Essai contrôlé par placebo sur le 5-hydroxytryptophane et la créatine pour l'augmentation des ISRS ou des IRSN dans la dépression résistante au traitement chez les femmes
26 mai 2022 mis à jour par: Brent Michael Kious, MD, PhD
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le 5-hydroxytryptophane et la créatine pour l'augmentation des ISRS ou des IRSN dans la dépression résistante au traitement associée à l'hypoxie hypobare chez les femmes
Les chercheurs proposent de déterminer si 8 semaines d'augmentation alimentaire avec 5 g de monohydrate de créatine par voie orale par jour et 100 mg de 5-hydroxytryptophane (5-HTP) deux fois par jour réduisent les symptômes dépressifs liés à l'hypoxie mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 items (HAM- D) chez les femmes souffrant de dépression résistante aux ISRS ou aux IRSN, combiné à l'examen des changements de connectivité fonctionnelle basés sur l'IRMf à l'état de repos et les changements du métabolisme cérébral déduits de la spectroscopie par résonance magnétique du phosphore-31.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sérotonine et la créatine sont traitées séparément dans le cerveau, et les déficits de ces substances biochimiques cérébrales entraînent des problèmes cliniques distincts.
Par conséquent, les chercheurs pensent qu'un traitement avec une thérapie combinée, qui pourrait corriger les deux déficits, aurait un effet synergique dans le traitement de la dépression liée à l'hypoxie et éventuellement d'autres formes de dépression résistante au traitement.
Ainsi, les chercheurs proposent d'étudier l'efficacité antidépressive du 5-hydroxytryptophane (5-HTP) et de la créatine alimentaires, comme moyen de restaurer le neurotransmetteur cérébral et les déséquilibres métaboliques liés à l'hypoxie chronique causée par la résidence en haute altitude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84054
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin, 25-40 ans inclus
- Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur identifié par le SCID-I
- Score HAM-D17 actuel > 16
- Adhésion adéquate à tout ISRS ou SNRI approuvé par la FDA pendant au moins 8 semaines
- Droitier
Critères d'inclusion des témoins sains :
- Sexe féminin, 25-40 ans inclus
- Aucun diagnostic DSM-5 actuel ou passé, tel que déterminé par des entretiens cliniques et structurés
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic psychiatrique non TDM et non anxieux, tel qu'identifié par le SCID-I
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladie rénale, comme une insuffisance rénale chronique, une insuffisance rénale aiguë ou une insuffisance rénale terminale
- Diabète de type I ou II
- Colite ou diverticulite actuelle
- Antécédents ou maladie pulmonaire actuelle
- Antécédents de maladie cardiaque ou QTc > 500 ms
- Antécédents de fibromyalgie, lupus, syndrome d'éosinophilie-myalgie, dermatomyosite, polymyosite, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, maladie mixte du tissu conjonctif, spondylarthrite ankylosante ou autre affection rhumatologique apparentée
- Antécédents ou troubles épileptiques actuels
- Risque de suicide grave actuel identifié par la Columbia Severity Suicide Rating Scale
- Traitement actuel avec un antipsychotique, un stabilisateur de l'humeur ou un antidépresseur non ISRS
- Test de grossesse positif, grossesse, non-utilisation d'une méthode de contraception adéquate
- Diagnostic antérieur de syndrome sérotoninergique ou preuve de syndrome sérotoninergique
- Utilisation de toute drogue ou médicament exclu, y compris les médicaments ou médicaments sérotoninergiques (tableau 2)
- Éosinophilie préexistante (nombre absolu d'éosinophiles > 500/uL)
- Contre-indications à l'IRM : implants ferromagnétiques, dispositifs implantés, claustrophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Patients déprimés recevant le médicament à l'étude
Participants diagnostiqués avec un TDM
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PLACEBO_COMPARATOR: Patients déprimés recevant un placebo
Participants diagnostiqués avec un TDM
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle sain
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 8 semaines
|
L'échelle d'évaluation de la dépression totale de Hamilton (HAM-D) fournit une indication de la dépression. En général, plus le score total est élevé, plus la dépression est grave. Niveau de dépression du score HAM-D : 10 - 13 doux ; 14-17 léger à modéré ; >17 modéré à sévère. Plage : 0 à 54 |
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
4 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 94176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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