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Une étude de 12 semaines pour évaluer le sulforaphane dans le traitement des troubles du spectre autistique

28 juillet 2019 mis à jour par: Jian-Jun Ou, Central South University

Une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et le mécanisme connexe du sulforaphane dans le traitement des troubles du spectre autistique

Dans cette étude proposée, les chercheurs évalueront l'efficacité, l'innocuité et le mécanisme connexe du sulforaphane dans le traitement des troubles du spectre autistique (TSA). L'étude recrutera 120 patients atteints de TSA, puis ces patients seront randomisés dans le groupe sulforaphane ou dans le groupe placebo (60 patients par bras) pour un essai clinique de 12 semaines. L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité cliniques sera effectuée au dépistage/au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Les objectifs spécifiques sont de comparer le sulforaphane à un placebo sur : 1) les principaux symptômes cliniques ; 2) autres problèmes de comportement et comportements adaptatifs. Des échantillons biologiques seront également collectés et stockés pour rechercher des mécanismes liés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude proposée, les chercheurs évalueront l'efficacité, l'innocuité et le mécanisme connexe du sulforaphane dans le traitement des troubles du spectre autistique (TSA). L'étude recrutera 120 patients atteints de TSA, puis ces patients seront randomisés dans le groupe sulforaphane ou dans le groupe placebo (60 patients par bras) pour un essai clinique de 12 semaines. L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité cliniques sera effectuée au dépistage/au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Les objectifs spécifiques sont de comparer le sulforaphane à un placebo sur : 1) les principaux symptômes cliniques ; 2) autres problèmes de comportement et comportements adaptatifs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (1) le sulforaphane est supérieur au placebo dans le traitement des symptômes cliniques chez les patients atteints de TSA, mesuré par l'échelle de réactivité sociale, la liste de contrôle des comportements aberrants, l'échelle de comportement répétitive - révisée et l'impression globale clinique de l'autisme de l'Ohio State University ; (2) le sulforaphane est supérieur au placebo dans le traitement d'autres problèmes de comportement et de comportements adaptatifs chez les patients atteints de TSA, mesurés par la liste de contrôle du comportement de l'enfant d'Achenbach et le système d'évaluation du comportement adaptatif, deuxième édition ; et (3) Des échantillons biologiques seront collectés et stockés de manière à ce que l'hypothèse que le sulforaphane puisse modifier les indices de stress oxydatif ou les biomarqueurs inflammatoires, et influencer le mécanisme inhibiteur de l'histone désacétylase ou le mécanisme inflammatoire et autres qui peuvent être significativement corrélés à l'amélioration clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410001
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 3 à 15 ans.
  2. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-V pour les troubles du spectre autistique et avoir été vérifié avec Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) et Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).

Critère d'exclusion:

  1. Avec une maladie physique grave (c.-à-d. maladie cardiaque congénitale, maladie thyroïdienne, maladies avec anomalie grave de la fonction hépatique ou rénale, maladies avec anomalie de la vision ou de l'ouïe et al.)
  2. Avec une maladie grave du système nerveux central (c.-à-d. épilepsie et al).
  3. Avec d'autres syndromes génétiques spécifiques (c. Syndrome de l'X fragile, syndrome de Down et al.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sulforaphane
Les patients prendront du sulforaphane pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Sulforaphane
Le sulforaphane (SFN) est un composé du groupe isothiocyanate des composés organosoufrés. Il est obtenu à partir de légumes crucifères comme le brocoli, les choux de Bruxelles ou les choux.
Autres noms:
  • 85313323
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients prendront un placebo pendant 12 semaines.
Autre: Placebo
Le comprimé placebo est composé d'amidon.
Autres noms:
  • Comprimé d'amidon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution des déficiences sociales des enfants atteints de troubles du spectre autistique
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Les déficiences sociales sont mesurées par l'échelle de réactivité sociale
Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des intérêts et des comportements rigides des enfants atteints de troubles du spectre autistique
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Les intérêts et les comportements rigides sont mesurés par l'échelle de comportement répétitif - révisée
Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Le changement des symptômes cliniques des enfants atteints du spectre autistique
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Les symptômes cliniques sont mesurés par la liste de contrôle des comportements aberrants
Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Le changement d'autres problèmes de comportement des enfants atteints du spectre autistique
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
D'autres problèmes de comportement sont mesurés par la liste de contrôle du comportement de l'enfant d'Achenbach
Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Le changement des comportements adaptatifs des enfants avec le spectre de l'autisme
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Les comportements adaptatifs sont mesurés par Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition
Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Le changement de l'impression générale clinique des enfants avec le spectre de l'autisme
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
L'impression générale clinique est mesurée par l'Ohio State University Autism Clinical Global Impression
Au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
Le changement de fréquence cardiaque mesuré par un chronomètre
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de poids mesuré par une machine à peser
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de hauteur tel que mesuré par les outils de mesure de la hauteur
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de test sanguin de routine tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de la glycémie à jeun tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de lipides sanguins tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de la fonction hépatique tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de la fonction rénale tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de la fonction thyroïdienne tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de test VHB tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement du test Helicobacter pylori tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de test de routine d'urine tel que testé par un laboratoire clinique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par l'évaluation systématique des effets émergents du traitement
Délai: À 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final
À 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines/point final

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Le changement des indices de stress oxydatif tel que testé par le kit de détection des indices de stress oxydatif
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement des indicateurs épigénétiques testés par les indicateurs épigénétiques
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de cytokines et de chimiokines tel que testé par le kit de détection de cytokines et de chimiokines
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de métabolites tel que testé par le kit de détection de métabolites
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement d'expression d'ARN tel que testé par le kit de détection d'expression d'ARN
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint
Le changement de la microflore intestinale tel que testé par la technique métagénomique
Délai: Au départ et 12 semaines/endpoint
Au départ et 12 semaines/endpoint

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Collaborateurs

University of Illinois at Chicago
University of California
Davis family funding

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • Directeur d'études: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • Directeur d'études: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • Chercheur principal: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • Chercheur principal: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • Chercheur principal: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • Directeur d'études: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASD201512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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