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Innocuité et efficacité du donépézil dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée (STDMMAD)

4 mars 2019 mis à jour par: Jianping Jia, Beijing Friendship Hospital

Innocuité et efficacité du donépézil dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée : une étude multicentrique à un seul bras en Chine

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du donépézil dans le traitement des patients atteints de MA en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique multicentrique, à un seul bras et ouvert, dont l'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du donépézil chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) en Chine, et d'étudier la relation entre le type de gène Apo-E avec effets indésirables du donépézil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 50 ≤ ans < 85 ans.
  2. Patients nouvellement diagnostiqués comme MA probable selon NINCDS-ADRDA (1984); AD légère à modérée avec MMSE10-24, échelle ischémique Hachinski modifiée (MHIS)≤4, ADL≥23,HAMD
  3. L'image IRM soutient le diagnostic de MA (atrophie du lobe temporal médial, échelle de Fazekas des lésions de la substance blanche≤2).
  4. 5 mg par jour de Donepezil pendant au moins quatre semaines avant l'inscription.
  5. Patient avec soignant exclusif.
  6. Déplacez-vous librement avec ou sans aide à la marche.
  7. Avec une bonne vue et une bonne audition, peut coopérer à l'examen et au traitement.
  8. Patient et soignant qui ont signé le formulaire de consentement éclairé écrit pour les conditions d'informations personnelles et médicales.

Critère d'exclusion:

  1. Avec la démence vasculaire ou d'autres types de démence. Accompagné d'autres troubles psychiatriques ou neurologiques (par ex. délire, dépression, maladie de Parkinson, etc.).
  2. Diabète de type I, maladie pulmonaire obstructive ou asthme, carence en vitamine B12 ou en acide folique, dysfonctionnement thyroïdien, dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, syndrome de Sick Sinus, bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III ou rythme cardiaque
  3. L'épilepsie ou un traumatisme crânien a entraîné une perte de conscience une fois survenue au cours des deux dernières années.
  4. Maladies du sang (telles que anémie, granulocytes, leucémie, etc.) ou tumeur 5. Avec une maladie hématologique ou des néoplasmes au cours des 2 dernières années.
  5. A des antécédents de dépendance à l'alcool et de toxicomanie.
  6. Avec une hypersensibilité connue aux médicaments ou aux aliments.
  7. Prendre des anticholinergiques ou des antihistaminiques.
  8. Patients hospitalisés en continu depuis plus de 3 mois avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: donépézil
Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras, qui évalue l'innocuité et l'efficacité du donépézil dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée en Chine.
Médicament: Donépézil
Les patients éligibles sont traités avec Aricept® 10 mg/jour pendant 20 semaines de la période d'étude. Aricept® doit être pris le soir, juste avant de dormir. Si le patient ne peut pas supporter 10 mg/j, il peut réduire à 5 mg/j pendant 4 semaines, puis revenir à 10 mg/j. Les patients qui ne peuvent pas supporter la titration de 10 mg/j de la 2e fois, puis revenir à 5 mg/j ou l'arrêt d'Aricept® doivent être considérés comme abandonnant l'étude. Il y aura une visite à la semaine 0, à la fin de la semaine 4 et à la fin de la semaine 20, respectivement.
Autres noms:
  • Aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance et enregistrement du nombre et de l'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 20 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du donépézil jusqu'à 20 semaines chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée.
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveiller et enregistrer le nombre de patients retirés de l'essai en raison d'événements indésirables
Délai: 20 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du donépézil jusqu'à 20 semaines chez les patients atteints de MA légère à modérée en enregistrant l'incidence du sevrage pour chaque type d'événement indésirable.
20 semaines
Changement de la ligne de base à 20 semaines dans les scores MMSE
Délai: Base de référence, 4, 20 semaines
Pour évaluer l'efficacité de Donepezil avec titration sur la fonction cognitive, on a mesuré les scores de changement du mini-examen de l'état mental (MMSE) à 4 semaines et 20 semaines chez les patients atteints de MA légère à modérée.
Base de référence, 4, 20 semaines
Changement de la ligne de base à 20 semaines dans les scores AVQ
Délai: Base de référence, 4, 20 semaines
Pour évaluer l'efficacité du donépézil avec titration sur les activités de la vie quotidienne, on a mesuré les scores de l'inventaire des activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL) à 4 semaines et 20 semaines chez les patients atteints de MA légère à modérée.
Base de référence, 4, 20 semaines
Analyse de corrélation entre le génotypage Apo-E et les événements indésirables du donépézil
Délai: 4 semaines
Détecter et analyser le génotypage Apo-E à l'aide de l'échantillon de sang obtenu lors de la visite 2 à la fin de la semaine 4.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Collaborateurs

Xuanwu Hospital, Beijing
Eisai China Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cuibai Wei, MD,PhD, Dept of Neurology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STD-CHINA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Aucune donnée ne sera partagée.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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