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Le resvératrol dans l'arthrose du genou (ARTHROL)

28 juillet 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évolution de la douleur à trois mois par le resvératrol oral dans l'arthrose primaire du genou : un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si le resvératrol est efficace dans le traitement de l'arthrose douloureuse du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose (OA) est la première cause de handicap chez les personnes de plus de 40 ans en France. La physiopathologie de l'arthrose est en partie déterminée par l'inflammation articulaire locale responsable de la douleur et de la destruction articulaire. Des études expérimentales ont montré que le resvératrol, molécule antagoniste du récepteur des aryl-hydrocarbures, possède des propriétés anti-inflammatoires et chondroprotectrices in vitro et in vivo. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le resvératrol oral, dans une nouvelle formulation améliorant sa biodisponibilité, pourrait réduire la douleur au genou à 3 mois par rapport au placebo chez les personnes atteintes d'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Cebazat, France, 63118
        • Rehabilitation department , CHU Clermont-Ferrand
      • Paris, France, 75012
        • Rheumatology Department, Saint Antoine Hospital
      • Paris, France, 75014
        • Rehabilitation Department, Cochin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 40 ans
  • Arthrose du genou répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1986
  • Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique ≥ 40/100
  • Durée des symptômes ≥ 1 mois
  • Kellgren et Lawrence X-Ray obtiennent un score de 1, 2 ou 3
  • Consentement écrit obtenu
  • Couverture d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arthrite cristalline symptomatique ou inflammatoire
  • Chirurgie du genou ≤ 1 an
  • Traumatisme du genou ≤ 2 mois
  • Injections intra-articulaires au genou de corticoïdes et/ou d'acide hyaluronique ≤ 2 mois
  • Troubles neurologiques impliquant les membres inférieurs
  • Patient ne comprenant pas et ne parlant pas français
  • Participation à une autre recherche biomédicale
  • Contre-indication au resvératrol ou hypersensibilité à l'un de ses constituants
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes intramusculaires, intraveineux ou oraux
  • Maladies non contrôlées pouvant nécessiter des corticostéroïdes intramusculaires, intraveineux ou oraux
  • Utilisation actuelle des anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Resvératrol oral
Le resvératrol sera administré par voie orale, à la dose de 40 mg (2 caplets) 2 fois par jour pendant une semaine, puis à la dose de 20 mg (1 caplet) 2 fois par jour, pendant une durée totale de 6 mois.
Médicament: resvératrol oral
Le resvératrol sera administré par voie orale, à la dose de 40 mg (2 caplets) 2 fois par jour pendant une semaine, puis à la dose de 20 mg (1 caplet) 2 fois par jour, pendant une durée totale de 6 mois.
Comparateur placebo: Placebo oral
Le placebo sera administré par voie orale : 2 caplets deux fois par jour pendant une semaine, puis 1 caplet deux fois par jour, pendant une durée totale de 6 mois.
Médicament: placebo oral
Le placebo sera administré par voie orale : 2 caplets 2 fois par jour pendant une semaine, puis 1 caplet 2 fois par jour, pendant une durée totale de 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la douleur au genou au cours des 48 heures précédentes
Délai: à 3 mois
Utilisation d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points auto-administrée, avec 0 = pas de douleur et 100 = douleur maximale
à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la douleur au genou au cours des 48 heures précédentes
Délai: à 6 mois
Utilisation d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points auto-administrée, avec 0 = pas de douleur et 100 = douleur maximale
à 6 mois
Changement moyen par rapport au départ dans la limitation d'activité spécifique
Délai: à 3 mois
Utilisation du sous-score de fonction WOMAC auto-administré, avec 0 = non
à 3 mois
Changement moyen par rapport au départ dans la limitation d'activité spécifique
Délai: à 6 mois
Utilisation du sous-score de fonction WOMAC auto-administré, avec 0 = non
à 6 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient
Délai: à 3 mois
Utilisation d'une échelle d'évaluation numérique auto-administrée à 11 points, avec 0 = pire possible et 100 = meilleur possible
à 3 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient
Délai: à 6 mois
Utilisation d'une échelle d'évaluation numérique auto-administrée à 11 points, avec 0 = pire possible et 100 = meilleur possible
à 6 mois
Proportion de répondeurs OARSI-OMERACT
Délai: à 3 mois
Réponse OARSI-OMERACT
à 3 mois
Proportion de répondeurs OARSI-OMERACT
Délai: à 6 mois
Réponse OARSI-OMERACT
à 6 mois
Nombre d'injections intra-articulaires de corticoïdes ou d'acide hyaluronique depuis le dernier contact
Délai: à 3 mois
en utilisant l'auto-déclaration
à 3 mois
Nombre d'injections intra-articulaires de corticoïdes ou d'acide hyaluronique depuis le dernier contact
Délai: à 6 mois
en utilisant l'auto-déclaration
à 6 mois
Consommation autodéclarée d'analgésiques (non opioïdes, opioïdes faibles et forts) depuis le dernier contact
Délai: à 3 mois
à l'aide d'une échelle auto-administrée à 4 classes (jamais, plusieurs fois par mois, plusieurs fois par semaine, quotidiennement)
à 3 mois
Consommation autodéclarée d'analgésiques (non opioïdes, opioïdes faibles et forts) depuis le dernier contact
Délai: à 6 mois
à l'aide d'une échelle auto-administrée à 4 classes (jamais, plusieurs fois par mois, plusieurs fois par semaine, quotidiennement)
à 6 mois
Consommation autodéclarée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens depuis le dernier contact
Délai: à 3 mois
à l'aide d'une échelle auto-administrée à 4 classes (jamais, plusieurs fois par mois, plusieurs fois par semaine, quotidiennement)
à 3 mois
Consommation autodéclarée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens depuis le dernier contact
Délai: à 6 mois
à l'aide d'une échelle auto-administrée à 4 classes (jamais, plusieurs fois par mois, plusieurs fois par semaine, quotidiennement)
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Université Paris Descartes, PRES Sorbonne Paris Cité

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Première publication (Estimation)

19 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150938
  • 2016-A01310-51 (Identificateur de registre: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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