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Nab-Paclitaxel en association avec le carboplatine comme traitement de première intention chez les patients atteints de NSCLC (NEPTUN)

5 octobre 2021 mis à jour par: iOMEDICO AG

Une étude non interventionnelle sur le nab-paclitaxel (Abraxane®) en association avec le carboplatine comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (NEPTUN)

Il s'agit d'une étude non interventionnelle (NIS) à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la qualité de vie (QoL) chez les patients atteints de NSCLC avancé recevant la combinaison de nab-paclitaxel et de carboplatine comme traitement palliatif de première ligne dans un cadre de vie réelle .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente NIS est conçue pour apporter des connaissances supplémentaires en termes d'efficacité, de sécurité et de qualité de vie dans l'administration de routine de l'association de nab-paclitaxel (Abraxane®) et de carboplatine comme traitement de première ligne pour les patients adultes atteints d'une maladie de taille moyenne localement avancée ou métastatique. cancer du poumon à cellules (CPNPC) qui ne sont pas candidats à une chirurgie potentiellement curative et/ou à une radiothérapie. L'association d'Abraxane® et de carboplatine a été approuvée en Europe en mars 2015 sur la base des résultats d'une étude pivot de phase III randomisée en ouvert portant sur 1 052 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

408

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • iOMEDICO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un CPNPC localement avancé/métastatique qui ne sont pas candidats à une chirurgie potentiellement curative et/ou à une radiothérapie

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de NSCLC localement avancé/métastatique, non résécable
  • Selon le RCP

Critère d'exclusion:

  • Selon le RCP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: Après 6 mois
L'efficacité en termes de SSP sera appréciée et évaluée selon les normes médicales locales depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'observation du traitement (6 mois). La survie supplémentaire et, le cas échéant, la SSP clinique seront suivies pendant 24 mois d'observation post-traitement.
Après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane (SG)
Délai: Après 6 mois
L'efficacité en termes de SG sera appréciée et évaluée selon les normes médicales locales depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'observation du traitement (6 mois).
Après 6 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Après 6 mois
L'efficacité en termes d'ORR sera appréciée et évaluée selon les normes médicales locales depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'observation du traitement (6 mois).
Après 6 mois
Innocuité - Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Les évaluations de l'innocuité comprendront la surveillance de tous les EI, y compris les événements indésirables graves, et la surveillance des valeurs de laboratoire. Les EI seront classés selon CTCAE V4.03. Les thérapies de soutien seront documentées.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie
Délai: Au départ, après 6 semaines, après 3 mois, tous les 3 mois tout au long de l'étude, une moyenne de 9 mois
Questionnaires : EQ5D-5L et FACT-L
Au départ, après 6 semaines, après 3 mois, tous les 3 mois tout au long de l'étude, une moyenne de 9 mois
Justification de la décision de traitement des médecins
Délai: Ligne de base
Justification de la décision de traitement des médecins, évaluée à l'aide d'un questionnaire de décision thérapeutique
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iOMEDICO AG

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Dechow, Prof. Dr., Oncology Ravensburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOM-110333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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