- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02802683
Impact hémodynamique de l'hyperbare par rapport à l'isobare pour la rachianesthésie pendant l'accouchement par césarienne
4 juillet 2016 mis à jour par: Jae-Hyon Bahk, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est de comparer la fréquence de l'hypotension entre les anesthésiques hyperbares et les anesthésiques isobares pendant la césarienne et de déterminer si la perfusion continue de phényléphrine est efficace chez les mères qui ont reçu des anesthésiques hyperbares.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femme enceinte devant subir une césarienne programmée sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- les patients qui refusent de s'impliquer
- patients qui ont une pré-éclampsie
- les patients qui ont une maladie cardiaque
- patients dont la détresse fœtale est suspecte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: "BUPI","P"
patients ayant reçu de la bupivacaïne hyperbare et une perfusion continue de phényléphrine
|
rachianesthésie avec bupivacaïne hyperbare
Autres noms:
perfusion continue de phényléphrine
|
Comparateur placebo: "BUPI","N"
patients ayant reçu de la bupivacaïne hyperbare et une perfusion continue de solution saline normale
|
rachianesthésie avec bupivacaïne hyperbare
Autres noms:
perfusion continue de solution saline normale
|
Expérimental: "LEVO","P"
patients ayant reçu de la lévobupivacaïne isobare et une perfusion continue de phényléphrine
|
perfusion continue de phényléphrine
rachianesthésie avec lévobupivacaïne isobare
Autres noms:
|
Comparateur actif: "LEVO","N"
patients ayant reçu de la lévobupivacaïne isobare et une perfusion continue de solution saline normale
|
perfusion continue de solution saline normale
rachianesthésie avec lévobupivacaïne isobare
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'événements d'hypotension liés au traitement
Délai: pendant 30min après la rachianesthésie
|
la pression artérielle a été obtenue toutes les 1 min.
Une diminution de 20 % ou plus de la PAS par rapport à la ligne de base a été considérée comme une hypotension.
Les événements hypotensifs au cours des 30 premières minutes ont été enregistrés comme résultat principal.
|
pendant 30min après la rachianesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
dose totale de phényléphrine
Délai: pendant la chirurgie
|
pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bahk, Seoul National University Hospital Seoul, Korea, Republic of
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Anesthésiques locaux
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Bupivacaïne
- Lévobupivacaïne
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- JHBahk_C/S
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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