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La curcumine dans la prévention du cancer gastrique chez les patients atteints de gastrite atrophique chronique ou de métaplasie intestinale gastrique

15 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de Meriva® (curcuminoïdes) en tant qu'agent de chimioprévention candidat pour la carcinogenèse gastrique

Cet essai randomisé de phase IIb étudie l'efficacité de la curcumine dans la prévention du cancer gastrique chez les patients atteints de gastrite atrophique chronique et/ou de métaplasie intestinale gastrique. La curcumine est un composé antioxydant présent dans les plantes qui peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer le changement du niveau de cytokine interleukine 1bêta (IL-1bêta) de la muqueuse gastrique, quantifié par la technologie de dosage Luminex, après une intervention de 6 mois chez des participants assignés au hasard à la curcumine (Meriva [curcuminoïdes]) par rapport aux bras placebo.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de Meriva par rapport au placebo. II. Comparer les changements du score histologique gastrique (HGS) entre le départ et 6 mois pour Meriva par rapport au placebo.

III. Comparer les changements dans les niveaux supplémentaires de cytokines/chimiokines de la muqueuse gastrique (interleukine 8 [IL-8], facteur de nécrose tumorale alpha [TNFalpha] et protéine inductible 10 [IP-10] ; quantifié par le test Luminex).

IV. Comparer les modifications des dommages causés par l'acide désoxyribonucléique (ADN) de la muqueuse gastrique, évalués par immunohistochimie (IHC), des biomarqueurs 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (8-OHdG) et du sous-type phosphorylé de l'histone H2A (H2AX).

V. Explorer les associations entre le statut du génotype des cytokines pro-inflammatoires (polymorphismes mononucléotidiques IL-1beta, IL-8 et TNFalpha [SNP] ; caractérisés au départ) et les résultats ci-dessus.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM 1 : Les patients reçoivent de la curcumine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 180 jours en l'absence de toxicité inacceptable.

ARM 2 : Les patients reçoivent un placebo PO BID pendant 180 jours en l'absence de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours et 7 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Honduras
      • Santa Rosa De Copan, Honduras, 41101
        • Hospital Regional de Occidente
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CRITÈRES D'INCLUSION PRÉ-INSCRIPTION
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Volonté de subir des tests et des procédures de dépistage
  • Volonté de fournir des échantillons de sang et de tissus pour la surveillance de la sécurité/toxicité et les analyses de biomarqueurs
  • Volonté d'éviter l'utilisation de la curcumine ou de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance contenant de la curcumine ou des curcuminoïdes
  • INSCRIPTION/RANDOMISATION CRITÈRES D'INCLUSION
  • Gastrite atrophique multifocale chronique (MAG) et/ou métaplasie intestinale gastrique (GIM) confirmée histologiquement
  • Helicobacter pylori négatif, défini comme un test antigénique fécal négatif et un examen histologique négatif
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Aspartate transaminase (AST), alanine transférase (ALT) dans les limites institutionnelles de la normale ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur
  • Phosphatase alcaline dans les limites institutionnelles de la normale ou jugée non cliniquement significative par l'investigateur
  • Plaquettes dans les limites institutionnelles de la normale ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur
  • Hémoglobine dans les limites institutionnelles de la normale ou jugée non cliniquement significative par l'investigateur
  • Globules blancs (WBC) dans les limites institutionnelles de la normale ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur
  • Azote uréique sanguin (BUN) dans les limites institutionnelles de la normale ou jugée non cliniquement significative par l'investigateur
  • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles de la normale ou jugée non cliniquement significative par l'investigateur
  • Créatinine dans les limites institutionnelles de la normale ou jugée non cliniquement significative par l'investigateur
  • Pas enceinte ou allaitante ; Remarque : Les effets de Meriva sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus ; pour cette raison, les personnes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • CRITÈRES D'EXCLUSION DE PRÉ-INSCRIPTION
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes = < 2 ans avant l'enregistrement/l'évaluation par randomisation, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde
  • Antécédents de cancer colorectal ; exception : personnes atteintes d'un cancer colorectal de stade I ou II qui n'ont reçu aucune chimiothérapie
  • Diagnostic connu du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Remarque : Il n'est pas nécessaire d'effectuer un test de dépistage du VIH pour évaluer ce critère
  • Antécédents de chirurgie gastrique
  • Recevoir tout autre agent enquêteur
  • Utilisation de tout médicament anticoagulant, comme la warfarine ou le Coumadin
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Enceinte ou allaitante; Remarque : Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par Meriva, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par Meriva
  • INSCRIPTION/RANDOMISATION CRITÈRES D'EXCLUSION
  • Recevoir tout autre agent expérimental, anticoagulant et/ou chimiothérapeutique
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Meriva

