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L'impact de la toxine botulique sur la hauteur et la morphologie des sourcils : un essai contrôlé randomisé

11 mai 2017 mis à jour par: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Le but de cette étude est de décrire trois techniques sûres et reproductibles pour le lifting des sourcils à l'aide de la toxine botulique. Il décrira également l'effet de 2 techniques sur la forme des sourcils à l'aide de mesures quantitatives et objectives et d'échelles de satisfaction.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Liban, 00961
        • Recrutement
        • Hotel Dieu de France
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 30 patientes consécutives se présentant à notre clinique pour un lifting des sourcils avec de la toxine botulique seront randomisées pour recevoir l'une des deux techniques d'injection

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie périorbitaire/frontale
  • Patients qui ont épilé le bord supérieur des sourcils
  • Patients avec des tatouages ​​de sourcils
  • Patients ayant reçu une injection de toxine botulique dans le haut du visage au cours des 12 derniers mois
  • Patients ayant reçu des injections de produits de comblement supérieur résorbables au cours des 12 derniers mois
  • Patients ayant déjà reçu une injection permanente de produits de comblement supérieur du visage
  • Patientes enceintes
  • Patientes allaitantes
  • Patients atteints de maladies neuromusculaires préexistantes (myasthénie grave, syndrome d'Eaton Lambert)
  • Patients utilisant des médicaments qui pourraient potentialiser l'effet du botulinum (ex : antibiotiques aminoglycosides)
  • Patients sensibles à la toxine botulique ou à l'albumine humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique 1 : Injections orbiculaires latérales
5 injections également espacées seront placées par voie intramusculaire dans l'orbiculaire sous le sourcil latéral en commençant latéralement au niveau du limbe latéral et en s'étendant jusqu'au niveau du rebord orbitaire inférieur.
Autres noms:
  • abobotulinumtoxineA
Comparateur actif: 2. Technique 2 : Injections latérales orbiculaires et Corrugator
5 injections également espacées seront placées par voie intramusculaire dans l'orbiculaire sous le sourcil latéral en commençant latéralement au niveau du limbe latéral et en s'étendant jusqu'au niveau du rebord orbitaire inférieur. De plus, 2 injections seront placées dans l'onduleuse au niveau du front médial
Autres noms:
  • abobotulinumtoxineA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation objective
Délai: 15 jours après le traitement
Une évaluation objective sera effectuée sur des vues antéropostérieures de photographies avant et après l'injection. La ligne pupillaire médiane sera tracée et la hauteur verticale du sourcil sera mesurée à partir de cette ligne jusqu'au bord supérieur du sourcil en sept points horizontaux : l'aspect le plus médial du sourcil, le canthus médial, le limbe médial, la pupille médiane, le limbe latéral, la sclérotique latérale et le sourcil le plus latéral.
15 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 15 jours après le traitement

La satisfaction des patients sera déterminée par un questionnaire rempli 15 jours après le traitement. Les sujets indiqueront leur degré de satisfaction sur une échelle de 4 points (1-4) comme suit :

  1. Très satisfait
  2. Satisfait
  3. Mécontent
  4. Très insatisfait.
15 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (Estimation)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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