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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02912195
Lidocaïne intraveineuse versus morphine pour la douleur intense à l'urgence
Lidocaïne intraveineuse versus dose de morphine choisie par le prestataire pour le traitement de la douleur intense au service des urgences : une étude pilote randomisée contrôlée en ouvert
Objectif : Évaluer l'efficacité analgésique de la lidocaïne intraveineuse (IV) par rapport à la dose de morphine IV choisie par le fournisseur pour le traitement de la douleur intense au service des urgences.
Conception de l'étude : Étude pilote contrôlée randomisée en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le but de cette étude pilote est de déterminer l'efficacité analgésique de la lidocaïne intraveineuse par rapport à la morphine pour le traitement de la douleur intense au service des urgences (SU).
Conception de l'étude : essai pilote ouvert, randomisé et contrôlé. Participants : Les enquêteurs et les assistants de recherche recruteront des patients âgés de ≥ 18 ans souffrant de douleur intense (NRS ≥ 7) et d'un séjour prévu au service des urgences ≥ 1 heure. Un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué et 32 patients seront inscrits.
Intervention : Après qu'un assistant de recherche qualifié aura obtenu un consentement éclairé écrit, les participants éligibles seront randomisés dans les bras lidocaïne ou morphine intraveineux de l'étude. Dans le bras de la lidocaïne intraveineuse, les patients recevront de la lidocaïne IV (75 mg si <50 kg, 100 mg si 50 - 100 kg et 150 mg si >100 kg) pendant 10 minutes dans un mini-sac de solution saline normale de 100 mL, suivi d'une injection intraveineuse de 50 minutes goutte à goutte de lidocaïne (75 mg si < 50 kg, 100 mg si 50 à 100 kg et 150 mg si > 100 kg). Dans le volet morphine, le prestataire du service d'urgence choisira une dose appropriée de morphine pour le patient. À 20 et 40 minutes, on demandera aux participants "Voulez-vous un analgésique supplémentaire ?". Les participants répondant par l'affirmative recevront de la morphine 4 mg IV.
Collecte de données : L'assistant de recherche formé recueillera des données sur les scores de douleur des patients, les effets secondaires et la morphine de secours.
Analyse statistique : les enquêteurs effectueront des statistiques descriptives et compareront les scores de douleur et le soulagement de la douleur à chaque instant avec des tests t non appariés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Oakland, California, États-Unis, 94602
- Alameda Health System, Highland Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une douleur intense (NRS ≥7)
- Le sujet a prévu un séjour à l'urgence de ≥ 1 heure
Critère d'exclusion:
- Patients traumatisés de haute acuité
- Patients jugés gravement malades par le fournisseur des services d'urgence
- Psychose active
- Grossesse
- Antécédents de bloc cardiaque ou de bradycardie
- Allergie à la lidocaïne ou à l'anesthésique local de type amide
- Antécédents de convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Lidocaïne intraveineuse
Les participants recevront de la lidocaïne IV (75 mg si < 50 kg, 100 mg si 50 - 100 kg et 150 mg si > 100 kg) pendant 10 minutes dans un mini-sac de solution saline normale de 100 mL suivi d'un goutte-à-goutte de lidocaïne IV de 50 minutes (75 mg si <50 kg, 100 mg si 50 à 100 kg et 150 mg si >100 kg) dans un mini-sac de solution saline normale de 100 mL. À 20 et 40 minutes, les participants peuvent choisir de recevoir de la morphine 4 mg IV comme analgésique de secours. |
Goutte-à-goutte intraveineux de lidocaïne pendant 10 minutes suivi d'un goutte-à-goutte intraveineux de lidocaïne pendant 50 minutes
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morphine
Le fournisseur de services d'urgence choisira une dose appropriée de morphine intraveineuse pour le patient. À 20 et 40 minutes, les participants peuvent choisir de recevoir de la morphine 4 mg IV comme analgésique de secours. |
Le fournisseur du service des urgences choisit la dose appropriée de morphine intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur (NRS 0-10)
Délai: A 60 minutes
|
Le score de douleur est évalué sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible.
|
A 60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur (NRS 0-10)
Délai: A 10 minutes
|
Score de douleur enregistré sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
|
A 10 minutes
|
Score de douleur (NRS 0-10)
Délai: A 20 minutes
|
Score de douleur enregistré sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur.
|
A 20 minutes
|
Score de douleur (NRS 0-10)
Délai: A 30 minutes
|
Score de douleur enregistré sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
|
A 30 minutes
|
Score de douleur (NRS 0-10)
Délai: A 40 minutes
|
Score de douleur enregistré sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
|
A 40 minutes
|
Score de douleur (NRS 0-10)
Délai: A 50 minutes
|
Score de douleur enregistré sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
|
A 50 minutes
|
Soulagement de la douleur à 10 minutes par rapport à la ligne de base.
Délai: A 10 minutes
|
NRS de la douleur à 0 minute moins NRS de la douleur à 10 minutes
|
A 10 minutes
|
Soulagement de la douleur à 20 minutes par rapport à la ligne de base.
Délai: à 20 minutes
|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) à 0 minute moins douleur NRS à 20 minutes.
Le NRS est une échelle allant de 0, pas de douleur, à 10 pire douleur.
|
à 20 minutes
|
Soulagement de la douleur à 30 minutes par rapport à la ligne de base.
Délai: à 30 minutes
|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) à 0 minute moins la douleur NRS à 30 minutes NRS est une échelle allant de 0, pas de douleur, à 10 pire douleur.
|
à 30 minutes
|
Soulagement de la douleur à 40 minutes par rapport à la ligne de base.
Délai: A 40 minutes
|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) à 0 minute moins NRS de la douleur à 40 minutes.
Le NRS est une échelle allant de 0, pas de douleur, à 10 pire douleur.
|
A 40 minutes
|
Soulagement de la douleur à 50 minutes par rapport à la ligne de base.
Délai: A 50 minutes
|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) à 0 minute moins NRS de la douleur à 50 minutes.
Le NRS est une échelle allant de 0, pas de douleur, à 10 pire douleur.
|
A 50 minutes
|
Soulagement de la douleur à 60 minutes par rapport à la ligne de base.
Délai: A 60 minutes
|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) à 0 minute moins douleur NRS à 60 minutes.
Le NRS est une échelle allant de 0, pas de douleur, à 10 pire douleur.
|
A 60 minutes
|
Nombre de participants nécessitant des médicaments de secours
Délai: A 20 et 40 minutes
|
Le pourcentage de patients nécessitant de la morphine IV de secours à 20 et 40 minutes
|
A 20 et 40 minutes
|
Satisfaction des patients
Délai: 60 minutes
|
La proportion de patients qui répondent « Oui » à « Avez-vous à nouveau ce médicament contre la douleur pour une douleur similaire ? »
|
60 minutes
|
Nombre de participants signalant des événements indésirables
Délai: 0-60 minutes
|
Les participants seront observés pour les événements indésirables et effets secondaires suivants : convulsions, bradyarythmies, hyper ou hypotension, engourdissement périoral, acouphènes, goût métallique, autre, hypotension, hypoxie, nausées, vomissements, démangeaisons ou autres effets secondaires.
Les participants ont la possibilité de signaler d'autres effets secondaires au cours de l'étude
|
0-60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Herring, MD, Alameda Health System, Highland Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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