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Lidocaïne intraveineuse versus morphine pour la douleur intense à l'urgence

24 mars 2020 mis à jour par: Eben Clattenburg, Alameda Health System

Lidocaïne intraveineuse versus dose de morphine choisie par le prestataire pour le traitement de la douleur intense au service des urgences : une étude pilote randomisée contrôlée en ouvert

Objectif : Évaluer l'efficacité analgésique de la lidocaïne intraveineuse (IV) par rapport à la dose de morphine IV choisie par le fournisseur pour le traitement de la douleur intense au service des urgences.

Conception de l'étude : Étude pilote contrôlée randomisée en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif : Le but de cette étude pilote est de déterminer l'efficacité analgésique de la lidocaïne intraveineuse par rapport à la morphine pour le traitement de la douleur intense au service des urgences (SU).

Conception de l'étude : essai pilote ouvert, randomisé et contrôlé. Participants : Les enquêteurs et les assistants de recherche recruteront des patients âgés de ≥ 18 ans souffrant de douleur intense (NRS ≥ 7) et d'un séjour prévu au service des urgences ≥ 1 heure. Un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué et 32 ​​patients seront inscrits.

Intervention : Après qu'un assistant de recherche qualifié aura obtenu un consentement éclairé écrit, les participants éligibles seront randomisés dans les bras lidocaïne ou morphine intraveineux de l'étude. Dans le bras de la lidocaïne intraveineuse, les patients recevront de la lidocaïne IV (75 mg si <50 kg, 100 mg si 50 - 100 kg et 150 mg si >100 kg) pendant 10 minutes dans un mini-sac de solution saline normale de 100 mL, suivi d'une injection intraveineuse de 50 minutes goutte à goutte de lidocaïne (75 mg si < 50 kg, 100 mg si 50 à 100 kg et 150 mg si > 100 kg). Dans le volet morphine, le prestataire du service d'urgence choisira une dose appropriée de morphine pour le patient. À 20 et 40 minutes, on demandera aux participants "Voulez-vous un analgésique supplémentaire ?". Les participants répondant par l'affirmative recevront de la morphine 4 mg IV.

Collecte de données : L'assistant de recherche formé recueillera des données sur les scores de douleur des patients, les effets secondaires et la morphine de secours.

Analyse statistique : les enquêteurs effectueront des statistiques descriptives et compareront les scores de douleur et le soulagement de la douleur à chaque instant avec des tests t non appariés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Alameda Health System, Highland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une douleur intense (NRS ≥7)
  • Le sujet a prévu un séjour à l'urgence de ≥ 1 heure

Critère d'exclusion:

  • Patients traumatisés de haute acuité
  • Patients jugés gravement malades par le fournisseur des services d'urgence
  • Psychose active
  • Grossesse
  • Antécédents de bloc cardiaque ou de bradycardie
  • Allergie à la lidocaïne ou à l'anesthésique local de type amide
  • Antécédents de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lidocaïne intraveineuse

Les participants recevront de la lidocaïne IV (75 mg si < 50 kg, 100 mg si 50 - 100 kg et 150 mg si > 100 kg) pendant 10 minutes dans un mini-sac de solution saline normale de 100 mL suivi d'un goutte-à-goutte de lidocaïne IV de 50 minutes (75 mg si <50 kg, 100 mg si 50 à 100 kg et 150 mg si >100 kg) dans un mini-sac de solution saline normale de 100 mL.

À 20 et 40 minutes, les participants peuvent choisir de recevoir de la morphine 4 mg IV comme analgésique de secours.

Goutte-à-goutte intraveineux de lidocaïne pendant 10 minutes suivi d'un goutte-à-goutte intraveineux de lidocaïne pendant 50 minutes
Autres noms:
  • Xylocaïne
  • lidocaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Morphine

Le fournisseur de services d'urgence choisira une dose appropriée de morphine intraveineuse pour le patient.

À 20 et 40 minutes, les participants peuvent choisir de recevoir de la morphine 4 mg IV comme analgésique de secours.

Le fournisseur du service des urgences choisit la dose appropriée de morphine intraveineuse
Autres noms:
  • duramorphe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur (NRS 0-10)
Délai: A 60 minutes
Le score de douleur est évalué sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible.
A 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur (NRS 0-10)
Délai: A 10 minutes
Score de douleur enregistré sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
A 10 minutes
Score de douleur (NRS 0-10)
Délai: A 20 minutes
Score de douleur enregistré sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur.
A 20 minutes
Score de douleur (NRS 0-10)
Délai: A 30 minutes
Score de douleur enregistré sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
A 30 minutes
Score de douleur (NRS 0-10)
Délai: A 40 minutes
Score de douleur enregistré sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
A 40 minutes
Score de douleur (NRS 0-10)
Délai: A 50 minutes
Score de douleur enregistré sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
A 50 minutes
Soulagement de la douleur à 10 minutes par rapport à la ligne de base.
Délai: A 10 minutes
NRS de la douleur à 0 minute moins NRS de la douleur à 10 minutes
A 10 minutes
Soulagement de la douleur à 20 minutes par rapport à la ligne de base.
Délai: à 20 minutes
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) à 0 minute moins douleur NRS à 20 minutes. Le NRS est une échelle allant de 0, pas de douleur, à 10 pire douleur.
à 20 minutes
Soulagement de la douleur à 30 minutes par rapport à la ligne de base.
Délai: à 30 minutes
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) à 0 minute moins la douleur NRS à 30 minutes NRS est une échelle allant de 0, pas de douleur, à 10 pire douleur.
à 30 minutes
Soulagement de la douleur à 40 minutes par rapport à la ligne de base.
Délai: A 40 minutes
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) à 0 minute moins NRS de la douleur à 40 minutes. Le NRS est une échelle allant de 0, pas de douleur, à 10 pire douleur.
A 40 minutes
Soulagement de la douleur à 50 minutes par rapport à la ligne de base.
Délai: A 50 minutes
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) à 0 minute moins NRS de la douleur à 50 minutes. Le NRS est une échelle allant de 0, pas de douleur, à 10 pire douleur.
A 50 minutes
Soulagement de la douleur à 60 minutes par rapport à la ligne de base.
Délai: A 60 minutes
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) à 0 minute moins douleur NRS à 60 minutes. Le NRS est une échelle allant de 0, pas de douleur, à 10 pire douleur.
A 60 minutes
Nombre de participants nécessitant des médicaments de secours
Délai: A 20 et 40 minutes
Le pourcentage de patients nécessitant de la morphine IV de secours à 20 et 40 minutes
A 20 et 40 minutes
Satisfaction des patients
Délai: 60 minutes
La proportion de patients qui répondent « Oui » à « Avez-vous à nouveau ce médicament contre la douleur pour une douleur similaire ? »
60 minutes
Nombre de participants signalant des événements indésirables
Délai: 0-60 minutes
Les participants seront observés pour les événements indésirables et effets secondaires suivants : convulsions, bradyarythmies, hyper ou hypotension, engourdissement périoral, acouphènes, goût métallique, autre, hypotension, hypoxie, nausées, vomissements, démangeaisons ou autres effets secondaires. Les participants ont la possibilité de signaler d'autres effets secondaires au cours de l'étude
0-60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Herring, MD, Alameda Health System, Highland Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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