Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Isomaltoside de fer/dérisomaltose ferrique par rapport au saccharose ferrique pour le traitement de l'anémie ferriprive dans l'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse

15 septembre 2020 mis à jour par: Pharmacosmos A/S

Un essai de phase III, randomisé, ouvert, comparatif d'innocuité et d'efficacité du fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique intraveineux (Monofer®/Monoferric®) et du fer saccharose chez des sujets atteints d'anémie ferriprive et d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (FERWON- NÉPHRO)

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique par rapport au fer saccharose, chez des sujets atteints à la fois d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD) et d'anémie ferriprive (IDA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie ferriprive (IDA) est un problème courant associé à de nombreuses maladies chroniques telles que l'insuffisance rénale chronique (IRC). L'IDA peut avoir un fardeau médical et de qualité de vie (QoL) substantiel sur les sujets. Le traitement de ces sujets comprend le traitement de la cause sous-jacente de l'IDA et la restauration de la concentration d'hémoglobine (Hb) et des réserves de fer.

Cette étude a évalué l'innocuité et l'efficacité du fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique par rapport au fer saccharose chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD) et d'anémie ferriprive (IDA).

Les sujets de l'étude ont reçu soit une dose intraveineuse (IV) unique de fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique (1 000 mg au départ) ou de fer-saccharose (injections IV de 200 mg au départ et répétées selon la pratique courante ou le choix du médecin jusqu'à un maximum de cinq fois). au cours des deux premières semaines à partir de la ligne de base ; une dose cumulée de 1 000 mg était recommandée). Les sujets de l'étude ont été suivis jusqu'à 8 semaines à partir de la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1538

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Pharmacosmos Investigational Site
- California
  - Chula Vista, California, États-Unis, 91910
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Fresno, California, États-Unis, 93720
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Glendale, California, États-Unis, 91204
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Glendale, California, États-Unis, 91206
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Granada Hills, California, États-Unis, 91344
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - La Mesa, California, États-Unis, 91942
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90022
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90025
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90057
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Lynwood, California, États-Unis, 90262
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Montebello, California, États-Unis, 90640
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Northridge, California, États-Unis, 91324
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Northridge, California, États-Unis, 31324
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Porterville, California, États-Unis, 93257
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Rialto, California, États-Unis, 92377
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Riverside, California, États-Unis, 92505
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Sacramento, California, États-Unis, 95825
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - San Dimas, California, États-Unis, 91773
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - San Francisco, California, États-Unis, 94110
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Tarzana, California, États-Unis, 91356
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Colorado
  - Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Connecticut
  - Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Brandon, Florida, États-Unis, 33511
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Doral, Florida, États-Unis, 33166
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
    - Pharmacosmos Investigational Site3
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Homestead, Florida, États-Unis, 33030
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Lake City, Florida, États-Unis, 32024
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Miami, Florida, États-Unis, 33135
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33147
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33015
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Miami, Florida, États-Unis, 33015
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Miami, Florida, États-Unis, 33126
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33133
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33144
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Miami, Florida, États-Unis, 33144
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Miami, Florida, États-Unis, 33144
    - Pharmacosmos Investigational Site3
  - Miami, Florida, États-Unis, 33145
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Miami, Florida, États-Unis, 33145
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Miami, Florida, États-Unis, 33145
    - Pharmacosmos Investigational Site3
  - Miami, Florida, États-Unis, 33165
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Miami, Florida, États-Unis, 33165
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Miami, Florida, États-Unis, 33172
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33173
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33175
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Miami, Florida, États-Unis, 33175
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33183
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33186
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Miami, Florida, États-Unis, 33186
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Naples, Florida, États-Unis, 34102
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34471
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Plantation, Florida, États-Unis, 33322
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33614
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - W. Miami, Florida, États-Unis, 33144
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Macon, Georgia, États-Unis, 31217
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 48604
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Marion, Indiana, États-Unis, 46952
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Missouri
  - Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
    - Pharmacosmos Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
    - Pharmacosmos Investigational Site
- New York
  - Flushing, New York, États-Unis, 11355
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10010
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Pharmacosmos Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18107
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    - Pharmacosmos Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78758
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79935
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Greenville, Texas, États-Unis, 75401
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Houston, Texas, États-Unis, 77084
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77089
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77099
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Houston, Texas, États-Unis, 77099
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - McKinney, Texas, États-Unis, 75069
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Pearland, Texas, États-Unis, 77581
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    - Pharmacosmos Investigational Site2
- Utah
  - Saint George, Utah, États-Unis, 84790
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, États-Unis, 22207
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
    - Pharmacosmos Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

