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Ondansétron vs Ondansétron Plus Dexaméthasone pour soulager les effets secondaires de la morphine intrathécale après une césarienne

2 novembre 2017 mis à jour par: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Une étude randomisée évaluant le rôle préventif de l'ondansétron par rapport à l'ondansétron plus dexaméthasone pour les effets secondaires postopératoires de l'injection intrathécale de morphine chez les patients subissant une césarienne élective

Contexte : Les effets secondaires indésirables courants liés à l'utilisation d'opioïdes neuraxiaux dans la population obstétricale comprennent les nausées, les vomissements et le prurit. Les antagonistes des récepteurs de la sérotonine (5-HT3), en particulier l'ondansétron, ont été identifiés comme de possibles agents antiprurigineux. Il a été rapporté que la dexaméthasone associée à l'ondansétron est plus efficace que l'ondansétron pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires, mais sans effet supplémentaire sur le traitement du prurit.

Objectifs : Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'ondansétron prophylactique par rapport à l'ondansétron plus dexaméthasone après une césarienne sur le prurit et les nausées et vomissements postopératoires (NVPO).

Méthodes : Une étude prospective randomisée en double aveugle qui sera menée entre juin 2016 et juin 2017. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes. Le premier groupe recevra 4 mg d'ondansétron intraveineux (IV) tandis que l'autre groupe recevra 4 mg d'ondansétron IV plus 8 mg de dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective randomisée en double aveugle sera menée entre juin 2016 et juin 2017. La technique de l'enveloppe scellée sera utilisée pour répartir au hasard les femmes devant subir une césarienne élective en deux groupes. Après avoir obtenu le consentement éclairé, tous les patients éligibles recevront une rachianesthésie. Le premier groupe recevra 4 mg d'ondansétron intraveineux (IV) avec 2 ml de solution saline tandis que l'autre groupe recevra 4 mg d'ondansétron IV plus 8 mg (2 ml) de dexaméthasone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiology
  • Prévu pour une césarienne élective sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de problèmes cardiaques et psychologiques
  • Patients qui prennent des sédatifs ou des narcotiques
  • Patient allergique aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ondansétron
Médicament: Ondansétron (Zofran)
Administration intraveineuse de 4 mg d'ondansétron 15 minutes avant la rachianesthésie
Autre: Rachianesthésie
Anesthésie intrathécale par 10 mg de marcaïne hyperbare, 5 mcg de sufentanyl et 150 mcg de morphine à l'aide d'une aiguille spinale 27 G (aiguille de Quincke 27 G)
Expérimental: Ondansétron + dexaméthasone
Médicament: Ondansétron (Zofran)
Administration intraveineuse de 4 mg d'ondansétron 15 minutes avant la rachianesthésie
Autre: Rachianesthésie
Anesthésie intrathécale par 10 mg de marcaïne hyperbare, 5 mcg de sufentanyl et 150 mcg de morphine à l'aide d'une aiguille spinale 27 G (aiguille de Quincke 27 G)
Médicament: Dexaméthasone (Décadron)
Administration intraveineuse de 8 mg de dexaméthasone 15 minutes avant la rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prurit évalué par questionnaire
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nausées et vomissements postopératoires évalués par questionnaire
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makassed General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Première publication (Estimation)

8 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2432016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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