- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02851745
Effets de la linagliptine sur le dysfonctionnement du myocarde ventriculaire gauche chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de géométrie concentrique du ventricule gauche (DYDA2)
Effets de la linagliptine, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), sur le dysfonctionnement du myocarde ventriculaire gauche chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de géométrie concentrique du ventricule gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles d'un inhibiteur de la DPP-4, la linagliptine 5 mg par jour, par rapport à un placebo (1:1) chez des patients atteints de DT2 et présentant une géométrie VG concentrique et une dysfonction systolique VG documentées à l'inclusion.
La gestion de la glycémie sera laissée au jugement de l'investigateur éclairé par les directives cliniques. L'Enquêteur sera donc autorisé à entreprendre les actions appropriées, c'est-à-dire :
- Ajuster le traitement antidiabétique de fond.
- Prescrire un médicament antidiabétique complémentaire selon sa notice (à l'exclusion des autres inhibiteurs de la DPP-4 ou agonistes des récepteurs du GLP-1).
La période d'inscription durera 12 mois. Les patients seront suivis pendant 48 semaines à compter de la randomisation.
Après la randomisation, les patients auront une visite de contrôle après 2 semaines (Visite 3) et à 3 mois à compter de la randomisation (Visite 4, semaine 12). Lors de la visite, 4 échantillons de sang seront prélevés.
Ensuite, les patients auront une visite de contrôle à 24 semaines après la randomisation (Visite 5) et une dernière visite à 48 semaines après la randomisation (Visite 6) avec échocardiogramme et ECG effectués et prélèvements sanguins.
Les patients toujours sous traitement à l'étude au moment de la dernière visite (visite 6) bénéficieront d'un suivi de sécurité post-traitement (visite clinique ou contact téléphonique) 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Napoli, Italie, 80131
- Aorn Osp. Dei Colli- Po Vincenzo Monaldi
-
Napoli, Italie, 80131
- Seconda Universita' Di Napoli
-
Trento, Italie, 38100
- Casa di Cura Villa Bianca
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
CT
-
Catania, CT, Italie, 95122
- P.O. Garibaldi-Nesima
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
GE
-
Genova, GE, Italie, 16149
- Ospedale Villa Scassi
-
Rapallo, GE, Italie, 16035
- Iclas-Istituto Clinico Ligure Alta Spec.
-
-
LE
-
Copertino, LE, Italie, 73043
- Ospedale San Giuseppe Da Copertino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20010
- Ospedale San Raffaele
-
-
ME
-
Messina, ME, Italie, 98124
- Policlinico G. Martino
-
-
MI
-
Sesto San Giovanni, MI, Italie, 20099
- IRCCS Policlinico Multimedica
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italie, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
TO
-
Chieri, TO, Italie, 10023
- Ospedale Maggiore
-
Torino, TO, Italie, 10128
- Ospedale Mauriziano
-
-
TR
-
Terni, TR, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italie, 34148
- Aas 1 Triestina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 40 ans ou plus au moment du dépistage.
- Patients ayant des antécédents de DT2 depuis au moins six mois avant la visite de dépistage.
- HbA1c ≤ 8,0 % (≤ 64 mmol/mol) au dépistage.
- Preuve de rythme sinusal lors de l'évaluation ECG de dépistage
- Aucun signe/symptôme clinique d'une maladie cardiaque et aucun signe de maladie coronarienne sur la base d'une évaluation clinique, électrocardiographique et échocardiographique lors du dépistage.
- Preuve à l'examen échocardiographique de base d'une géométrie ventriculaire gauche concentrique, définie comme une épaisseur relative de paroi ≥ 0,42. L'épaisseur relative de la paroi a été calculée comme le rapport télédiastolique 2* épaisseur de la paroi postérieure/diamètre VG.
- Preuve à l'examen échocardiographique de base d'un dysfonctionnement systolique du VG défini comme un raccourcissement de la paroi médiane (MFS) ≤ 15 %
- Obtention du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une indication confirmée pour un traitement par incrétines
- Diabète non contrôlé : HbA1c > 8,0 % (> 64 mmol/mol) ou glycémie à jeun > 300 mg/dL mesurée lors de la visite de dépistage.
- Glitazones au cours des trois derniers mois
- Fibrillation auriculaire permanente
- Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique> 160 et / ou une pression artérielle diastolique> 90)
- Dosage instable et changements de type d'antihypertenseurs, d'hypolipidémiants et d'antidiabétiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Dysfonctionnement rénal chronique sévère (défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2).
- Antécédents documentés antérieurs ou actuels de syndrome d'apnée obstructive du sommeil non traité (en utilisant CPAP)
- Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante.
- Antécédents documentés antérieurs ou actuels de maladie maligne
- La grossesse et l'allaitement
- Abus documenté d'alcool et de drogues
- Mauvaise conformité anticipée
- Participation actuelle à un essai clinique avec d'autres produits expérimentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Linagliptine
Linagliptine 5 mg par jour pendant 48 semaines
|
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 5 mg par jour pendant 48 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Augmentation de la fonction systolique VG
Délai: 48 semaines
|
Changement statistiquement significatif (équivalent à une augmentation de 10 %) de la ligne de base à 48 semaines de la fonction systolique du VG mesurée par l'analyse de la MFS (lecture centralisée).
|
48 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la fonction VG diastolique
Délai: 48 semaines
|
|
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carlo B. Giorda, MD, Ospedale Maggiore - Diabetologia Malattie Metaboliche - Chieri
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giorda CB, Cioffi G, Lucci D, Nada E, Ognibeni F, Mancusi C, Latini R, Maggioni AP; DYDA 2 Investigators. Effects of Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor Linagliptin on Left Ventricular Dysfunction in Patients with Type 2 Diabetes and Concentric Left Ventricular Geometry (the DYDA 2 Trial). Rationale, Design, and Baseline Characteristics of the Study Population. Cardiovasc Drugs Ther. 2019 Oct;33(5):547-555. doi: 10.1007/s10557-019-06898-6.
- Cioffi G, Giorda CB, Lucci D, Nada E, Ognibeni F, Mancusi C, Latini R, Maggioni AP; DYDA 2 investigators. Effects of linagliptin on left ventricular DYsfunction in patients with type 2 DiAbetes and concentric left ventricular geometry: results of the DYDA 2 trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):8-17. doi: 10.1177/2047487320939217. Epub 2020 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Linagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- G113
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