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Lenvatinib et la capécitabine chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

23 juin 2017 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un essai de phase I du lenvatinib (inhibiteur multi-kinase) et de la capécitabine (anti-métabolite) chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Il y a 2 phases dans cette étude : Phase 1 (augmentation de la dose) et Phase 2 (expansion de la dose).

L'objectif de la phase 1 de cette étude de recherche clinique est de trouver la dose tolérable la plus élevée de lenvatinib et de Xeloda (capécitabine) pouvant être administrée aux patients atteints d'un cancer avancé. L'objectif de la phase 2 de cette étude est de savoir si la dose de lenvatinib et de capécitabine trouvée en phase 1 peut aider à contrôler un cancer avancé.

L'innocuité de cette combinaison de médicaments sera étudiée dans les deux phases de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupes d'étude :

Si le participant est jugé éligible pour participer à cette étude, il sera affecté à un groupe d'étude en fonction du moment où il se joindra à cette étude. Jusqu'à 4 groupes de 18 participants maximum seront inscrits à la phase 1 de l'étude, et jusqu'à 28 participants seront inscrits à la phase 2.

Si le participant est inscrit à la phase 1, la dose de lenvatinib qu'il recevra dépendra du moment où il rejoindra cette étude. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible de lenvatinib. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée de lenvatinib que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de lenvatinib soit trouvée.

Si le participant est inscrit à la phase 2, il recevra le lenvatinib à la dose la plus élevée tolérée en phase 1.

Tous les participants recevront la même dose de capécitabine.

Administration des médicaments à l'étude :

Chaque cycle d'études dure 21 jours.

Le participant prendra du lenvatinib par voie orale tous les jours et de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour.

Durée de la participation à l'étude :

Le participant peut continuer à prendre les médicaments à l'étude aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans son meilleur intérêt. Le participant ne pourra plus prendre les médicaments à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables se produisent ou s'il est incapable de suivre les instructions de l'étude.

La participation du patient à l'étude prendra fin après la visite de fin d'étude (décrite ci-dessous).

Visites d'étude :

Au cours de la semaine 2 du cycle 1 :

  • Le participant subira un examen physique.
  • Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Si le participant est inscrit à la phase 2, il subira une biopsie tumorale pour le test de biomarqueurs.
  • Si le participant est inscrit à la phase 2, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour les tests de biomarqueurs, CTC et cfDNA.

Au cours de la semaine 3 du cycle 1, du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Pendant la semaine 1 des cycles 2 et au-delà :

  • Le participant subira un examen physique.
  • Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Si le participant est inscrit à la phase 2, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour les tests de biomarqueurs, CTC et cfDNA.
  • Si la participante peut devenir enceinte, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour un test de grossesse.

Au cours des semaines 2 et 3 des cycles 2 et au-delà, le participant sera appelé par un membre du personnel de l'étude et interrogé sur les effets secondaires qu'il pourrait avoir. Cet appel devrait durer environ 5 à 10 minutes.

Au cours de la semaine 3 du cycle 2, puis à chaque cycle pair suivant (cycles 4, 6, 8, etc.), le participant subira un scanner ou une IRM.

Visite de fin d'étude :

Après la dernière dose du médicament à l'étude du participant, il aura une visite de fin d'étude. Lors de cette visite, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Le participant subira un examen physique.
  • Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Le participant aura un scanner ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.
  • Si la participante peut devenir enceinte, du sang (environ 1 cuillère à café) ou de l'urine sera prélevé pour un test de grossesse.
  • Si le participant est inscrit à la phase 2, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour les tests de biomarqueurs, CTC et cfDNA.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le lenvatinib est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de certains types de cancer de la thyroïde. La capécitabine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de certains types de cancers du sein et colorectaux. Il est considéré comme expérimental d'utiliser le lenvatinib et la capécitabine pour traiter un cancer avancé.

Le médecin de l'étude peut expliquer comment les médicaments à l'étude sont conçus pour fonctionner.

