- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02840825
Biopuce pour la détection du HCMV dans le lait maternel (VIRUMILK)
26 juillet 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Biopuce pour la détection du HCMV dans le lait maternel de femmes allaitantes de prématurés de moins de 33 semaines
Le cytomégalovirus humain (HCMV) est la principale cause d'infection virale néonatale et peut avoir un impact significatif sur le développement neurosensoriel des nouveau-nés et en particulier des prématurés.
L'infection par le HCMV peut résulter d'une transmission materno-fœtale pendant la grossesse ou d'une transmission postnatale.
Alors que l'infection congénitale à HCMV touche environ 2 à 5 % des grands prématurés, le risque d'infection postnatale, notamment par le lait maternel, est beaucoup plus élevé dans cette population (prévalence d'environ 20 %).
De nombreuses sociétés savantes s'interrogent sur l'intérêt d'inactiver le HCMV (par congélation ou pasteurisation) dans le lait maternel afin de réduire ou d'éliminer la contamination de ces enfants.
Cependant, la congélation est relativement inefficace pour réduire la contamination et la pasteurisation altère drastiquement la qualité nutritionnelle du lait.
Par conséquent, un traitement préventif systématique du lait maternel chez les grands prématurés n'est pas actuellement recommandé.
Une approche alternative pourrait consister à détecter le HCMV dans le lait maternel pour cibler les situations à risque.
Cette détection peut être réalisée par PCR mais son coût et le temps nécessaire pour obtenir le résultat interdit son utilisation pour une détection de masse.
Actuellement, le statut viral du lait maternel n'est pas exploré en pratique et, selon les centres de santé, l'allaitement est poursuivi tel quel ou le lait est systématiquement inactivé. L'objectif principal de VIRUMILK est d'étudier la faisabilité de la détection du CMV dans le lait maternel des mères allaitantes mères avec une biopuce. L'objectif ultime est de prévenir l'infection postnatale par le HCMV des nouveau-nés prématurés de moins de 33 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Besançon, France, 25000
- CHRU De Besancon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera proposée aux mères répondant aux critères décrits dans la partie "Critères d'éligibilité" lors d'une visite des investigateurs du nouveau-né dans le service de médecine néonatale du CHU de Besançon.
Ils recevront ensuite des informations sur l'étude.
Le praticien responsable de l'étude recueillera également la non-opposition des mères.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes allaitantes (> 18 ans)
- Mères avec nourrissons de moins de 33 semaines hospitalisées en réanimation nourrisson/néonatalité au CHU de Besançon.
- Pas de mères d'opposition.
- Adhérer à une sécurité sociale française ou bénéficier d'un tel régime.
- Sujets ayant reçu des soins médicaux pendant la grossesse.
Critère d'exclusion:
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
- Sujets sans assurance maladie.
- Les sujets étant en disqualification d'une autre étude ou relevant du "registre national des volontaires".
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
détection optique du HCMV spécifiquement capturé sur la biopuce par rapport à la technique de référence (PCR).
Délai: Dans les 4 jours suivant la réception de l'échantillon de lait maternel
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Dans les 4 jours suivant la réception de l'échantillon de lait maternel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gérard Thiriez, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
29 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- API/2015/63
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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