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (curcumine)
Les patients reçoivent de la curcumine PO BID pendant 180 jours en l'absence de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Curcumine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CI 75300
  • CI Jaune naturel 3
  • Diferuloylméthane
  • Jaune Curcuma
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO BID pendant 180 jours en l'absence de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Administration du placebo
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu des niveaux de cytokines IL-1bêta dans la muqueuse gastrique
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Sera mesuré par le test Luminex. Si les données ne sont pas normalement distribuées, le test Wilcoxon Rank-Sum sera utilisé. Les intervalles de confiance à 95 % seront également fournis.
Base de référence jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score gastrique histologique
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois

Comparera les changements dans le score gastrique histologique pour la curcumine par rapport au placebo.

Valeurs du Correa Histopathology Scoring System selon les catégories de diagnostic histologique Diagnostic histologique Correa Histopathology Scores (plage)

  1. Normale 1
  2. gastrite non atrophique (NAG) 2
  3. gastrite atrophique multifocale sans métaplasie intestinale (MAG) 3,25-4,00*
  4. IM (métaplasie intestinale) 4h30-5h00*
  5. Dysplasie 5,25-5,75*
  6. Cancer gastrique 6
Base de référence jusqu'à 6 mois
Niveaux supplémentaires de cytokines/chimiokines dans la muqueuse gastrique (TNFalpha et IP-10)
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Sera quantifié avec le test Luminex. Les changements dans les concentrations (ou catégories) seront explorés au sein et entre les bras d'intervention. Les tests exacts de Fisher, les tests de somme des rangs de Wilcoxon et les tests t à deux échantillons seront utilisés pour évaluer les différences entre les groupes. Les tests de McNemar, les tests de classement signés de Wilcoxon et les tests t pour échantillons appariés seront utilisés pour évaluer les différences au sein de chaque bras. Méthodes graphiques (c'est-à-dire boxplots, nuages ​​de points, etc.) seront également utilisés pour décrire les données.
Base de référence jusqu'à 6 mois
Dommages causés à l'acide désoxyribonucléique (ADN) de la muqueuse gastrique
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Sera évalué par immunohistochimie. Les tests exacts de Fisher, les tests de somme des rangs de Wilcoxon et les tests t à deux échantillons seront utilisés pour évaluer les différences entre les groupes. Les tests de McNemar, les tests de classement signés de Wilcoxon et les tests t pour échantillons appariés seront utilisés pour évaluer les différences au sein de chaque bras. Méthodes graphiques (c'est-à-dire boxplots, nuages ​​de points, etc.) seront également utilisés pour décrire les données.
Base de référence jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut du génotype des cytokines proinflammatoires (polymorphismes d'un nucléotide unique IL-1bêta, IL-8 et TNFalpha)
Délai: Au départ
Sera examiné par rapport aux résultats ci-dessus pour mieux caractériser la population à risque et générer des hypothèses pour les études futures.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcia R Cruz-Correa, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimé)

26 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2016-00713 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MAY2015-05-01 (Autre identifiant: DCP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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