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Effets de la linagliptine sur le dysfonctionnement du myocarde ventriculaire gauche chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de géométrie concentrique du ventricule gauche (DYDA2)

21 mai 2021 mis à jour par: Heart Care Foundation

Effets de la linagliptine, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), sur le dysfonctionnement du myocarde ventriculaire gauche chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de géométrie concentrique du ventricule gauche

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la linagliptine 5 mg par jour par rapport au placebo correspondant sur la fonction systolique du VG (mesurée par l'analyse du raccourcissement de la paroi médiane) chez les patients atteints de DT2 et d'une géométrie VG concentrique de base documentée et d'un dysfonctionnement systolique du VG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles d'un inhibiteur de la DPP-4, la linagliptine 5 mg par jour, par rapport à un placebo (1:1) chez des patients atteints de DT2 et présentant une géométrie VG concentrique et une dysfonction systolique VG documentées à l'inclusion.

La gestion de la glycémie sera laissée au jugement de l'investigateur éclairé par les directives cliniques. L'Enquêteur sera donc autorisé à entreprendre les actions appropriées, c'est-à-dire :

  • Ajuster le traitement antidiabétique de fond.
  • Prescrire un médicament antidiabétique complémentaire selon sa notice (à l'exclusion des autres inhibiteurs de la DPP-4 ou agonistes des récepteurs du GLP-1).

La période d'inscription durera 12 mois. Les patients seront suivis pendant 48 semaines à compter de la randomisation.

Après la randomisation, les patients auront une visite de contrôle après 2 semaines (Visite 3) et à 3 mois à compter de la randomisation (Visite 4, semaine 12). Lors de la visite, 4 échantillons de sang seront prélevés.

Ensuite, les patients auront une visite de contrôle à 24 semaines après la randomisation (Visite 5) et une dernière visite à 48 semaines après la randomisation (Visite 6) avec échocardiogramme et ECG effectués et prélèvements sanguins.

Les patients toujours sous traitement à l'étude au moment de la dernière visite (visite 6) bénéficieront d'un suivi de sécurité post-traitement (visite clinique ou contact téléphonique) 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italie, 80131
        • Aorn Osp. Dei Colli- Po Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italie, 80131
        • Seconda Universita' Di Napoli
      • Trento, Italie, 38100
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95122
        • P.O. Garibaldi-Nesima
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
      • Rapallo, GE, Italie, 16035
        • Iclas-Istituto Clinico Ligure Alta Spec.
    • LE
      • Copertino, LE, Italie, 73043
        • Ospedale San Giuseppe Da Copertino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20010
        • Ospedale San Raffaele
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98124
        • Policlinico G. Martino
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italie, 20099
        • IRCCS Policlinico Multimedica
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italie, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
    • TO
      • Chieri, TO, Italie, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Torino, TO, Italie, 10128
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • TS
      • Trieste, TS, Italie, 34148
        • Aas 1 Triestina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 40 ans ou plus au moment du dépistage.
  • Patients ayant des antécédents de DT2 depuis au moins six mois avant la visite de dépistage.
  • HbA1c ≤ 8,0 % (≤ 64 mmol/mol) au dépistage.
  • Preuve de rythme sinusal lors de l'évaluation ECG de dépistage
  • Aucun signe/symptôme clinique d'une maladie cardiaque et aucun signe de maladie coronarienne sur la base d'une évaluation clinique, électrocardiographique et échocardiographique lors du dépistage.
  • Preuve à l'examen échocardiographique de base d'une géométrie ventriculaire gauche concentrique, définie comme une épaisseur relative de paroi ≥ 0,42. L'épaisseur relative de la paroi a été calculée comme le rapport télédiastolique 2* épaisseur de la paroi postérieure/diamètre VG.
  • Preuve à l'examen échocardiographique de base d'un dysfonctionnement systolique du VG défini comme un raccourcissement de la paroi médiane (MFS) ≤ 15 %
  • Obtention du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une indication confirmée pour un traitement par incrétines
  • Diabète non contrôlé : HbA1c > 8,0 % (> 64 mmol/mol) ou glycémie à jeun > 300 mg/dL mesurée lors de la visite de dépistage.
  • Glitazones au cours des trois derniers mois
  • Fibrillation auriculaire permanente
  • Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique> 160 et / ou une pression artérielle diastolique> 90)
  • Dosage instable et changements de type d'antihypertenseurs, d'hypolipidémiants et d'antidiabétiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Dysfonctionnement rénal chronique sévère (défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Antécédents documentés antérieurs ou actuels de syndrome d'apnée obstructive du sommeil non traité (en utilisant CPAP)
  • Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante.
  • Antécédents documentés antérieurs ou actuels de maladie maligne
  • La grossesse et l'allaitement
  • Abus documenté d'alcool et de drogues
  • Mauvaise conformité anticipée
  • Participation actuelle à un essai clinique avec d'autres produits expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Linagliptine
Linagliptine 5 mg par jour pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Trajenta
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 5 mg par jour pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la fonction systolique VG
Délai: 48 semaines
Changement statistiquement significatif (équivalent à une augmentation de 10 %) de la ligne de base à 48 semaines de la fonction systolique du VG mesurée par l'analyse de la MFS (lecture centralisée).
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction VG diastolique
Délai: 48 semaines
  • Changements de la ligne de base à 48 semaines de la fonction diastolique du VG (lecture centralisée) classés, dans les deux moments d'évaluation, en 4 étapes : normale, dysfonction légère, dysfonction modérée et sévère. L'efficacité du traitement sera évaluée à la fois en terme de réduction significative du paramètre E/E' exprimé en variable continue et en terme d'amélioration de l'entité de dysfonctionnement analysée par degrés, comme décrit ci-dessus.
  • Modifications de la ligne de base à 48 semaines de la fonction systolique longitudinale du VG (lecture centralisée) mesurée par le Doppler tissulaire (pic de vitesse systolique de l'onde S' de l'anneau mitral) ; pourcentage de patients montrant une amélioration de S '> 25% par rapport à la ligne de base.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carlo B. Giorda, MD, Ospedale Maggiore - Diabetologia Malattie Metaboliche - Chieri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimation)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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