Hommes et femmes, ≥ 18 ans
Hb ≤ 11 g/dL
Insuffisance rénale chronique, telle que définie par (i) DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 lors du dépistage (tel que calculé par la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)), ou (ii) Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m2 lors du dépistage et des lésions rénales indiquées par des anomalies dans la composition de l'urine selon les antécédents médicaux et/ou un risque intermédiaire/élevé de maladie cardiovasculaire basé sur le modèle de Framingham
Dépistage s-ferritine ≤ 100 ng/mL, ou ≤ 300 ng/mL si Transferrine Saturation (TSAT) ≤ 30 %
Soit aucun agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) ou ASE en dose stable 4 semaines avant la randomisation
Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé

Les critères d'exclusion comprennent :

Anémie causée principalement par des facteurs autres que l'IDA
Hémochromatose ou autres troubles du stockage du fer
Antécédents de réactions d'hypersensibilité graves à tout composé de fer IV
Avant le dépistage ou pendant la période d'essai ; a ou sera traité par transfusion de globules rouges, radiothérapie et/ou chimiothérapie
Sous dialyse pour le traitement de l'IRC
Intervention chirurgicale prévue pendant la période d'essai
Cirrhose hépatique décompensée ou hépatite active
Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Isomaltoside de fer/dérisomaltose ferrique Administré IV	Médicament: Isomaltoside de fer/dérisomaltose ferrique L'isomaltoside de fer/dérisomaltose ferrique (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) était le produit testé dans cet essai. La dose de fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique pour le sujet individuel a été fixée à 1000 mg. La dose a été diluée dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (poches de 100 ml) et administrée en une seule perfusion IV sur environ 20 minutes. Autres noms: Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
Comparateur actif: Fer saccharose Administré IV	Médicament: Fer saccharose Le fer saccharose (Venofer® ; 20 mg de fer élémentaire/mL) était le comparateur dans cet essai. Le fer saccharose a été administré sous forme d'injections IV non diluées de 200 mg sur environ 2 à 5 minutes et répété selon la pratique standard ou le choix du médecin jusqu'à un maximum de cinq fois au cours des deux premières semaines à partir du départ. Une dose cumulée de 1000 mg a été recommandée. Autres noms: Venofer®

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Isomaltoside de fer/dérisomaltose ferrique

Administré IV

Médicament: Isomaltoside de fer/dérisomaltose ferrique

L'isomaltoside de fer/dérisomaltose ferrique (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) était le produit testé dans cet essai.

La dose de fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique pour le sujet individuel a été fixée à 1000 mg. La dose a été diluée dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (poches de 100 ml) et administrée en une seule perfusion IV sur environ 20 minutes.

Autres noms:

Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®

Comparateur actif: Fer saccharose

Administré IV

Médicament: Fer saccharose

Le fer saccharose (Venofer® ; 20 mg de fer élémentaire/mL) était le comparateur dans cet essai. Le fer saccharose a été administré sous forme d'injections IV non diluées de 200 mg sur environ 2 à 5 minutes et répété selon la pratique standard ou le choix du médecin jusqu'à un maximum de cinq fois au cours des deux premières semaines à partir du départ. Une dose cumulée de 1000 mg a été recommandée.

Autres noms:

