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Étude évaluant la douleur d'injection de Makena® (caproate d'hydroxyprogestérone injectable, 250 mg/mL) lorsqu'il est administré par auto-injecteur sous-cutané par rapport à l'injection intramusculaire par aiguille et seringue chez des femmes ménopausées en bonne santé

31 mars 2022 mis à jour par: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase III, monocentrique, ouverte et contrôlée randomisée évaluant la douleur d'injection de Makena® sans conservateur (caproate d'hydroxyprogestérone injectable, 250 mg/mL) lorsqu'il est administré via un auto-injecteur sous-cutané par rapport à une injection intramusculaire via une aiguille et une seringue chez des patients sains Femmes post-ménopausées

Démontrer que Makena® (injection de caproate d'hydroxyprogestérone, 250 mg/mL) administré par voie sous-cutanée via un auto-injecteur est associé à moins de douleur par rapport aux injections intramusculaires de Makena®

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins âgés de 50 à 75 ans, inclus, lors de la visite de dépistage.
  2. Taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 mUI/mL.
  3. Ménopausée naturellement ou chirurgicalement avec ou sans utérus intact.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents ou des résultats de test positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C.
  2. Antécédents significatifs ou preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de dysfonctionnement d'organe, en particulier de troubles cardiovasculaires, rénaux ou hépatiques ou d'une autre condition médicale.
  3. Recevoir ou avoir reçu un traitement chronique aux opioïdes dans les 12 mois.

  4. Refus d'arrêter de prendre/d'utiliser :

    • analgésique.
    • traitement topique antalgique ou anti-inflammatoire. Les antalgiques topiques doivent être rincés d'au moins 72 heures dans les zones à traiter avant la randomisation.
  5. Antécédents d'abus d'alcool (boit régulièrement > 4 unités d'alcool par jour ; 8 oz. bière, 3 oz. vin, 1 oz. spiritueux) ou abus de drogues sur ordonnance/illicites au cours des 12 derniers mois.
  6. Prend actuellement un traitement hormonal substitutif (THS) à base d'œstrogène/progestérone.
  7. Antécédents d'allergie ou de sensibilité au caproate d'hydroxyprogestérone, à l'huile de ricin ou à l'un des constituants des médicaments à l'étude ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments.
  8. Diabète mal contrôlé (Hgb A1C >8).
  9. Acte ou antécédents de thrombose ou de troubles thromboemboliques.
  10. Cancer du sein connu ou suspecté, autre cancer ou tumeur hormono-sensible, ou antécédents de ces affections au cours des 5 dernières années.
  11. Tout saignement vaginal actuel ou récent (au cours des 12 derniers mois).
  12. Hypertension non contrôlée.
  13. Une douleur chronique (c.-à-d. lombalgie chronique) qui peut fausser les évaluations de la douleur liée à l'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Injection sous-cutanée (SQ) à l'aide d'un auto-injecteur hebdomadaire pendant 4 semaines (4 injections)
Médicament: Makena® (injection de caproate d'hydroxyprogestérone, 250 mg/mL)
Autres noms:
  • Makena
Comparateur actif: Traitement B
Injection intramusculaire (IM) à l'aide d'une seringue et d'une aiguille chaque semaine pendant 4 semaines (4 injections)
Médicament: Makena® (injection de caproate d'hydroxyprogestérone, 250 mg/mL)
Autres noms:
  • Makena

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'intensité moyenne de la douleur
Délai: 4 semaines

Comparaison de l'intensité moyenne de la douleur associée à l'administration de Makena® par auto-injecteur sous-cutané versus injection intramusculaire (moyenne sur 4 visites).

Score sur une échelle : 0 (pas de douleur) jusqu'à 10 (pire douleur imaginable)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le clinicien de la facilité de la technique d'injection
Délai: 4 semaines

Étudiez l'évaluation par le clinicien de la facilité de la technique d'injection associée à l'administration de Makena® par auto-injecteur sous-cutané par rapport à l'injection intramusculaire, telle que mesurée par une échelle catégorielle.

Les scores étaient les suivants : totalement insatisfait = -3 ; plutôt insatisfait = -2, plutôt insatisfait = -1, ni satisfait ni insatisfait = 0, plutôt satisfait = 1, plutôt satisfait = 2, entièrement satisfait = 3
4 semaines
Évaluation par le clinicien de la facilité de préparation des médicaments
Délai: 4 semaines

Étudiez l'évaluation par le clinicien de la facilité de préparation du médicament associée à l'administration de Makena® par auto-injecteur sous-cutané par rapport à l'injection intramusculaire, telle que mesurée par une échelle catégorielle.

Les scores étaient les suivants : totalement insatisfait = -3 ; plutôt insatisfait = -2, plutôt insatisfait = -1, ni satisfait ni insatisfait = 0, plutôt satisfait = 1, plutôt satisfait = 2, entièrement satisfait = 3
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Première publication (Estimation)

19 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMAG-HPC-HPM-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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