- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02782949
La curcumine dans la prévention du cancer gastrique chez les patients atteints de gastrite atrophique chronique ou de métaplasie intestinale gastrique
Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de Meriva® (curcuminoïdes) en tant qu'agent de chimioprévention candidat pour la carcinogenèse gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer le changement du niveau de cytokine interleukine 1bêta (IL-1bêta) de la muqueuse gastrique, quantifié par la technologie de dosage Luminex, après une intervention de 6 mois chez des participants assignés au hasard à la curcumine (Meriva [curcuminoïdes]) par rapport aux bras placebo.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de Meriva par rapport au placebo. II. Comparer les changements du score histologique gastrique (HGS) entre le départ et 6 mois pour Meriva par rapport au placebo.
III. Comparer les changements dans les niveaux supplémentaires de cytokines/chimiokines de la muqueuse gastrique (interleukine 8 [IL-8], facteur de nécrose tumorale alpha [TNFalpha] et protéine inductible 10 [IP-10] ; quantifié par le test Luminex).
IV. Comparer les modifications des dommages causés par l'acide désoxyribonucléique (ADN) de la muqueuse gastrique, évalués par immunohistochimie (IHC), des biomarqueurs 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (8-OHdG) et du sous-type phosphorylé de l'histone H2A (H2AX).
V. Explorer les associations entre le statut du génotype des cytokines pro-inflammatoires (polymorphismes mononucléotidiques IL-1beta, IL-8 et TNFalpha [SNP] ; caractérisés au départ) et les résultats ci-dessus.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM 1 : Les patients reçoivent de la curcumine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 180 jours en l'absence de toxicité inacceptable.
ARM 2 : Les patients reçoivent un placebo PO BID pendant 180 jours en l'absence de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours et 7 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Santa Rosa De Copan, Honduras, 41101
- Hospital Regional de Occidente
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-
San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CRITÈRES D'INCLUSION PRÉ-INSCRIPTION
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Volonté de subir des tests et des procédures de dépistage
- Volonté de fournir des échantillons de sang et de tissus pour la surveillance de la sécurité/toxicité et les analyses de biomarqueurs
- Volonté d'éviter l'utilisation de la curcumine ou de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance contenant de la curcumine ou des curcuminoïdes
- INSCRIPTION/RANDOMISATION CRITÈRES D'INCLUSION
- Gastrite atrophique multifocale chronique (MAG) et/ou métaplasie intestinale gastrique (GIM) confirmée histologiquement
- Helicobacter pylori négatif, défini comme un test antigénique fécal négatif et un examen histologique négatif
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
- Aspartate transaminase (AST), alanine transférase (ALT) dans les limites institutionnelles de la normale ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur
- Phosphatase alcaline dans les limites institutionnelles de la normale ou jugée non cliniquement significative par l'investigateur
- Plaquettes dans les limites institutionnelles de la normale ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur
- Hémoglobine dans les limites institutionnelles de la normale ou jugée non cliniquement significative par l'investigateur
- Globules blancs (WBC) dans les limites institutionnelles de la normale ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur
- Azote uréique sanguin (BUN) dans les limites institutionnelles de la normale ou jugée non cliniquement significative par l'investigateur
- Bilirubine totale dans les limites institutionnelles de la normale ou jugée non cliniquement significative par l'investigateur
- Créatinine dans les limites institutionnelles de la normale ou jugée non cliniquement significative par l'investigateur
- Pas enceinte ou allaitante ; Remarque : Les effets de Meriva sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus ; pour cette raison, les personnes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude
Critère d'exclusion:
- CRITÈRES D'EXCLUSION DE PRÉ-INSCRIPTION
- Antécédents d'autres tumeurs malignes = < 2 ans avant l'enregistrement/l'évaluation par randomisation, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde
- Antécédents de cancer colorectal ; exception : personnes atteintes d'un cancer colorectal de stade I ou II qui n'ont reçu aucune chimiothérapie
- Diagnostic connu du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Remarque : Il n'est pas nécessaire d'effectuer un test de dépistage du VIH pour évaluer ce critère
- Antécédents de chirurgie gastrique
- Recevoir tout autre agent enquêteur
- Utilisation de tout médicament anticoagulant, comme la warfarine ou le Coumadin
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Enceinte ou allaitante; Remarque : Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par Meriva, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par Meriva
- INSCRIPTION/RANDOMISATION CRITÈRES D'EXCLUSION
- Recevoir tout autre agent expérimental, anticoagulant et/ou chimiothérapeutique
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Meriva
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (curcumine)
Les patients reçoivent de la curcumine PO BID pendant 180 jours en l'absence de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO BID pendant 180 jours en l'absence de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu des niveaux de cytokines IL-1bêta dans la muqueuse gastrique
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Sera mesuré par le test Luminex.
Si les données ne sont pas normalement distribuées, le test Wilcoxon Rank-Sum sera utilisé.
Les intervalles de confiance à 95 % seront également fournis.
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score gastrique histologique
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Comparera les changements dans le score gastrique histologique pour la curcumine par rapport au placebo. Valeurs du Correa Histopathology Scoring System selon les catégories de diagnostic histologique Diagnostic histologique Correa Histopathology Scores (plage)
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Niveaux supplémentaires de cytokines/chimiokines dans la muqueuse gastrique (TNFalpha et IP-10)
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Sera quantifié avec le test Luminex.
Les changements dans les concentrations (ou catégories) seront explorés au sein et entre les bras d'intervention.
Les tests exacts de Fisher, les tests de somme des rangs de Wilcoxon et les tests t à deux échantillons seront utilisés pour évaluer les différences entre les groupes.
Les tests de McNemar, les tests de classement signés de Wilcoxon et les tests t pour échantillons appariés seront utilisés pour évaluer les différences au sein de chaque bras.
Méthodes graphiques (c'est-à-dire
boxplots, nuages de points, etc.) seront également utilisés pour décrire les données.
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Dommages causés à l'acide désoxyribonucléique (ADN) de la muqueuse gastrique
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Sera évalué par immunohistochimie. Les tests exacts de Fisher, les tests de somme des rangs de Wilcoxon et les tests t à deux échantillons seront utilisés pour évaluer les différences entre les groupes.
Les tests de McNemar, les tests de classement signés de Wilcoxon et les tests t pour échantillons appariés seront utilisés pour évaluer les différences au sein de chaque bras.
Méthodes graphiques (c'est-à-dire
boxplots, nuages de points, etc.) seront également utilisés pour décrire les données.
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut du génotype des cytokines proinflammatoires (polymorphismes d'un nucléotide unique IL-1bêta, IL-8 et TNFalpha)
Délai: Au départ
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Sera examiné par rapport aux résultats ci-dessus pour mieux caractériser la population à risque et générer des hypothèses pour les études futures.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcia R Cruz-Correa, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Gastrite
- Atrophie
- Gastrite atrophique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2016-00713 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- N01-CN-2012-00042
- N01CN00042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MAY2015-05-01 (Autre identifiant: DCP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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