Venofer®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'hémoglobine (Hb) entre le départ et la semaine 8 Délai: De base à la semaine 8	Efficacité Évaluer l'effet du fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique par rapport au fer saccharose chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD) et d'anémie ferriprive (IDA). La réponse a été définie comme un changement entre le taux d'hémoglobine (Hb) initial et la semaine 8, c'est-à-dire la capacité d'augmenter l'Hb chez les sujets atteints de NDD-CKD et d'IDA, lorsque les préparations orales de fer étaient inefficaces ou ne pouvaient pas être utilisées, ou chez qui la mesure de l'Hb au moment du dépistage de l'avis des enquêteurs étaient suffisamment faibles pour nécessiter une reconstitution rapide des réserves de fer.	De base à la semaine 8
Incidence des réactions d'hypersensibilité graves ou sévères définies par le protocole Délai: De base à la semaine 8	Sécurité Pour ce critère d'évaluation, le nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité graves ou sévères a été évalué. Les réactions d'hypersensibilité qui ont été incluses dans l'analyse étaient celles qui ont commencé pendant ou après la première dose du traitement randomisé (c.-à-d. traitement émergent). Les termes utilisés pour définir l'hypersensibilité étaient ceux spécifiés par les requêtes MedDRA standardisées (SMQ) pour l'hypersensibilité, plus quatre termes supplémentaires : perte de conscience, convulsion, syncope, absence de réponse. Les effets indésirables potentiels d'hypersensibilité ont été évalués en aveugle par un comité indépendant d'évaluation des critères d'évaluation cliniques (CEAC). Les résultats ne montrent que les participants qui avaient jugé et confirmé des réactions d'hypersensibilité graves ou sévères.	De base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements indésirables cardiovasculaires (EI) composites Délai: Baseline, semaines 1, 2 et 8	Sécurité Les résultats montrent les EI cardiovasculaires composites, qui ont débuté au moment ou après la première dose du traitement randomisé (c.-à-d. traitement émergent) jusqu'à la semaine 8. Les effets indésirables cardiovasculaires potentiels signalés ont été évalués en aveugle par un comité indépendant d'évaluation des critères d'évaluation cliniques (CEAC). Les effets indésirables cardiovasculaires potentiels comprenaient les suivants : Décès quelle qu'en soit la cause Infarctus du myocarde non mortel AVC non mortel Angor instable nécessitant une hospitalisation Insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation ou une intervention médicale Arythmies Hypertension Hypotension Les résultats ne montrent que les participants qui avaient jugé et confirmé des EI cardiovasculaires composites apparus sous traitement.	Baseline, semaines 1, 2 et 8
Délai avant le premier EI de sécurité cardiovasculaire composite Délai: Baseline, semaines 1, 2, 4 et 8	Sécurité Le délai avant le premier EI cardiovasculaire composite a été défini comme le temps réel en jours entre la première dose de traitement et la date de l'EI cardiovasculaire composite. Pour les sujets ne signalant pas d'EI cardiovasculaire composite, l'heure a été censurée à la date de la dernière visite suivie. Seuls les EI composites de sécurité cardiovasculaire jugés et confirmés, tels que jugés par le CEAC, ont été pris en compte pour ce paramètre. Le délai avant le premier EI cardiovasculaire composite a été défini comme le temps réel en jours entre la première dose de traitement et la date de l'EI cardiovasculaire composite. Pour les sujets ne signalant pas d'EI cardiovasculaire composite, l'heure a été censurée à la date de la dernière visite suivie.	Baseline, semaines 1, 2, 4 et 8
S-phosphate Délai: Baseline, semaines 1, 2, 4 et 8	Sécurité Les résultats montrent le nombre de participants qui avaient du s-phosphate	Baseline, semaines 1, 2, 4 et 8
Augmentation de la concentration d'Hb de ≥ 1 g/dL entre le départ et les semaines 1, 2, 4 et 8 Délai: Baseline, semaines 1, 2, 4 et 8	Efficacité Les résultats montrent des répondeurs Hb au traitement. Un sujet était considéré comme répondant à l'Hb jusqu'à une certaine semaine si une augmentation de l'Hb d'au moins 1 g/dL entre le départ et la semaine en question était observée (du départ aux semaines 1, 2, 4 et 8).	Baseline, semaines 1, 2, 4 et 8
Temps de changement de la concentration d'Hb ≥1 g/dL Délai: Baseline, semaines 1, 2, 4 et 8	Efficacité Temps de changement de la concentration d'Hb ≥1 g/dL. Sujets qui ont montré une augmentation de la concentration d'Hb de ≥ 1 g/dL (de la valeur initiale aux semaines 1, 2, 4 et 8). Pour les répondeurs, le temps jusqu'à la réponse Hb a été défini comme le temps prévu entre la ligne de base et la visite où la première réponse Hb a été mesurée.	Baseline, semaines 1, 2, 4 et 8
