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Impact du bromure de pinavérium sur la canulation des canaux biliaires et pancréatiques pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique

9 juin 2017 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Le bromure de pinavérium peut être utilisé pour traiter les symptômes liés au syndrome du côlon irritable (IBS) et aux troubles fonctionnels des voies biliaires. Dans cette étude, le bromure de pinavérium a été comparé à la vitamine C pour faciliter la canulation des voies biliaires et pancréatiques chez les patients. Le critère de jugement principal était le succès de la canulation des voies biliaires profondes et de la canulation du canal pancréatique. Le deuxième résultat était l'orifice papillaire majeur, l'écoulement du jus biliaire de la papille, le temps nécessaire pour réaliser la canulation du canal cholédoque profond, le temps de fluoroscopie pour la canulation du canal biliaire profond, l'apparition de l'orifice papillaire majeur et mineur, l'écoulement du jus pancréatique de la papille, le temps pour obtenir une canulation du canal pancréatique profond et le temps de fluoroscopie pour la canulation du canal pancréatique profond dans le groupe bromure de pinavérium par rapport au groupe vitamine C.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ceux dont la papille native est intacte,
  2. ayant subi une cholédochopancréatographie rétrograde endoscopique des voies biliaires,
  3. âge≥18 ans, ≤80ans, et
  4. accord pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. une sphinctérotomie antérieure,
  2. cholédochopancréatographie rétrograde endoscopique antérieure tentée ou infructueuse avec manipulation papillaire,
  3. stent(s) biliaire(s) ou pancréatique(s) à demeure,
  4. pancréatite aiguë active,
  5. pancréatite aiguë active
  6. anatomie altérée/postchirurgicale,
  7. antécédent de gastroparésie,
  8. cholédochopancréatographie rétrograde endoscopique pour la manométrie du sphincter d'Oddi (SO),
  9. tumeur connue de la papille duodénale majeure, et
  10. patients avec tout médicament affectant probablement la motilité SO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bromure de pinavérium
prendre 50 mg de bromure de pinavérium trois fois par jour 1 jour avant puis 100 mg 1 heure avant l'examen par voie orale
Complément alimentaire: bromure de pinavérium
Comparateur placebo: Vitamine C
prendre 50 mg de vitamine C trois fois par jour 1 jour avant puis 100 mg 1 heure avant l'examen par voie orale
Complément alimentaire: Vitamine C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps de canulation pour la canulation du canal biliaire profond et la canulation du canal pancréatique
Délai: 2 jours
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le jus biliaire s'écoule de la papille principale et le suc pancréatique s'écoule de la papille principale
Délai: 2 jours
2 jours
apparition du grand orifice papillaire
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (Estimation)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERCP-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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