soutenue (RVS) à 12 semaines après la fin du traitement.

Critères de jugement secondaires : RVS à 4 semaines, problèmes de sécurité, qualité de vie, prévalence sérique du VHC chronique, infection par le VHB ; taux de réinfection/surinfection ; rentabilité

Variable :

Variables : statut VHC par ELISA ; Charge virale (PCR) VHC UI/ml (primaire), type et durée de traitement, statut sérologique de l'infection par le VHB ; raideur du foie grâce au Fibroscan. Variables de qualité de vie, variables échographiques. analyse phylogénétique du génome du VHC en cas de non-réponse. frais

Nombre prévu de sites (si sites supplémentaires, veuillez préciser)

1 (Centre pénitentiaire El Dueso)

Pays participants

1 (Espagne)

Premier patient attendu à

2-1-2016

Durée projetée de l'inscription

1 mois pour la population carcérale prédominante. L'entrée des sujets (nouveaux détenus) sera ouverte tout au long de l'étude

Durée projetée du traitement

6 mois (8-24 semaines selon le patient et les caractéristiques virologiques).

Durée de l'étude

31 mois (1 mois d'inscription + 6 mois de traitement + 24 mois d'observation et évaluation finale des réinfections)