Concentration d'Hb > 12 g/dL à tout moment de la semaine 1 à la semaine 8 Délai: Semaine 1 à semaine 8	Efficacité Concentration d'Hb > 12 g/dL à tout moment de la semaine 1 à la semaine 8. Les résultats montrent le nombre de participants qui ont atteint une concentration d'Hb > 12 g/dL à tout moment de la semaine 1 à la semaine 8.	Semaine 1 à semaine 8
Augmentation de la concentration en Hb de ≥ 2 g/dL à tout moment de la semaine 1 à la semaine 8 Délai: Semaine 1 à semaine 8	Efficacité Les résultats montrent le nombre de participants qui ont atteint une augmentation de la concentration d'Hb de ≥ 2 g/dL à tout moment de la semaine 1 à la semaine 8.	Semaine 1 à semaine 8
Concentration de S-ferritine ≥100 ng/mL et saturation de la transferrine (TSAT) de 20 à 50 % à tout moment de la semaine 1 à la semaine 8 Délai: Semaine 1 à semaine 8	Efficacité Proportion de sujets atteignant le critère composite de concentration de s-ferritine ≥ 100 ng/mL et TSAT de 20 à 50 % à tout moment de la semaine 1 à 8.	Semaine 1 à semaine 8
Modification de la concentration d'Hb entre le départ et les semaines 1, 2 et 4 Délai: Baseline, semaine 1, 2 et 4	Efficacité Modification de la concentration d'Hb entre le départ et les semaines 1, 2 et 4.	Baseline, semaine 1, 2 et 4
Modification de la S-ferritine entre le départ et les semaines 1, 2, 4 et 8 Délai: Baseline, semaines 1, 2, 4 et 8	Efficacité Modifications de la s-ferritine entre le départ et les semaines 1, 2, 4 et 8.	Baseline, semaines 1, 2, 4 et 8
Changement de la saturation de la transferrine (TSAT) de la ligne de base aux semaines 1, 2, 4 et 8 Délai: Baseline, semaines 1, 2, 4 et 8	Efficacité Modifications de la saturation de la transferrine (TSAT) entre le départ et les semaines 1, 2, 4 et 8.	Baseline, semaines 1, 2, 4 et 8
Modification de la concentration de S-fer entre le départ et les semaines 1, 2, 4 et 8 Délai: Baseline, semaines 1, 2, 4 et 8	Efficacité Modifications des concentrations de fer sérique (fer-s) entre le départ et les semaines 1, 2, 4 et 8.	Baseline, semaines 1, 2, 4 et 8
Changement des symptômes de fatigue de la ligne de base aux semaines 1, 2 et 8 Délai: Baseline, semaines 1, 2 et 8	Efficacité L'évolution des symptômes de fatigue entre le départ et les semaines 1, 2 et 8 a été mesurée par l'échelle de fatigue FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy). L'échelle de fatigue Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) comprenait 13 items allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), à l'exception des items n° 7 et n° 8 qui sont notés de manière inversée. La plage de score totale est de 0 à 52. Un score inférieur à 30 indiquait une fatigue intense, et plus le score était élevé, meilleur était le résultat/la qualité de vie (QdV). S'il manquait plus de 50 % des items d'un sujet lors d'une visite donnée, le score total n'était pas calculé. Le score total a été calculé comme indiqué ci-dessous : Score total = Somme des scores individuels x 13 / Nombre d'items répondus	Baseline, semaines 1, 2 et 8
Questionnaire sur les intervalles de dépistage de la rétinopathie diabétique (ISDR), coût des transports publics/taxi et stationnement Délai: Ligne de base	Pharmacoéconomie Le questionnaire Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) lors de la visite de référence a évalué les ressources utilisées par les sujets pour recevoir un traitement. Les ressources utilisées pour d'autres activités d'essai n'ont pas été incluses. Les réponses de l'ISDR ont été résumées à l'aide de statistiques descriptives. Les données pour ce critère d'évaluation montrent les réponses au départ pour les deux groupes de traitement. La fréquence d'administration du médicament entre les 2 groupes de traitement est cependant différente (c'est-à-dire jusqu'à un facteur 5 dans le groupe de traitement fer-saccharose).	Ligne de base
Intervalles dans le questionnaire de dépistage de la rétinopathie diabétique (ISDR), voyage de retour en voiture Délai: Ligne de base	Pharmacoéconomie Le questionnaire Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) lors de la visite de référence a évalué les ressources utilisées par les sujets pour recevoir un traitement. Les ressources utilisées pour d'autres activités d'essai n'ont pas été incluses. Les réponses de l'ISDR ont été résumées à l'aide de statistiques descriptives. Les données pour ce critère d'évaluation montrent les réponses au départ pour les deux groupes de traitement. La fréquence d'administration du médicament entre les 2 groupes de traitement est cependant différente (c'est-à-dire jusqu'à un facteur 5 dans le groupe de traitement fer-saccharose).	Ligne de base
