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Traitement du diabète chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique

28 octobre 2019 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Une étude randomisée en double aveugle avec contrôle actif pour évaluer le traitement du diabète chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique

Étude lancée par l'investigateur pour étudier les effets de la canagliflozine 100 milligrammes (mg) par rapport à la sitagliptine 100 mg sur les paramètres de la capacité d'exercice aérobie (consommation maximale d'oxygène [VO2]) et l'efficacité du ventilateur (pente de ventilation minute [VE]/production de dioxyde de carbone [VCO2]) au test d'effort cardiopulmonaire (CPET) après 12 semaines de traitement actif (critères principaux). La tension artérielle (TA), la teneur en eau corporelle, la composition corporelle, la fonction cardiaque et le régime alimentaire seront également mesurés (critères secondaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude initiée par l'investigateur : essai clinique randomisé, en double aveugle et à contrôle actif pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la canagliflozine et de la sitagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque systolique (IC).

Les investigateurs proposent d'étudier les effets de Canagliflozine 100 mg vs Sitagliptine 100 mg (tous deux administrés une fois par jour pendant 12 semaines) sur les paramètres de capacité d'exercice aérobie et d'efficacité du ventilateur par CPET après 12 semaines de traitement actif. La pression artérielle, la teneur en eau du corps (analyse d'impédance bioélectrique [BIA]), la composition corporelle (absorptiométrie à rayons X à double énergie [DEXA]), la fonction cardiaque, l'alimentation et les biomarqueurs seront également mesurés. Les sujets présentant des signes d'hypertrophie ventriculaire gauche subiront une imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Insuffisance cardiaque stable symptomatique (classification fonctionnelle II-III de la New York Heart Association (NYHA)) avec réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %
  • Exercice de pointe limité par l'essoufflement et associé à un taux d'échange respiratoire (RER) > 1,00 (reflétant l'effort aérobie maximal) ;
  • Diabète sucré de type 2 mal contrôlé (DT2) (taux d'HbA1c entre 7,0 % et 10,0 % en cas de traitement comprenant de l'insuline, ou entre 6,5 % et 10,0 % s'il n'est pas sous insuline) ;
  • Dix-huit ans ou plus.

Principaux critères d'exclusion :

  • Diabète de type I;
  • Traitement en ouvert avec des inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose (SGLT)-2 (au cours des 3 derniers mois );
  • Traitement actuel par thiazolidinedione (au cours des 3 derniers mois) ;
  • Maladie rénale chronique définie comme un taux de filtration glomérulaire (DFG) < 50 ml•min-1/1,73 m2 selon le laboratoire local
  • Grossesse ou en âge de procréer ou allaitante ;
  • Infection génitale/urinaire active ou récente (moins de 2 semaines);
  • Conditions ou traitement concomitants qui pourraient affecter l'achèvement ou l'interprétation de l'étude (c'est-à-dire, incapacité physique à marcher ou à courir sur un tapis roulant
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion spécifiques à la sous-étude de résonance magnétique cardiaque (CMR).

  • GFR estimé < 60 ml•min-1/1,73 m2
  • Défibrillateur automatique implantable, stimulateur cardiaque ou autre dispositif métallique implantable non compatible avec la numérisation CMR ;
  • Claustrophobie sévère, incapacité à rester à plat jusqu'à 60 minutes ou autre contre-indication à la numérisation CMR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Canagliflozine
La canagliflozine sera administrée par voie orale sous forme de comprimés à 100 mg, quotidiennement pendant 12 semaines.
Médicament: Canagliflozine
Autres noms:
  • Invokana
Comparateur actif: Sitagliptine
La sitagliptine sera administrée par voie orale sous forme de comprimés à 100 mg, quotidiennement pendant 12 semaines.
Médicament: Sitagliptine
Autres noms:
  • Januvia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la capacité d'exercice aérobie de base à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Consommation maximale d'oxygène (VO2) mesurée par un test d'effort cardiopulmonaire maximal
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à l'efficacité ventilatoire de base à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Pente de la ventilation minute (VE) par rapport à la production de CO2 (VCO2) mesurée par une épreuve d'effort cardiopulmonaire
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Première publication (Estimation)

30 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20007043
  • 28431754DIATBD (Autre subvention/numéro de financement: Janssen Scientific Affairs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs prévoient de présenter les données rapidement après analyse sous forme de résumé à une réunion nationale et/ou de manuscrit.

Délai de partage IPD

Les données ont été présentées sous forme d'essai clinique de dernière minute à la Heart Failure Society of America (HFSA) 2019 à Philadelphie sous forme d'affiche.

Critères d'accès au partage IPD

Les données sous forme d'affiche ont été mises à disposition par HFSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Sitagliptine

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