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Impact hémodynamique de l'hyperbare par rapport à l'isobare pour la rachianesthésie pendant l'accouchement par césarienne

4 juillet 2016 mis à jour par: Jae-Hyon Bahk, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est de comparer la fréquence de l'hypotension entre les anesthésiques hyperbares et les anesthésiques isobares pendant la césarienne et de déterminer si la perfusion continue de phényléphrine est efficace chez les mères qui ont reçu des anesthésiques hyperbares.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme enceinte devant subir une césarienne programmée sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • les patients qui refusent de s'impliquer
  • patients qui ont une pré-éclampsie
  • les patients qui ont une maladie cardiaque
  • patients dont la détresse fœtale est suspecte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: "BUPI","P"
patients ayant reçu de la bupivacaïne hyperbare et une perfusion continue de phényléphrine
rachianesthésie avec bupivacaïne hyperbare
Autres noms:
  • Bupivacaïne lourde
perfusion continue de phényléphrine
Comparateur placebo: "BUPI","N"
patients ayant reçu de la bupivacaïne hyperbare et une perfusion continue de solution saline normale
rachianesthésie avec bupivacaïne hyperbare
Autres noms:
  • Bupivacaïne lourde
perfusion continue de solution saline normale
Expérimental: "LEVO","P"
patients ayant reçu de la lévobupivacaïne isobare et une perfusion continue de phényléphrine
perfusion continue de phényléphrine
rachianesthésie avec lévobupivacaïne isobare
Autres noms:
  • chirocaïne
Comparateur actif: "LEVO","N"
patients ayant reçu de la lévobupivacaïne isobare et une perfusion continue de solution saline normale
perfusion continue de solution saline normale
rachianesthésie avec lévobupivacaïne isobare
Autres noms:
  • chirocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements d'hypotension liés au traitement
Délai: pendant 30min après la rachianesthésie
la pression artérielle a été obtenue toutes les 1 min. Une diminution de 20 % ou plus de la PAS par rapport à la ligne de base a été considérée comme une hypotension. Les événements hypotensifs au cours des 30 premières minutes ont été enregistrés comme résultat principal.
pendant 30min après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
dose totale de phényléphrine
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bahk, Seoul National University Hospital Seoul, Korea, Republic of

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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