Intervalles dans le questionnaire de dépistage de la rétinopathie diabétique (ISDR), temps consacré à la visite/aide à la visite Délai: Ligne de base	Pharmacoéconomie Le questionnaire Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) lors de la visite de référence a évalué les ressources utilisées par les sujets pour recevoir un traitement. Les ressources utilisées pour d'autres activités d'essai n'ont pas été incluses. Les réponses de l'ISDR ont été résumées à l'aide de statistiques descriptives. Les données pour ce critère d'évaluation montrent les réponses au départ pour les deux groupes de traitement. La fréquence d'administration du médicament entre les 2 groupes de traitement est cependant différente (c'est-à-dire jusqu'à un facteur 5 dans le groupe de traitement fer-saccharose).	Ligne de base
Questionnaire sur les intervalles de dépistage de la rétinopathie diabétique (ISDR), participants/autres personnes ayant pris un congé pour assister à des visites Délai: Ligne de base	Pharmacoéconomie Le questionnaire Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) lors de la visite de référence a évalué les ressources utilisées par les sujets pour recevoir un traitement. Les ressources utilisées pour d'autres activités d'essai n'ont pas été incluses. Les réponses de l'ISDR ont été résumées à l'aide de statistiques descriptives. Les données pour ce critère d'évaluation montrent les réponses au départ pour les deux groupes de traitement. La fréquence d'administration du médicament entre les 2 groupes de traitement est cependant différente (c'est-à-dire jusqu'à un facteur 5 dans le groupe de traitement fer-saccharose).	Ligne de base
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé Délai: Ligne de base	Pharmacoéconomie Ressources utilisées par le personnel de santé (par administration), mesurées par le questionnaire d'utilisation des ressources de santé. Le questionnaire évaluait le temps utilisé par le personnel soignant lors de l'administration du produit expérimental et le temps d'administration (y compris le temps d'observation). Les participants aux soins de santé inclus dans l'évaluation étaient : l'investigateur, le pharmacien, le médecin, le coordinateur de l'étude, l'infirmière de l'étude. Les données pour ce critère d'évaluation montrent les réponses au départ pour les deux groupes de traitement. La fréquence d'administration du médicament entre les 2 groupes de traitement est différente (c'est-à-dire jusqu'à un facteur 5 plus fréquent dans le groupe de traitement fer-saccharose).	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacosmos A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Sunil Bhandari, Lars Lykke Thomsen. Single 1000 mg infusion of iron isomaltoside1000 single 1000 mg infusion of iron isomaltoside 1000 demonstrates a more rapid hemoglobin response and reduced risk of cardiovascular adverse events compared to multiple dose iron sucrose In patients with iron deficiency anemia and nondialysis-dependent CKD. Nephrology Dialysis Transplantation 34 (Supplement 1): i349-i350, 2019, https://academic.oup.com/ndt/article/34/Supplement_1/gfz101.SaO035/5515662
Bhandari S, Kalra PA, Berkowitz M, Belo D, Thomsen LL, Wolf M. Safety and efficacy of iron isomaltoside 1000/ferric derisomaltose versus iron sucrose in patients with chronic kidney disease: the FERWON-NEPHRO randomized, open-label, comparative trial. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):111-120. doi: 10.1093/ndt/gfaa011.

Liens utiles

The FERWON-NEPHRO trial; comparison of iron isomaltoside/ferric derisomaltose versus iron sucrose in NDD-CKD patients with iron deficiency anemia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Première publication (Estimation)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

P-Monofer-CKD-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

Pfizer

Complété

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 comparant le bosutinib à l'imatinib chez des patients adultes atteints d'une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée

Leucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) Positif

France, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus

Isomaltoside de fer/dérisomaltose ferrique par rapport au saccharose ferrique pour le traitement de l'anémie ferriprive dans l'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Publications et liens utiles

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimation)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements