Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du DFD-04

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude et être disposés à donner un consentement éclairé écrit.
2. Les sujets doivent être disposés à fournir l'autorisation d'utiliser des informations de santé protégées.
3. Les sujets, quel que soit leur sexe ou leur race, doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur
4. Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de rosacée papulopustuleuse, évaluation globale de l'investigateur (IGA) de grade 2 à 3.
5. Les sujets doivent avoir 6 à 30 lésions inflammatoires (papules et pustules) de rosacée sur le visage.
6. Les sujets doivent avoir un score d'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA) de 2 à 3.
7. Les sujets ne doivent pas avoir plus de 2 nodules.
8. Les sujets doivent accepter de n'utiliser que les produits de l'étude et de n'utiliser aucun autre traitement contre la rosacée (sur ordonnance ou en vente libre) ou tout autre produit de soin de la peau ou cosmétique (maquillage, etc.) sur la peau du visage de la zone de traitement pendant le déroulement de l'étude.
9. Les sujets doivent être exempts de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude.
10. Les femmes ont un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et de référence.
11. Les femmes doivent soit être ménopausées sans règles depuis au moins 12 mois, soit chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes), soit accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement.
12. Le sujet doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur et étayé par les antécédents médicaux et des signes vitaux anormaux normaux ou non cliniquement significatifs (pression artérielle et pouls).
13. Le sujet est physiquement capable d'appliquer le produit de l'étude sur toutes les zones touchées.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
2. Sujets qui ont été traités pour la rosacée dans les 30 jours précédant la visite de référence.
3. Sujets qui ont été traités avec des rétinoïdes systémiques dans les 6 mois précédant la visite de référence.
4. Sujets qui ont participé à un essai impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence.
5. Sujets atteints de toute maladie ou condition médicale qui interférerait avec l'étude ou exposerait le sujet à un risque excessif, en particulier les maladies cardiovasculaires, la fonction pulmonaire réduite (y compris l'asthme), le dysfonctionnement rénal ou le dysfonctionnement hépatique.
6. - Sujets qui ont été traités dans les 30 jours précédant la visite initiale avec de la méthadone, du disopyramide, du dofétilide, de la dronédarone, de la quinidine, des alcaloïdes de l'ergot (tels que la dihydroergotamine, l'ergométrine (ergonovine), l'ergotamine, la méthylergométrine (méthylergonovine)), l'irinotécan, la lurasidone, le midazolam oral, pimozide, triazolam, félodipine, nisoldipine, ranolazine, éplérénone, cisapride, lovastatine, simvastatine, ticagrelor, terfénadine, astémizole, mizolastine, élétriptan, ainsi que lovastatine, simvastatine et atorvastatine et, chez les sujets présentant des degrés divers d'insuffisance rénale ou hépatique, colchicine , fésotérodine, télithromycine et solifénacine.
7. Sujets qui utilisent ou ont utilisé des stéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la visite de référence ou tout autre médicament immunosuppresseur.
8. Sujets positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et le test de l'hépatite C lors du dépistage.
9. Sujets incapables de se conformer aux exigences de l'étude.
10. Sujets atteints d'autres maladies de la peau qui peuvent confondre l'évaluation de la rosacée.
11. Antécédents de greffe d'organe nécessitant une immunosuppression, le VIH ou un autre état immunodéprimé.
12. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin effectuant l'examen initial, le sujet ne devrait pas participer à l'essai, par ex. en raison d'une non-conformité probable ou d'une incapacité à comprendre l'essai et à donner un consentement suffisamment éclairé
13. Sujet ayant une affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche) ou des personnes travaillant sur les sites d'essai respectifs ou un sujet qui est un employé du promoteur.
14. Sujet institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire.
15. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.