Jusqu'à 46 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec une tumeur solide histologiquement et/ou cytologiquement confirmée qui sont résistants/réfractaires aux thérapies approuvées ou pour lesquels aucune thérapie curative n'est disponible.
  2. Tous les traitements antérieurs (y compris la chirurgie, la radiothérapie et la thérapie antinéoplasique systémique) doivent avoir été terminés au moins trois semaines avant l'entrée dans l'étude et toute toxicité aiguë doit avoir disparu.
  3. Âgé >/= 18 ans.
  4. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 2.
  5. Consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude, étant entendu que le patient peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice.
  6. Volonté et capable de se conformer aux directives du protocole pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases instables du système nerveux central (SNC).
  2. N'importe lequel des paramètres de laboratoire suivants : a) hémoglobine < 9 g/dL (5,6 mmol/L) ; b) neutrophiles <1,5 x 109/L ; c) plaquettes <100 x 109/L ; d) bilirubine sérique > 25 µmol/L (1,5 mg/dL) ; e) tests de la fonction hépatique avec des valeurs > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) f) créatinine sérique > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 60 mL/minute
  3. Antécédents positifs de VIH, d'hépatite B active ou d'hépatite C active ou de maladie ou d'infection intercurrente grave/non contrôlée
  4. Cancers du poumon non à petites cellules localisés au centre et cancers du poumon à cellules squameuses
  5. Insuffisance cardiaque cliniquement significative ou cardiopathie ischémique instable, y compris un infarctus du myocarde dans les six mois suivant le début de l'étude
  6. Patients présentant un allongement marqué de l'intervalle QT/QTc au départ (intervalle QTc > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes) utilisant la méthode Fridericia pour l'analyse QTc
  7. Troubles hémorragiques ou thrombotiques, ou utilisation de doses thérapeutiques d'anticoagulants, tels que la warfarine. L'utilisation occasionnelle d'AINS et d'agents antiplaquettaires tels que l'aspirine, le clopidogrel, l'aggrenox et le dipyridamole n'est pas considérée comme exclusive si elle est prise < 7 jours sur 28 jours. Cependant, si le patient nécessite une utilisation chronique (>/=7 jours sur 28 jours) de doses complètes d'aspirine ou d'AINS, le patient est exclu.
  8. Nécessité d'une utilisation chronique d'aspirine à pleine dose ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  9. Hypertension mal contrôlée (définie comme nécessitant des changements dans tout régime hypertensif dans la semaine suivant l'entrée à l'étude) ou patients diagnostiqués avec une hypertension basée sur des mesures répétées de la pression artérielle de> 160/90 mmHg au dépistage
  10. Protéinurie> 1+ sur bandelette urinaire ou 30 mg / dL
  11. Antécédents de malabsorption gastro-intestinale ou ayant subi une intervention chirurgicale nécessitant des anastomoses gastro-intestinales dans les quatre semaines suivant le début du traitement ou qui ne se sont pas remis d'une intervention chirurgicale majeure dans les trois semaines suivant le début du traitement
  12. Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toute condition psychiatrique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la conformité à l'étude.
  13. Tout traitement avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours avant le début de l'étude
  14. Traitement antérieur avec E7080
  15. Les femmes enceintes ou qui allaitent ; femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou sans test de grossesse. Femmes en âge de procréer sauf si (1) chirurgicalement stériles ou (2) en utilisant des mesures de contraception adéquates (y compris deux formes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière) de l'avis de l'investigateur. Les femmes en périménopause doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
  16. Hommes fertiles avec des partenaires féminines qui ne souhaitent pas utiliser la contraception ou dont les partenaires féminines n'utilisent pas une protection contraceptive adéquate
  17. Incapacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lenvatinib + Capécitabine

Escalade de l'étude de phase 1 : Le groupe est composé de participants atteints de diverses tumeurs solides.

La dose de lenvatinib reçue dépend du moment où vous rejoignez l'étude. Le premier groupe de participants reçoit la dose la plus faible de lenvatinib. Chaque nouveau groupe reçoit une dose plus élevée de Lenvatinib que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela continue jusqu'à ce que la dose maximale tolérable de Lenvatinib soit trouvée.

Tous les participants reçoivent la même dose de capécitabine.

Expansion de l'étude de phase 2 : Le groupe est composé de participants atteints d'un cancer du sein avancé et de toute tumeur solide présentant des anomalies confirmées du FGFR.

Les participants reçoivent du lenvatinib à la dose la plus élevée tolérée lors de la phase d'escalade de dose.

Tous les participants reçoivent la même dose de capécitabine.
Médicament: Lenvatinib

Augmentation de la dose de phase 1 : Dose initiale de 10 mg de lenvatinib par voie orale une fois par jour sur un cycle de 21 jours.

Expansion de la dose de phase 2 : La dose initiale de lenvatinib est la dose maximale tolérée de la phase 1.

Autres noms:
  • E7080
  • Lenvima
Médicament: Capécitabine
Augmentation de la dose de phase 1 et expansion de la dose de phase 2 : Capécitabine 1000 mg/m2 deux fois par jour par voie orale les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) du traitement combiné avec le lenvatinib et la capécitabine dans le cancer avancé et/ou métastatique réfractaire au traitement standard
Délai: 3 semaines
MTD défini par les toxicités limitant la dose (DLT) qui se produisent au cours du premier cycle. DLT définie comme toute toxicité non hématologique de grade clinique 3 ou 4 telle que définie dans le NCI CTC v4.0,
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité antitumorale de l'association du lenvatinib et de la capécitabine dans le cancer du sein et les tumeurs solides avec anomalie du FGFR
Délai: 42 jours
Évaluation de l'efficacité réalisée à l'aide des critères RECIST version 1.1.
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0323

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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